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Un ECR sur le mycophénolate mofétil (MMF) dans la pneumopathie d'hypersensibilité fibrotique (MYCOHYPE)

29 novembre 2022 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mycophénolate mofétil et prednisolone versus prednisolone seule dans la pneumopathie d'hypersensibilité fibrotique : un essai contrôlé randomisé

À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du mycophénolate mofétil (MMF) dans le traitement de l'HP. Notre objectif est de réaliser une étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique composé de MMF et de prednisolone par rapport à un schéma thérapeutique composé de prednisolone seule pour le traitement de l'HP fibrotique. Nous émettons l'hypothèse que le traitement des patients atteints d'HP fibrotique avec le MMF et la prednisolone sera plus efficace et plus sûr que le traitement avec la prednisolone seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumopathie d'hypersensibilité (HP) est une maladie pulmonaire interstitielle (PID) complexe à médiation immunologique résultant de la sensibilisation à un antigène inhalé. Elle peut être classée en formes aiguës (aiguës/subaiguës) ou chroniques en fonction de la durée de la maladie ou des preuves de chronicité sur les résultats radiologiques ou pathologiques. Dernièrement, les directives 2020 de l'American Thoracic Society (ATS) ont approuvé une nouvelle classification de HP en types non fibrotiques et fibrotiques basée sur l'absence ou la présence de signes de fibrose sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique ou l'histologie. Selon une étude d'enquête, environ les trois quarts des pneumologues pensent que la HP fibrotique devrait être traitée avec des glucocorticoïdes comme traitement de premier choix, ce qui reflète également la pratique dans la plupart des centres du monde. Cependant, il existe certaines preuves que les glucocorticoïdes peuvent ne pas être efficaces dans le traitement à long terme de l'HP fibrotique. Aussi, les glucocorticoïdes sont associés à plusieurs effets indésirables surtout lorsqu'ils sont utilisés sur une longue durée. Par conséquent, la plupart des experts recommandent que les glucocorticoïdes soient réduits à la dose la plus faible possible après un essai d'environ trois mois dans l'HP chronique/fibrotique.

La pneumopathie d'hypersensibilité est caractérisée par une réponse inflammatoire immunitaire exagérée médiée par les lymphocytes T (alvéolite lymphocytaire T) due à une migration accrue, à une prolifération locale et à une diminution de la mort cellulaire programmée des lymphocytes. Le mycophénolate mofétil (MMF) est un médicament immunosuppresseur qui agit en inhibant la prolifération des lymphocytes T et en supprimant le recrutement des lymphocytes et des monocytes dans les sites d'inflammation. Par conséquent, le MMF est susceptible d'être efficace dans le traitement de HP. Il existe peu d'études rétrospectives sur l'efficacité du MMF dans le traitement de l'HP. À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du MMF dans le traitement de l'HP.

Notre objectif est de réaliser une étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique composé de MMF et de prednisolone par rapport à un schéma thérapeutique composé de prednisolone seule pour le traitement de l'HP fibrotique. Nous émettons l'hypothèse que le traitement des patients atteints d'HP fibrotique avec le MMF et la prednisolone sera plus efficace et plus sûr que le traitement avec la prednisolone seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Numéro de téléphone: +911722756827
  • E-mail: sahajal@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Sahajal Dhooria, MD, DM
          • Numéro de téléphone: +911722756827
          • E-mail: sahajal@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité fibreuse selon les critères proposés dans l'American Thoracic Society Guideline 2020 ii. Dépistage CVF à au moins 40 % de la valeur prédite iii. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

je. CVF de base <40 % prédit ii. Leucopénie (nombre de globules blancs <4·0 × 10^9 par L), thrombocytopénie importante (nombre de plaquettes <100 × 10^9 par L) ou anémie cliniquement significative (hémoglobine <10 g/dL) iii. Transaminases hépatiques de base (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) ou bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf dans le cas du syndrome de Gilbert) iv. Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL v. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée vi. Réception de prednisolone (supérieure ou égale à 10 mg/jour, ou équivalent), dans les 4 semaines précédant la randomisation vii. Utilisation antérieure de prednisolone (supérieure ou égale à 10 mg/jour, ou équivalent), de MMF, d'azathioprine, de cyclophosphamide, de cyclosporine ou de tout autre médicament immunosuppresseur non glucocorticoïde, ou d'agents antifibrotiques pendant plus de 12 semaines au cours de l'année précédente viii. Infection active (poumon ou autre) dont la prise en charge serait compromise par le MMF ou la prednisolone ix. Autre maladie concomitante grave (p. ex., cancer), maladie chronique débilitante (autre que HP chronique) ou toxicomanie x. Grossesse (documentée par un test de grossesse urinaire) ou allaitement xi. Ne veut pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisolone seule
La prednisolone orale sera administrée sur 52 semaines, selon le schéma suivant 0,75 mg/kg x 2 semaines 0,5 mg/kg x 2 semaines 20 mg/jour x 4 semaines 15 mg/jour x 4 semaines 10 mg/jour x 4 semaines 5 mg /jour x 10 semaines 5 mg un jour sur deux x 26 semaines
Médicament: Prednisolone
La prednisolone est un glucocorticoïde qui supprime l'inflammation par plusieurs mécanismes.
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Mycophénolate mofétil plus prednisolone
La prednisolone orale sera administrée selon le calendrier dans le bras prednisolone seule. Le mycophénolate mofétil sera administré à partir de 2 semaines après la randomisation. Il sera initié à une dose de 500 mg deux fois par jour et sera augmenté à 1000 mg deux fois par jour après deux semaines.
Médicament: Mycophénolate mofétil plus prednisolone
La prednisolone est un glucocorticoïde qui supprime l'inflammation par plusieurs mécanismes. Le mycophénolate mofétil (MMF) est un médicament immunosuppresseur qui agit en inhibant la prolifération des lymphocytes T et en supprimant le recrutement des lymphocytes et des monocytes dans les sites d'inflammation.
Autres noms:
  • Intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin de la fonction pulmonaire (CVF)
Délai: 52 semaines
Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) évalué à l'aide de la spirométrie évaluée sur 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse du VEMS
Délai: 52 semaines
Taux annuel de diminution du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) évalué par spirométrie sur 52 semaines
52 semaines
Sévérité de l'essoufflement
Délai: 52 semaines
Sévérité de la dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC)
52 semaines
À six minutes à pied
Délai: 52 semaines
Modification de la distance de marche de six minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base qui sera effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society
52 semaines
État de santé spécifique à la maladie
Délai: 52 semaines
État de santé spécifique à la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) tel qu'évalué par le questionnaire King's Brief ILD
52 semaines
Capacité de diffusion
Délai: 52 semaines
Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) du poumon par rapport à la ligne de base
52 semaines
Proportion de sujets qui développent une fibrose pulmonaire progressive (FPP)
Délai: 52 semaines
Proportion de sujets qui développent une fibrose pulmonaire progressive (FPP), qui sera définie à l'aide des recommandations 2022 de l'American Thoracic Society
52 semaines
Proportion de sujets qui développent une ou des exacerbations aiguës
Délai: 52 semaines
Proportion de sujets développant une ou plusieurs exacerbations aiguës, qui seront définies selon la définition proposée par l'International Working Group en 2016
52 semaines
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 52 semaines
Nombre d'effets indésirables liés au traitement dans chaque bras. La classification des événements indésirables selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYCOHYPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients peuvent être mises à disposition sur demande, après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Après l'achèvement et la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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