이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유성 과민성 폐렴에서 Mycophenolate Mofetil (MMF)의 RCT (MYCOHYPE)

2022년 11월 29일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

섬유성 과민성 폐렴에서 Mycophenolate Mofetil과 Prednisolone과 Prednisolone 단독 비교: 무작위 통제 시험

우리가 아는 한, HP 치료에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 우리는 섬유성 HP 치료를 위해 프레드니솔론 단독으로 구성된 요법에 대해 MMF와 프레드니솔론으로 구성된 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 MMF와 프레드니솔론을 사용한 섬유성 HP 환자의 치료가 프레드니솔론 단독 치료보다 더 효과적이고 안전할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 폐렴(HP)은 흡입된 항원에 대한 감작으로 인해 발생하는 복잡한 면역학적 매개 간질성 폐 질환(ILD)입니다. 질병의 지속 기간 또는 방사선학적 또는 병리학적 소견에 대한 만성의 증거에 따라 급성(급성/아급성) 또는 만성 형태로 분류할 수 있습니다. 최근 미국흉부학회(ATS) 가이드라인 2020은 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 조직학에서 섬유화 징후의 유무에 따라 HP를 비섬유화 및 섬유화 유형으로 새롭게 분류하는 것을 승인했습니다. 설문 조사 연구에 따르면 호흡기 의사의 약 3/4은 섬유성 HP가 글루코코르티코이드를 첫 번째 선택 치료로 치료해야 한다고 믿고 있으며 이는 전 세계 대부분의 센터에서도 시행되고 있습니다. 그러나 글루코코르티코이드가 섬유성 HP의 장기 치료에 효과적이지 않을 수 있다는 증거가 있습니다. 또한 글루코코르티코이드는 특히 장기간 사용 시 여러 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 대부분의 전문가들은 만성/섬유성 HP에서 약 3개월의 시험 후 글루코코르티코이드를 가능한 가장 낮은 용량으로 줄여야 한다고 권장합니다.

과민성 폐렴은 이동 증가, 국소 증식 및 림프구의 프로그램된 세포 사멸 감소로 인해 과장된 T 세포 매개 면역 염증 반응(T-림프구성 폐포염)이 특징입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 T-림프구의 증식을 억제하고 림프구 및 단핵구가 염증 부위로 유입되는 것을 억제함으로써 작용하는 면역억제제입니다. 따라서 MMF는 HP 치료에 효과적일 가능성이 높습니다. HP 치료에서 MMF의 효능에 대한 후 향적 연구는 거의 없습니다. 우리가 아는 한, HP 치료에서 MMF의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

우리는 섬유성 HP 치료를 위해 프레드니솔론 단독으로 구성된 요법에 대해 MMF와 프레드니솔론으로 구성된 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 MMF와 프레드니솔론을 사용한 섬유성 HP 환자의 치료가 프레드니솔론 단독 치료보다 더 효과적이고 안전할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • 전화번호: +911722756827
  • 이메일: sahajal@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나. American Thoracic Society Guideline 2020에서 제안된 기준에 따른 섬유성 과민성 폐렴의 진단 ii. 예측값의 최소 40%에서 FVC 스크리닝 iii. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

나. 기준선 FVC <40% 예측 ii. 백혈구 감소증(백혈구 수 <4·0 × 10^9/L), 상당한 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 × 10^9/L) 또는 임상적으로 유의한 빈혈(헤모글로빈 <10 g/dL) iii. 베이스라인 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상(길버트 증후군의 경우 제외) iv. 2.0mg/dL보다 높은 혈청 크레아티닌 v. 조절되지 않는 울혈성 심부전 vi. 무작위 배정 전 4주 동안 프레드니솔론(1일 10mg 이상 또는 등가물) 투여 vii. 이전 연도에 12주 이상 동안 프레드니솔론(10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량), MMF, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 기타 비글루코코르티코이드 면역억제제 또는 항섬유화제를 이전에 사용 viii. MMF 또는 prednisolone ix에 의해 관리가 손상되는 활동성 감염(폐 또는 기타). 기타 심각한 수반되는 의학적 질병(예: 암), 만성 쇠약 질병(만성 HP 제외) 또는 약물 남용 x. 임신(소변 임신 테스트로 기록됨) 또는 모유 수유 xi. 연구에 참여하지 않으려는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니솔론 단독
경구 프레드니솔론은 다음 일정에 따라 52주에 걸쳐 투여됩니다. 0.75 mg/kg x 2주 0.5 mg/kg x 2주 20 mg/일 x 4주 15 mg/일 x 4주 10 mg/일 x 4주 5 mg /일 x 10주 격일로 5mg x 26주
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 여러 메커니즘에 의해 염증을 억제하는 글루코코르티코이드입니다.
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 + 프레드니솔론
경구 프레드니솔론은 프레드니솔론 단독 팔의 일정에 따라 투여됩니다. Mycophenolate mofetil은 무작위 배정 후 2주부터 투여됩니다. 500mg 1일 2회 용량으로 시작하여 2주 후 1000mg 1일 2회 용량으로 증량합니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸 + 프레드니솔론
프레드니솔론은 여러 메커니즘에 의해 염증을 억제하는 글루코코르티코이드입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 T-림프구의 증식을 억제하고 림프구 및 단핵구가 염증 부위로 유입되는 것을 억제함으로써 작용하는 면역억제제입니다.
다른 이름들:
  • 간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능(FVC) 저하
기간: 52주
52주 동안 평가된 폐활량계를 사용하여 평가된 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 감소
기간: 52주
52주 동안 폐활량계를 사용하여 평가한 1초 간 강제 호기량의 연간 감소율(FEV1)
52주
호흡곤란의 심각성
기간: 52주
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도를 사용하여 평가한 호흡곤란의 중증도
52주
도보 6분 거리
기간: 52주
American Thoracic Society 지침을 사용하여 수행할 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)의 변경
52주
질병 특정 건강 상태
기간: 52주
King's Brief ILD 설문지로 평가한 간질성 폐질환(ILD) 관련 건강 상태
52주
확산 능력
기간: 52주
기준선에서 폐의 일산화탄소(DLCO) 확산 용량의 변화
52주
진행성 폐 섬유증(PPF)이 발병한 피험자의 비율
기간: 52주
미국흉부학회 2022 권장 사항을 사용하여 정의될 진행성 폐 섬유증(PPF)이 발병하는 피험자의 비율
52주
급성 악화(들)가 발생하는 피험자의 비율
기간: 52주
2016년 International Working Group에서 제안한 정의를 사용하여 정의될 급성 악화가 발생한 피험자의 비율
52주
치료 관련 부작용
기간: 52주
각 부문의 치료 관련 부작용 수. 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 부작용 등급
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 23일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYCOHYPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 요청 시 개별 환자 데이터를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 연구 결과 발표

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다