Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ микофенолата мофетила (ММФ) при фиброзном гиперчувствительном пневмоните (MYCOHYPE)

30 мая 2026 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Микофенолата мофетил и преднизолон в сравнении с монотерапией преднизолоном при фиброзном гиперчувствительном пневмоните: рандомизированное контролируемое исследование

Насколько нам известно, не существует рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность микофенолата мофетила (ММФ) при лечении НР. Мы стремимся провести рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности схемы, состоящей из ММФ и преднизолона, по сравнению со схемой, состоящей только из преднизолона, для лечения фиброзного HP. Мы предполагаем, что лечение пациентов с фиброзным НР с помощью ММФ и преднизолона будет более эффективным и безопасным, чем лечение только преднизолоном.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперчувствительный пневмонит (ГП) представляет собой комплексное иммунологически опосредованное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), возникающее в результате сенсибилизации к вдыхаемому антигену. Его можно разделить на острые (острые/подострые) или хронические формы в зависимости от продолжительности заболевания или признаков хронизации по рентгенологическим или патологическим данным. В последнее время Руководство Американского торакального общества (ATS) 2020 одобрило новую классификацию HP на нефиброзный и фиброзный типы на основе отсутствия или наличия признаков фиброза на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки или гистологии. Согласно обзорному исследованию, около трех четвертей врачей-пульмонологов считают, что фиброзный HP следует лечить глюкокортикоидами в качестве лечения первого выбора, что также отражает практику большинства центров по всему миру. Однако есть некоторые свидетельства того, что глюкокортикоиды могут быть неэффективны при длительном лечении фиброзного HP. Кроме того, глюкокортикоиды связаны с несколькими побочными эффектами, особенно при длительном применении. Таким образом, большинство экспертов рекомендуют снижать дозу глюкокортикоидов до минимально возможной дозы после примерно трехмесячного испытания при хроническом/фиброзном HP.

Гиперчувствительный пневмонит характеризуется преувеличенным Т-клеточно-опосредованным иммунным воспалительным ответом (Т-лимфоцитарный альвеолит) из-за повышенной миграции, локальной пролиферации и снижения запрограммированной клеточной гибели лимфоцитов. Микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой иммунодепрессант, который действует путем ингибирования пролиферации Т-лимфоцитов и подавления рекрутирования лимфоцитов и моноцитов в очаги воспаления. Следовательно, ММФ, вероятно, будет эффективен при лечении НР. Существует лишь несколько ретроспективных исследований эффективности ММФ при лечении НР. Насколько нам известно, нет рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность ММФ при лечении НР.

Мы стремимся провести рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности схемы, состоящей из ММФ и преднизолона, по сравнению со схемой, состоящей только из преднизолона, для лечения фиброзного HP. Мы предполагаем, что лечение пациентов с фиброзным НР с помощью ММФ и преднизолона будет более эффективным и безопасным, чем лечение только преднизолоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Yashoda Hospitals Hyderabad
      • Jaipur, Индия
        • Rajasthan Hospital Jaipur
      • Jodhpur, Индия
        • AIIMS, Jodhpur
      • Lucknow, Индия
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute
      • New Delhi, Индия
        • AIIMS, New Delhi
      • New Delhi, Индия
        • Safdarjung Hospital Delhi
      • Rishikesh, Индия
        • AIIMS, Rishikesh
      • Vellore, Индия
        • CMC Vellore
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

я. Диагноз фиброзного гиперчувствительного пневмонита в соответствии с критериями, предложенными в Руководстве Американского торакального общества 2020 г. ii. Скрининг FVC не менее 40% от прогнозируемого значения iii. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

я. Исходный уровень ФЖЕЛ <40% от должного ii. Лейкопения (количество лейкоцитов <4·0 × 10^9 на л), выраженная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 × 10^9 на л) или клинически значимая анемия (гемоглобин <10 г/дл) iii. Исходные печеночные трансаминазы (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза) или билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением случая синдрома Жильбера) iv. Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл v. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность vi. Прием преднизолона (больше или равно 10 мг/сут или эквивалент) за 4 недели до рандомизации vii. Предшествующий прием преднизолона (больше или равно 10 мг/день или эквивалент), ММФ, азатиоприна, циклофосфамида, циклоспорина или любого другого неглюкокортикоидного иммунодепрессанта или антифибротических средств в течение более 12 недель в предыдущем году viii. Активная инфекция (легочная или где-либо еще), лечение которой может быть затруднено ММФ или преднизолоном ix. Другое серьезное сопутствующее заболевание (например, рак), хроническое изнурительное заболевание (кроме хронического HP) или злоупотребление наркотиками x. Беременность (подтвержденная анализом мочи на беременность) или кормление грудью xi. Нежелание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только преднизолон
Пероральный преднизолон будет вводиться в течение 52 недель в соответствии со следующей схемой 0,75 мг/кг x 2 недели 0,5 мг/кг x 2 недели 20 мг/день x 4 недели 15 мг/день x 4 недели 10 мг/день x 4 недели 5 мг /день x 10 недель 5 мг через день x 26 недель
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон — глюкокортикоид, подавляющий воспаление несколькими механизмами.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Микофенолата мофетил плюс преднизолон
Пероральный преднизолон будет вводиться в соответствии с графиком в группе монотерапии преднизолоном. Микофенолата мофетил будет вводиться через 2 недели после рандомизации. Он будет начат с дозы 500 мг два раза в день и будет увеличен до 1000 мг два раза в день через две недели.
Лекарство: Микофенолата мофетил плюс преднизолон
Преднизолон — глюкокортикоид, подавляющий воспаление несколькими механизмами. Микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой иммунодепрессант, который действует путем ингибирования пролиферации Т-лимфоцитов и подавления рекрутирования лимфоцитов и моноцитов в очаги воспаления.
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение функции легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 52 недели
Годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), оцененная с помощью спирометрии, оцененная в течение 52 недель
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ОФВ1
Временное ограничение: 52 недели
Годовая скорость снижения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), оцененная с помощью спирометрии в течение 52 недель.
52 недели
Тяжесть одышки
Временное ограничение: 52 недели
Тяжесть одышки по оценке с использованием модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (mMRC)
52 недели
Расстояние в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем, которое будет выполнено в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
52 недели
Состояние здоровья по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 52 недели
Состояние здоровья, связанное с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), согласно Краткому опроснику Кинга по ИЗЛ
52 недели
Диффузионная способность
Временное ограничение: 52 недели
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем
52 недели
Доля субъектов, у которых развивается прогрессирующий легочный фиброз (PPF)
Временное ограничение: 52 недели
Доля субъектов, у которых развивается прогрессирующий легочный фиброз (PPF), который будет определен с использованием рекомендаций Американского торакального общества 2022 г.
52 недели
Доля субъектов, у которых развивается острое обострение(я)
Временное ограничение: 52 недели
Доля субъектов, у которых развивается острое обострение(я), которое будет определено с использованием определения, предложенного Международной рабочей группой в 2016 г.
52 недели
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: 52 недели
Количество побочных эффектов, связанных с лечением, в каждой группе. Классификация нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Следователи

  • Главный следователь: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYCOHYPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента могут быть предоставлены по запросу после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения и публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться