Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine RCT von Mycophenolatmofetil (MMF) bei fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis (MYCOHYPE)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Mycophenolatmofetil und Prednisolon im Vergleich zu Prednisolon allein bei fibrotischer Überempfindlichkeitspneumonitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unseres Wissens gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Behandlung von HP. Wir beabsichtigen, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Regimes bestehend aus MMF und Prednisolon gegenüber einem Regime bestehend aus Prednisolon allein zur Behandlung von fibrotischer HP zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Patienten mit fibrotischer HP mit MMF und Prednisolon wirksamer und sicherer ist als die Behandlung mit Prednisolon allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypersensitivitätspneumonitis (HP) ist eine komplexe immunologisch vermittelte interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die aus einer Sensibilisierung gegenüber einem inhalierten Antigen resultiert. Sie kann in akute (akute/subakute) oder chronische Formen eingeteilt werden, basierend auf der Krankheitsdauer oder Anzeichen einer Chronifizierung durch radiologische oder pathologische Befunde. Kürzlich haben die Richtlinien 2020 der American Thoracic Society (ATS) eine neue Klassifikation von HP in nicht-fibrotische und fibrotische Typen gebilligt, basierend auf dem Fehlen oder Vorhandensein von Anzeichen einer Fibrose in der Thorax-Computertomographie (CT) oder Histologie. Laut einer Umfragestudie glauben etwa drei Viertel der Atemwegsmediziner, dass eine fibrotische HP mit Glukokortikoiden als Behandlung der ersten Wahl behandelt werden sollte, was auch die Praxis in den meisten Zentren weltweit widerspiegelt. Es gibt jedoch einige Hinweise darauf, dass Glukokortikoide bei der Langzeitbehandlung von fibrotischer HP möglicherweise nicht wirksam sind. Außerdem sind Glukokortikoide mit mehreren nachteiligen Wirkungen verbunden, insbesondere wenn sie über einen langen Zeitraum verwendet werden. Daher empfehlen die meisten Experten, dass Glukokortikoide nach einem Versuch von etwa drei Monaten bei chronischer/fibrotischer HP auf die niedrigstmögliche Dosis reduziert werden sollten.

Hypersensitivitätspneumonitis ist gekennzeichnet durch eine übersteigerte T-Zell-vermittelte entzündliche Immunantwort (T-Lymphozyten-Alveolitis) aufgrund erhöhter Migration, lokaler Proliferation und verringertem programmierten Zelltod von Lymphozyten. Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein immunsuppressives Medikament, das wirkt, indem es die Proliferation von T-Lymphozyten hemmt und die Rekrutierung von Lymphozyten und Monozyten in die Entzündungsherde unterdrückt. Daher ist MMF wahrscheinlich bei der Behandlung von HP wirksam. Es gibt nur wenige retrospektive Studien zur Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von HP. Unseres Wissens gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von HP.

Wir beabsichtigen, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Regimes bestehend aus MMF und Prednisolon gegenüber einem Regime bestehend aus Prednisolon allein zur Behandlung von fibrotischer HP zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Patienten mit fibrotischer HP mit MMF und Prednisolon wirksamer und sicherer ist als die Behandlung mit Prednisolon allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Yashoda Hospitals Hyderabad
      • Jaipur, Indien
        • Rajasthan Hospital Jaipur
      • Jodhpur, Indien
        • AIIMS, Jodhpur
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute
      • New Delhi, Indien
        • AIIMS, New Delhi
      • New Delhi, Indien
        • Safdarjung Hospital Delhi
      • Rishikesh, Indien
        • AIIMS, Rishikesh
      • Vellore, Indien
        • CMC Vellore
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Eine Diagnose einer fibrotischen Überempfindlichkeitspneumonitis gemäß den in der Leitlinie 2020 der American Thoracic Society vorgeschlagenen Kriterien ii. Screening FVC mindestens 40 % des vorhergesagten Wertes iii. Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

ich. Baseline FVC < 40 % vorhergesagt ii. Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <4,0 × 10^9 pro L), signifikante Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 × 10^9 pro L) oder klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dL) iii. Baseline-Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase) oder Bilirubin mehr als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (außer im Fall des Gilbert-Syndroms) iv. Serum-Kreatinin höher als 2,0 mg/dL v. Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz vi. Erhalt von Prednisolon (mehr als oder gleich 10 mg/Tag oder Äquivalent) in den 4 Wochen vor der Randomisierung vii. Vorherige Anwendung von Prednisolon (mehr als oder gleich 10 mg/Tag oder Äquivalent), MMF, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder anderen nicht-Glucocorticoid-Immunsuppressiva oder Antifibrotika für mehr als 12 Wochen im Vorjahr viii. Aktive Infektion (Lunge oder anderswo), deren Behandlung durch MMF oder Prednisolon ix beeinträchtigt würde. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. Krebs), chronische schwächende Erkrankungen (außer chronischer HP) oder Drogenmissbrauch x. Schwangerschaft (Nachweis durch Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit xi. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednisolon allein
Orales Prednisolon wird über 52 Wochen gemäß folgendem Schema verabreicht: 0,75 mg/kg x 2 Wochen 0,5 mg/kg x 2 Wochen 20 mg/Tag x 4 Wochen 15 mg/Tag x 4 Wochen 10 mg/Tag x 4 Wochen 5 mg /Tag x 10 Wochen 5 mg jeden zweiten Tag x 26 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon ist ein Glukokortikoid, das Entzündungen durch mehrere Mechanismen unterdrückt.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Mycophenolatmofetil plus Prednisolon
Orales Prednisolon wird gemäß dem Plan im Prednisolon-Monotherapie-Arm verabreicht. Mycophenolatmofetil wird ab 2 Wochen nach der Randomisierung verabreicht. Es wird mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich begonnen und nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich gesteigert.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil plus Prednisolon
Prednisolon ist ein Glukokortikoid, das Entzündungen durch mehrere Mechanismen unterdrückt. Mycophenolatmofetil (MMF) ist ein immunsuppressives Medikament, das wirkt, indem es die Proliferation von T-Lymphozyten hemmt und die Rekrutierung von Lymphozyten und Monozyten in die Entzündungsherde unterdrückt.
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Lungenfunktion (FVC).
Zeitfenster: 52 Wochen
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC), bewertet mittels Spirometrie, bewertet über 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Abfall
Zeitfenster: 52 Wochen
Jährliche Abnahmerate des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), bewertet mittels Spirometrie über 52 Wochen
52 Wochen
Schweregrad der Atemnot
Zeitfenster: 52 Wochen
Schweregrad der Dyspnoe, bewertet anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
52 Wochen
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der sechsminütigen Gehstrecke (6MWD) von der Grundlinie, die gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt wird
52 Wochen
Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 52 Wochen
Spezifischer Gesundheitszustand der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), wie anhand des King's Brief ILD-Fragebogens bewertet
52 Wochen
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) der Lunge gegenüber der Grundlinie
52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine progressive Lungenfibrose (PPF) entwickeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine progressive Lungenfibrose (PPF) entwickeln, die anhand der Empfehlungen der American Thoracic Society 2022 definiert wird
52 Wochen
Anteil der Probanden, die akute Exazerbation(en) entwickeln
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden, die akute Exazerbationen entwickeln, die unter Verwendung der von der International Working Group im Jahr 2016 vorgeschlagenen Definition definiert werden
52 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in jedem Arm. Die Einstufung von unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYCOHYPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten können nach Abschluss der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss und Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren