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Un RCT sul micofenolato mofetile (MMF) nella polmonite da ipersensibilità fibrotica (MYCOHYPE)

29 novembre 2022 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Micofenolato Mofetile e Prednisolone Versus Prednisolone da solo nella polmonite da ipersensibilità fibrotica: uno studio controllato randomizzato

A nostra conoscenza, non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia del micofenolato mofetile (MMF) nel trattamento dell'HP. Miriamo a eseguire uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime costituito da MMF e prednisolone rispetto a un regime costituito da solo prednisolone per il trattamento dell'HP fibrotico. Ipotizziamo che il trattamento di pazienti con HP fibrotico con MMF e prednisolone sarà più efficace e più sicuro del trattamento con solo prednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite da ipersensibilità (HP) è una complessa malattia polmonare interstiziale immunologicamente mediata (ILD) risultante dalla sensibilizzazione a un antigene inalato. Può essere classificata in acuta (acuta/subacuta) o cronica in base alla durata della malattia o all'evidenza di cronicità su reperti radiologici o patologici. Ultimamente, le linee guida 2020 dell'American Thoracic Society (ATS) hanno approvato una nuova classificazione di HP in tipi non fibrotici e fibrotici basata sull'assenza o la presenza di segni di fibrosi alla tomografia computerizzata (TC) o all'istologia del torace. Secondo uno studio di indagine, circa tre quarti dei medici respiratori ritengono che l'HP fibrotico debba essere trattato con glucocorticoidi come trattamento di prima scelta, il che riflette anche la pratica nella maggior parte dei centri in tutto il mondo. Tuttavia, ci sono alcune prove che i glucocorticoidi potrebbero non essere efficaci nel trattamento a lungo termine dell'HP fibrotico. Inoltre, i glucocorticoidi sono associati a numerosi effetti avversi, specialmente se usati per un lungo periodo. Pertanto, la maggior parte degli esperti raccomanda di ridurre gradualmente i glucocorticoidi alla dose più bassa possibile dopo una prova di circa tre mesi nell'HP cronica/fibrotica.

La polmonite da ipersensibilità è caratterizzata da un'esagerata risposta infiammatoria immunitaria mediata dalle cellule T (alveolite linfocitica T) dovuta all'aumento della migrazione, alla proliferazione locale e alla diminuzione della morte cellulare programmata dei linfociti. Il micofenolato mofetile (MMF) è un farmaco immunosoppressore che agisce inibendo la proliferazione dei linfociti T e sopprimendo il reclutamento di linfociti e monociti nei siti di infiammazione. Pertanto, è probabile che l'MMF sia efficace nel trattamento dell'HP. Esistono solo pochi studi retrospettivi sull'efficacia dell'MMF nel trattamento dell'HP. A nostra conoscenza, non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia dell'MMF nel trattamento dell'HP.

Miriamo a eseguire uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime costituito da MMF e prednisolone rispetto a un regime costituito da solo prednisolone per il trattamento dell'HP fibrotico. Ipotizziamo che il trattamento di pazienti con HP fibrotico con MMF e prednisolone sarà più efficace e più sicuro del trattamento con solo prednisolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Numero di telefono: +911722756827
  • Email: sahajal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Una diagnosi di polmonite da ipersensibilità fibrotica secondo i criteri proposti nell'American Thoracic Society Guideline 2020 ii. Screening FVC almeno il 40% del valore previsto iii. In grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

io. FVC al basale <40% del predetto ii. Leucopenia (conta leucocitaria <4·0 × 10^9 per L), trombocitopenia significativa (conta piastrinica <100 × 10^9 per L) o anemia clinicamente significativa (emoglobina <10 g/dL) iii. Transaminasi epatiche al basale (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) o bilirubina più di 1,5 volte il limite superiore normale (eccetto nel caso della sindrome di Gilbert) iv. Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL v. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata vi. Assunzione di prednisolone (maggiore o uguale a 10 mg/giorno, o equivalente), nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione vii. Uso precedente di prednisolone (maggiore o uguale a 10 mg/die o equivalente), MMF, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore non glucocorticoide o agenti antifibrotici per più di 12 settimane nell'anno precedente viii. Infezione attiva (polmone o altrove) la cui gestione sarebbe compromessa da MMF o prednisolone ix. Altre gravi malattie mediche concomitanti (p. es., cancro), malattie croniche debilitanti (diverse dall'HP cronica) o abuso di droghe x. Gravidanza (documentata dal test di gravidanza sulle urine) o allattamento al seno xi. Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone da solo
Il prednisolone orale verrà somministrato nell'arco di 52 settimane, secondo il seguente programma 0,75 mg/kg x 2 settimane 0,5 mg/kg x 2 settimane 20 mg/giorno x 4 settimane 15 mg/giorno x 4 settimane 10 mg/giorno x 4 settimane 5 mg /giorno x 10 settimane 5 mg a giorni alterni x 26 settimane
Droga: Prednisolone
Il prednisolone è un glucocorticoide che sopprime l'infiammazione mediante diversi meccanismi.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Micofenolato mofetile più prednisolone
Il prednisolone orale verrà somministrato secondo il programma nel solo braccio prednisolone. Il micofenolato mofetile verrà somministrato a partire da 2 settimane dopo la randomizzazione. Verrà iniziato con una dose di 500 mg due volte al giorno e sarà aumentato a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Droga: Micofenolato Mofetile più prednisolone
Il prednisolone è un glucocorticoide che sopprime l'infiammazione mediante diversi meccanismi. Il micofenolato mofetile (MMF) è un farmaco immunosoppressore che agisce inibendo la proliferazione dei linfociti T e sopprimendo il reclutamento di linfociti e monociti nei siti di infiammazione.
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione polmonare (FVC).
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) valutato utilizzando la spirometria valutata nell'arco di 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino FEV1
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso annuale di declino del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) valutato utilizzando la spirometria nell'arco di 52 settimane
52 settimane
Gravità della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 52 settimane
Gravità della dispnea valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
52 settimane
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dalla linea di base che verrà eseguita utilizzando le linee guida dell'American Thoracic Society
52 settimane
Stato di salute specifico della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
Stato di salute specifico della malattia polmonare interstiziale (ILD) valutato dal questionario King's Brief ILD
52 settimane
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone rispetto al basale
52 settimane
Proporzione di soggetti che sviluppano fibrosi polmonare progressiva (PPF)
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti che sviluppano fibrosi polmonare progressiva (PPF), che sarà definita utilizzando le raccomandazioni dell'American Thoracic Society 2022
52 settimane
Percentuale di soggetti che sviluppano riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti che sviluppano riacutizzazioni acute, che saranno definite utilizzando la definizione proposta dall'International Working Group nel 2016
52 settimane
Effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di effetti avversi correlati al trattamento in ciascun braccio. La classificazione degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYCOHYPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti potrebbero essere resi disponibili su richiesta, dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento e la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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