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Un ECA de micofenolato de mofetilo (MMF) en la neumonitis por hipersensibilidad fibrótica (MYCOHYPE)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Micofenolato de mofetilo y prednisolona versus prednisolona sola en la neumonitis por hipersensibilidad fibrótica: un ensayo controlado aleatorio

Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que evalúe la eficacia del micofenolato mofetilo (MMF) en el tratamiento de HP. Nuestro objetivo es realizar un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen que consiste en MMF y prednisolona frente a un régimen que consiste en prednisolona sola para el tratamiento de HP fibrótico. Presumimos que el tratamiento de pacientes con HP fibrótica con MMF y prednisolona será más efectivo y más seguro que el tratamiento con prednisolona sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonitis por hipersensibilidad (HP) es una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) mediada inmunológicamente compleja que resulta de la sensibilización a un antígeno inhalado. Puede clasificarse en formas agudas (aguda/subaguda) o crónicas según la duración de la enfermedad o la evidencia de cronicidad en los hallazgos radiológicos o patológicos. Recientemente, las Directrices 2020 de la American Thoracic Society (ATS) han aprobado una nueva clasificación de HP en tipos no fibróticos y fibróticos en función de la ausencia o presencia de signos de fibrosis en la tomografía computarizada (TC) de tórax o la histología. Según un estudio de encuesta, alrededor de las tres cuartas partes de los médicos respiratorios creen que la HP fibrótica debe tratarse con glucocorticoides como tratamiento de primera elección, lo que también refleja la práctica en la mayoría de los centros en todo el mundo. Sin embargo, existe alguna evidencia de que los glucocorticoides pueden no ser efectivos en el tratamiento a largo plazo de HP fibrótica. Además, los glucocorticoides se asocian con varios efectos adversos, especialmente cuando se usan durante un período prolongado. Por lo tanto, la mayoría de los expertos recomiendan que los glucocorticoides se reduzcan a la dosis más baja posible después de una prueba de aproximadamente tres meses en HP crónica/fibrótica.

La neumonitis por hipersensibilidad se caracteriza por una respuesta inflamatoria inmunitaria exagerada mediada por linfocitos T (alveolitis linfocítica T) debido al aumento de la migración, la proliferación local y la disminución de la muerte celular programada de los linfocitos. El micofenolato de mofetilo (MMF) es un fármaco inmunosupresor que actúa inhibiendo la proliferación de linfocitos T y suprimiendo el reclutamiento de linfocitos y monocitos en los sitios de inflamación. Por lo tanto, es probable que MMF sea eficaz en el tratamiento de HP. Hay pocos estudios retrospectivos sobre la eficacia de MMF en el tratamiento de HP. Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que evalúe la eficacia de MMF en el tratamiento de HP.

Nuestro objetivo es realizar un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen que consiste en MMF y prednisolona frente a un régimen que consiste en prednisolona sola para el tratamiento de HP fibrótico. Presumimos que el tratamiento de pacientes con HP fibrótica con MMF y prednisolona será más efectivo y más seguro que el tratamiento con prednisolona sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Número de teléfono: +911722756827
  • Correo electrónico: sahajal@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Sahajal Dhooria, MD, DM
          • Número de teléfono: +911722756827
          • Correo electrónico: sahajal@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Un diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad fibrótica según los criterios propuestos en la American Thoracic Society Guideline 2020 ii. Cribado FVC al menos 40% del valor predicho iii. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

i. FVC inicial <40 % del valor teórico ii. Leucopenia (recuento de glóbulos blancos <4·0 × 10^9 por L), trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas <100 × 10^9 por L) o anemia clínicamente significativa (hemoglobina <10 g/dL) iii. Transaminasas hepáticas basales (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) o bilirrubina más de 1,5 veces el límite superior normal (excepto en el caso del síndrome de Gilbert) iv. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL v. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada vi. Recepción de prednisolona (más o igual a 10 mg/día, o equivalente), en las 4 semanas previas a la aleatorización vii. Uso previo de prednisolona (mayor o igual a 10 mg/día, o equivalente), MMF, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina o cualquier otro fármaco inmunosupresor no glucocorticoide, o agentes antifibróticos durante más de 12 semanas en el año anterior viii. Infección activa (pulmonar o en otro lugar) cuyo manejo se vería comprometido por MMF o prednisolona ix. Otra enfermedad médica grave concomitante (p. ej., cáncer), enfermedad debilitante crónica (que no sea HP crónica) o abuso de drogas x. Embarazo (documentado mediante prueba de embarazo en orina) o lactancia xi. No dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisolona sola
La prednisolona oral se administrará durante 52 semanas, según el siguiente esquema 0,75 mg/kg x 2 semanas 0,5 mg/kg x 2 semanas 20 mg/día x 4 semanas 15 mg/día x 4 semanas 10 mg/día x 4 semanas 5 mg /día x 10 semanas 5 mg en días alternos x 26 semanas
Droga: Prednisolona
La prednisolona es un glucocorticoide que suprime la inflamación por varios mecanismos.
Otros nombres:
  • Control
Experimental: Micofenolato mofetilo más prednisolona
La prednisolona oral se administrará de acuerdo con el cronograma en el brazo de prednisolona sola. El micofenolato mofetilo se administrará a partir de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Se iniciará con una dosis de 500 mg dos veces al día y se aumentará a 1000 mg dos veces al día después de dos semanas.
Droga: Micofenolato de mofetilo más prednisolona
La prednisolona es un glucocorticoide que suprime la inflamación por varios mecanismos. El micofenolato de mofetilo (MMF) es un fármaco inmunosupresor que actúa inhibiendo la proliferación de linfocitos T y suprimiendo el reclutamiento de linfocitos y monocitos en los sitios de inflamación.
Otros nombres:
  • Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la función pulmonar (FVC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) evaluada mediante espirometría evaluada durante 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de FEV1
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa anual de disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) evaluado mediante espirometría durante 52 semanas
52 semanas
Severidad de la disnea
Periodo de tiempo: 52 semanas
Gravedad de la disnea evaluada mediante la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)
52 semanas
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) desde la línea de base que se realizará utilizando las pautas de la American Thoracic Society
52 semanas
Estado de salud específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Estado de salud específico de la enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) según lo evaluado por el King's Brief ILD Questionnaire
52 semanas
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) del pulmón desde la línea de base
52 semanas
Proporción de sujetos que desarrollan fibrosis pulmonar progresiva (FPP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de sujetos que desarrollan fibrosis pulmonar progresiva (FPP), que se definirá utilizando las recomendaciones de la American Thoracic Society 2022
52 semanas
Proporción de sujetos que desarrollan exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de sujetos que desarrollan exacerbaciones agudas, que se definirán utilizando la definición propuesta por el Grupo de Trabajo Internacional en 2016
52 semanas
Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de efectos adversos relacionados con el tratamiento en cada brazo. La clasificación de los eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYCOHYPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales pueden estar disponibles a pedido, después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización y publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

En una solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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