Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af mycophenolatmofetil (MMF) ved fibrotisk overfølsomhedspneumonitis (MYCOHYPE)

30. maj 2026 opdateret af: Sahajal Dhooria, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Mycophenolatmofetil og prednisolon versus prednisolon alene i fibrotisk overfølsomhedspneumonitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil (MMF) i behandlingen af ​​HP. Vi sigter mod at udføre et randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime bestående af MMF og prednisolon mod et regime bestående af prednisolon alene til behandling af fibrotisk HP. Vi antager, at behandlingen af ​​patienter med fibrotisk HP med MMF og prednisolon vil være mere effektiv og mere sikker end behandling med prednisolon alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overfølsomhedspneumonitis (HP) er en kompleks immunologisk medieret interstitiel lungesygdom (ILD), som skyldes sensibilisering over for et inhaleret antigen. Det kan kategoriseres i akutte (akutte/subakutte) eller kroniske former baseret på sygdommens varighed eller tegn på kronicitet på radiologiske eller patologiske fund. På det seneste har American Thoracic Society (ATS) Guidelines 2020 godkendt en ny klassificering af HP i ikke-fibrotiske og fibrotiske typer baseret på fravær eller tilstedeværelse af tegn på fibrose på thorax computertomografi (CT) eller histologi. Ifølge en undersøgelsesundersøgelse mener omkring tre fjerdedele af luftvejslægerne, at fibrotisk HP bør behandles med glukokortikoider som førstevalgsbehandling, hvilket også afspejler praksis i de fleste centre verden over. Der er dog nogle beviser for, at glukokortikoider muligvis ikke er effektive i langtidsbehandling af fibrotisk HP. Glukokortikoider er også forbundet med adskillige bivirkninger, især når de bruges over lang tid. Derfor anbefaler de fleste eksperter, at glukokortikoider nedtrappes til den lavest mulige dosis efter et forsøg på omkring tre måneder i kronisk/fibrotisk HP.

Overfølsomhedspneumonitis er karakteriseret ved en overdreven T-celle-medieret immuninflammatorisk respons (T-lymfocytisk alveolitis) på grund af øget migration, lokal proliferation og nedsat programmeret celledød af lymfocytter. Mycophenolatmofetil (MMF) er et immunsuppressivt lægemiddel, der virker ved at hæmme spredningen af ​​T-lymfocytter og undertrykke rekrutteringen af ​​lymfocytter og monocytter til inflammationsstederne. Derfor vil MMF sandsynligvis være effektiv i behandlingen af ​​HP. Der er kun få retrospektive undersøgelser af effekten af ​​MMF i behandlingen af ​​HP. Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​MMF i behandlingen af ​​HP.

Vi sigter mod at udføre et randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime bestående af MMF og prednisolon mod et regime bestående af prednisolon alene til behandling af fibrotisk HP. Vi antager, at behandlingen af ​​patienter med fibrotisk HP med MMF og prednisolon vil være mere effektiv og mere sikker end behandling med prednisolon alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Yashoda Hospitals Hyderabad
      • Jaipur, Indien
        • Rajasthan Hospital Jaipur
      • Jodhpur, Indien
        • AIIMS, Jodhpur
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute
      • New Delhi, Indien
        • AIIMS, New Delhi
      • New Delhi, Indien
        • Safdarjung Hospital Delhi
      • Rishikesh, Indien
        • AIIMS, Rishikesh
      • Vellore, Indien
        • CMC Vellore
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. En diagnose af fibrotisk overfølsomhedspneumonitis i henhold til kriterierne foreslået i American Thoracic Society Guideline 2020 ii. Screening af FVC mindst 40 % af den forudsagte værdi iii. Kunne give et skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

jeg. Baseline FVC <40 % forudsagt ii. Leukopeni (antal hvide blodlegemer <4·0 × 10^9 pr. L), signifikant trombocytopeni (trombocyttal <100 × 10^9 pr. L) eller klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) iii. Baseline levertransaminaser (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) eller bilirubin mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom) iv. Serumkreatinin højere end 2,0 mg/dL v. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens vi. Modtagelse af prednisolon (mere end eller lig med 10 mg/dag eller tilsvarende), i de 4 uger før randomisering vii. Forudgående brug af prednisolon (mere end eller lig med 10 mg/dag eller tilsvarende), MMF, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin eller ethvert andet ikke-glukokortikoid immunsuppressivt lægemiddel eller antifibrotiske midler i mere end 12 uger i det foregående år viii. Aktiv infektion (lunge eller andre steder), hvis behandling ville blive kompromitteret af MMF eller prednisolon ix. Anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. cancer), kronisk invaliderende sygdom (bortset fra kronisk HP) eller stofmisbrug x. Graviditet (dokumenteret ved uringraviditetstest) eller amning xi. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednisolon alene
Oral prednisolon vil blive administreret over 52 uger i henhold til følgende skema 0,75 mg/kg x 2 uger 0,5 mg/kg x 2 uger 20 mg/dag x 4 uger 15 mg/dag x 4 uger 10 mg/dag x 4 uger 5 mg /dag x 10 uger 5 mg på skiftende dage x 26 uger
Medicin: Prednisolon
Prednisolon er et glukokortikoid, der undertrykker betændelse ved hjælp af flere mekanismer.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil plus prednisolon
Oral prednisolon vil blive indgivet i henhold til skemaet i armen alene med prednisolon. Mycophenolatmofetil vil blive administreret fra 2 uger efter randomisering. Det vil blive indledt med en dosis på 500 mg to gange dagligt og vil blive eskaleret til 1000 mg to gange dagligt efter to uger.
Medicin: Mycophenolatmofetil plus prednisolon
Prednisolon er et glukokortikoid, der undertrykker betændelse ved hjælp af flere mekanismer. Mycophenolatmofetil (MMF) er et immunsuppressivt lægemiddel, der virker ved at hæmme spredningen af ​​T-lymfocytter og undertrykke rekrutteringen af ​​lymfocytter og monocytter til inflammationsstederne.
Andre navne:
  • Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat lungefunktion (FVC).
Tidsramme: 52 uger
Årlig fald i forceret vitalkapacitet (FVC) vurderet ved hjælp af spirometri vurderet over 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 fald
Tidsramme: 52 uger
Årlig hastighed for fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vurderet ved hjælp af spirometri over 52 uger
52 uger
Sværhedsgraden af ​​åndenød
Tidsramme: 52 uger
Sværhedsgraden af ​​dyspnø som vurderet ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala
52 uger
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 52 uger
Ændring i seks minutters gangafstand (6MWD) fra basislinjen, der vil blive udført ved hjælp af retningslinjer fra American Thoracic Society
52 uger
Sygdomsspecifik sundhedstilstand
Tidsramme: 52 uger
Interstitiel lungesygdom (ILD)-specifik sundhedsstatus vurderet af King's Brief ILD Questionnaire
52 uger
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 52 uger
Ændring i diffusionskapaciteten for carbonmonoxid (DLCO) i lungen fra basislinjen
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der udvikler progressiv lungefibrose (PPF)
Tidsramme: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der udvikler progressiv pulmonal fibrose (PPF), som vil blive defineret ved hjælp af American Thoracic Society 2022 anbefalinger
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der udvikler akut(e) eksacerbation(er)
Tidsramme: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der udvikler akut(e) eksacerbation(er), som vil blive defineret ved hjælp af definitionen foreslået af den internationale arbejdsgruppe i 2016
52 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger i hver arm. Graderingen af ​​uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYCOHYPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata kan stilles til rådighed på anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

På en rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner