Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av mykofenolatmofetil (MMF) vid fibrotisk överkänslighetspneumonit (MYCOHYPE)

29 november 2022 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mykofenolatmofetil och prednisolon kontra prednisolon ensam vid fibrotisk överkänslighetspneumonit: en randomiserad kontrollerad studie

Såvitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av mykofenolatmofetil (MMF) vid behandling av HP. Vi siktar på att utföra en randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en behandlingsregim bestående av MMF och prednisolon mot en behandlingsregim bestående av enbart prednisolon för behandling av fibrotisk HP. Vi antar att behandlingen av patienter med fibrotisk HP med MMF och prednisolon kommer att vara effektivare och säkrare än behandling med enbart prednisolon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överkänslighetspneumonit (HP) är en komplex immunologiskt medierad interstitiell lungsjukdom (ILD) som är resultatet av sensibilisering mot ett inhalerat antigen. Det kan kategoriseras i akuta (akuta/subakuta) eller kroniska former baserat på sjukdomens varaktighet eller tecken på kronicitet på radiologiska eller patologiska fynd. På senare tid har American Thoracic Society (ATS) Guidelines 2020 godkänt en ny klassificering av HP i icke-fibrotiska och fibrotiska typer baserat på frånvaro eller närvaro av tecken på fibros på datortomografi (CT) eller histologi. Enligt en enkätstudie anser ungefär tre fjärdedelar av luftvägsläkarna att fibrotisk HP bör behandlas med glukokortikoider som förstahandsbehandling, vilket också återspeglar praxis i de flesta centra världen över. Det finns dock vissa bevis för att glukokortikoider kanske inte är effektiva vid långtidsbehandling av fibrotisk HP. Glukokortikoider är också förknippade med flera negativa effekter, särskilt när de används under lång tid. Därför rekommenderar de flesta experter att glukokortikoider ska minskas till lägsta möjliga dos efter ett försök på cirka tre månader vid kronisk/fibrotisk HP.

Överkänslighetspneumonit kännetecknas av ett överdrivet T-cellsmedierat immuninflammatoriskt svar (T-lymfocytisk alveolit) på grund av ökad migration, lokal proliferation och minskad programmerad celldöd av lymfocyter. Mykofenolatmofetil (MMF) är ett immunsuppressivt läkemedel som verkar genom att hämma proliferationen av T-lymfocyter och undertrycka rekryteringen av lymfocyter och monocyter till inflammationsställena. Därför är MMF sannolikt effektiv vid behandling av HP. Det finns endast ett fåtal retrospektiva studier om effekten av MMF vid behandling av HP. Såvitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av MMF vid behandling av HP.

Vi siktar på att utföra en randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en behandlingsregim bestående av MMF och prednisolon mot en behandlingsregim bestående av enbart prednisolon för behandling av fibrotisk HP. Vi antar att behandlingen av patienter med fibrotisk HP med MMF och prednisolon kommer att vara effektivare och säkrare än behandling med enbart prednisolon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Telefonnummer: +911722756827
  • E-post: sahajal@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. En diagnos av fibrotisk överkänslighetspneumonit enligt de kriterier som föreslås i American Thoracic Society Guideline 2020 ii. Screening av FVC minst 40 % av det förutsagda värdet iii. Kunna ge ett skriftligt, informerat samtycke för deltagande i rättegången

Exklusions kriterier:

i. Baslinje FVC <40 % förutspått ii. Leukopeni (antal vita blodkroppar <4·0 × 10^9 per L), signifikant trombocytopeni (trombocytantal <100 × 10^9 per L), eller kliniskt signifikant anemi (hemoglobin <10 g/dL) iii. Baslinjelevertransaminaser (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas) eller bilirubin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen (förutom i fallet med Gilberts syndrom) iv. Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL v. Okontrollerad kronisk hjärtsvikt vi. Mottagande av prednisolon (mer än eller lika med 10 mg/dag, eller motsvarande), under de 4 veckorna före randomisering vii. Tidigare användning av prednisolon (mer än eller lika med 10 mg/dag, eller motsvarande), MMF, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin eller något annat icke-glukokortikoid immunsuppressivt läkemedel eller antifibrotiska medel under mer än 12 veckor föregående år viii. Aktiv infektion (lunga eller någon annanstans) vars hantering skulle äventyras av MMF eller prednisolon ix. Annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer), kroniskt handikappande sjukdom (annan än kronisk HP) eller drogmissbruk x. Graviditet (dokumenterat med uringraviditetstest) eller amning xi. Ovillig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart prednisolon
Oralt prednisolon kommer att administreras under 52 veckor, enligt följande schema 0,75 mg/kg x 2 veckor 0,5 mg/kg x 2 veckor 20 mg/dag x 4 veckor 15 mg/dag x 4 veckor 10 mg/dag x 4 veckor 5 mg /dag x 10 veckor 5 mg varannan dag x 26 veckor
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon är en glukokortikoid som dämpar inflammation med flera mekanismer.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Mykofenolatmofetil plus prednisolon
Oralt prednisolon kommer att administreras enligt schemat i armen med enbart prednisolon. Mykofenolatmofetil kommer att administreras från och med 2 veckor efter randomisering. Det kommer att inledas med en dos på 500 mg två gånger dagligen och kommer att eskaleras till 1000 mg två gånger dagligen efter två veckor.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil plus prednisolon
Prednisolon är en glukokortikoid som dämpar inflammation med flera mekanismer. Mykofenolatmofetil (MMF) är ett immunsuppressivt läkemedel som verkar genom att hämma proliferationen av T-lymfocyter och undertrycka rekryteringen av lymfocyter och monocyter till inflammationsställena.
Andra namn:
  • Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämrad lungfunktion (FVC).
Tidsram: 52 veckor
Årlig minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) bedömd med spirometri bedömd under 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 nedgång
Tidsram: 52 veckor
Årlig minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) bedömd med spirometri under 52 veckor
52 veckor
Svårighetsgraden av andfåddhet
Tidsram: 52 veckor
Svårighetsgraden av dyspné enligt den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC).
52 veckor
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 52 veckor
Ändring av sex minuters promenadavstånd (6MWD) från baslinjen som kommer att utföras med hjälp av riktlinjer från American Thoracic Society
52 veckor
Sjukdomsspecifikt hälsotillstånd
Tidsram: 52 veckor
Interstitiell lungsjukdom (ILD)-specifik hälsostatus som bedöms av King's Brief ILD Questionnaire
52 veckor
Diffusionskapacitet
Tidsram: 52 veckor
Förändring i diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) i lungan från baslinjen
52 veckor
Andel patienter som utvecklar progressiv lungfibros (PPF)
Tidsram: 52 veckor
Andel försökspersoner som utvecklar progressiv lungfibros (PPF), som kommer att definieras med hjälp av American Thoracic Society 2022 rekommendationer
52 veckor
Andel försökspersoner som utvecklar akut(a) exacerbationer
Tidsram: 52 veckor
Andel försökspersoner som utvecklar akut(a) exacerbationer, vilket kommer att definieras med den definition som föreslås av den internationella arbetsgruppen 2016
52 veckor
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 52 veckor
Antal behandlingsrelaterade biverkningar i varje arm. Graderingen av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

23 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYCOHYPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kan göras tillgängliga på begäran efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad och publicering av studieresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

På en rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera