白内障手術後のデクテンザ 0.4 mg 挿入の有効性と安全性の評価
2026年2月18日 更新者：Nicole Fram M.D.
SOC 局所点眼レジメンと比較した白内障手術後の疼痛および炎症の治療
白内障手術後のデクテンザ 0.4 mg 挿入の有効性と安全性の評価
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
白内障手術後の疼痛および炎症を治療するデクテンザ 0.4 mg インサートの有効性と安全性を、外用プレドニゾロンアセテート 1% と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的に重要な白内障と診断され、片眼または両眼に後嚢眼内レンズを使用した単純な透明角膜切開白内障摘出術を受けることを計画している
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守することができます
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳未満
- 試用期間中に妊娠中または妊娠を予定している
- -網膜視力計または電位視力計のグレアテストで記録された視力の可能性が20/30未満である
- 活動性の全身性感染症がある
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患がある
- 研究眼に涙点プラグがある
- -研究眼の鼻涙管を閉塞している（涙嚢炎）
- -デキサメタゾンに対する既知の過敏症があるか、既知のステロイドレスポンダーです
- 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴がある
- レーザー視力矯正（レーシック、屈折矯正角膜切除術）の手術歴あり
- -現在、研究の目で免疫調節剤で治療されています
- 現在、免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている
- 現在、コルチコステロイドインプラント（すなわち、Ozurdex）で治療されています
- -単純ヘルペスウイルス角膜炎の病歴があるか、どちらかの眼に現在の活動性の細菌性、ウイルス性、または真菌性角膜炎がある
- 片方または両方の涙点に完全な涙点閉塞の病歴がある
- 現在、点眼ステロイド薬を使用している
- -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- -治験責任医師が、まだ特定されていない理由（全身性、行動、またはその他の眼疾患/異常）のために含まれないと判断した場合、被験者の健康または研究結果の妥当性が被験者の登録によって損なわれる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - SOC ごとの白内障手術 GTT レジメン
白内障手術後（デクステンザ 0.4mg インサートなし）、患者は以下の投与を受けます：酢酸プレドニゾロン 1% QID X 2 週間、その後 BID x 2 週間および中止 / プロレンサ 0.07% QD X 4 週間および中止。
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酢酸プレドニゾロン 1% はコルチコステロイド (炎症を軽減するため) であり、標準治療に従って白内障手術後の局所ドロップとして使用されています。
Prolensa 0.07% は NSAID (炎症、腫れ、痛みを軽減するため) であり、標準治療に従って白内障手術後の局所ドロップとして使用されています。
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実験的：アーム 2 - Dextenza を使用した白内障手術と GTT レジメンの頻度を減らす
デクステンザ 0.4mg インサートによる白内障手術後、患者はプロレンサ 0.07% QD X 4 週間投与を受け、その後中止されます。
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Prolensa 0.07% は NSAID (炎症、腫れ、痛みを軽減するため) であり、標準治療に従って白内障手術後の局所ドロップとして使用されています。
DEXTENZA 0.4Mg 眼科用インサートは、涙点、まぶたの自然な開口部、および小管内に配置されるコルチコステロイド (炎症を軽減するため) の小管内インサートであり、防腐剤を使用せずにデキサメタゾンを最大 30 日間眼の表面に送達するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房炎症（セルおよびフレア）スコアの平均変化
時間枠：1、7、30、90日目に評価
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SUN (ブドウ膜炎命名法に関する標準化) 等級スケールによって測定: 細胞の不在は 0 ～ 0.5 の等級として定義され、フレアの不在は 0 ～ 1 の等級として定義されます。
0 ～ 4 のスコアスケール。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
0-1 なし、1-2 軽度、2-3 中等度、4 重度。
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1、7、30、90日目に評価
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痛みスコアの平均変化
時間枠：1、7、30、90日目に評価
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定。 0から100の間。 0 は痛みがないことを意味し、100 は考えられる最悪の痛みを意味し、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
0-10 欠席、11-30 軽度、31-70 中等度、71-100 重度。
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1、7、30、90日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚結果 (最高矯正視力)
時間枠：1、7、30、90日目に評価
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ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートによって測定されます。
0 ～ 70 の文字読み取りスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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1、7、30、90日目に評価
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CME（嚢胞様黄斑浮腫）の欠如
時間枠：90日目に評価
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OCT (光コヒーレンス断層撮影) によって測定された黄斑の厚さは、術前測定と比較して、スコアが高いほど (50 ミクロン以上)、結果が悪化していることを意味します。
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90日目に評価
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角膜染色の平均変化
時間枠：7、30、90日目に評価
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National Eye Institute の 0 ～ 4 スコアスケールで測定され、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
0-1 軽度、2-3 中等度、4 重度。
合計スコア 0-5 軽度、6-15 中等度、16-20 重度。
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7、30、90日目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: レスキュー薬を開始する IOP (眼内圧) の変化
時間枠：90日間の学習期間を通して評価
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圧平法によってミリメートル Hg (水銀) で測定すると、22mm Hg を超えるか、10mm Hg を下回ると、転帰が悪化し、救助が必要になります。
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90日間の学習期間を通して評価
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安全性エンドポイント: 角膜または網膜浮腫
時間枠：90日間の学習期間を通じて評価
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細隙灯検査によって測定され、マイクロメートル (μm) 単位で測定される厚度測定やミクロン (μ) 単位で測定される黄斑 OCT (光コヒーレンス断層撮影) などのイメージングおよび検査をサポートします。
(術前測定と比較して) スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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90日間の学習期間を通じて評価
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安全性エンドポイント: リバウンド虹彩炎の兆候
時間枠：90日間の学習期間を通じて評価
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細隙灯検査によって測定され、前房細胞およびフレアの存在の SUN (ブドウ膜炎命名法に関する標準化) 等級付けスケールによってスコア化されます。
0 ～ 4 のスコアスケール。
セル: 0-0.5 欠損、1-2 軽度、2-3 中等度 4 重度。
フレア: 0 ～ 1 欠如、2 軽度、3 中等度、4 重度。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
(特に青い目の被験者と茶色の目の被験者をサブグループ化)
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90日間の学習期間を通じて評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole R Fram, M.D.、Advanced Vision Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. II. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE GLAUCOMATOUS EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:492-9. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050494011. No abstract available.
- Pande MV, Spalton DJ, Kerr-Muir MG, Marshall J. Postoperative inflammatory response to phacoemulsification and extracapsular cataract surgery: aqueous flare and cells. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 1:770-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80160-x.
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
- Patel SB, Reddy NK, He YG. TOXIC POSTERIOR SEGMENT SYNDROME AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY WITH COMPOUNDED TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN. Retina. 2020 Mar;40(3):446-455. doi: 10.1097/IAE.0000000000002450.
- Freire FS, Lang R, Abalem MF, Johnson MW. RETINAL DEPOSITS OF TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY. Retin Cases Brief Rep. 2023 Sep 1;17(5):577-580. doi: 10.1097/ICB.0000000000001243.
- Ibach MJ, Zimprich L, Wallin DD, Olevson C, Puls-Boever K, Thompson V. In Clinic Optometrist Insertion of Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert 0.4mg) Prior to Cataract Surgery: The PREPARE Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 13;16:2609-2615. doi: 10.2147/OPTH.S374405. eCollection 2022.
- Ibach MJ, Shafer BM, Wallin DD, Puls-Boever KR, Thompson VM, Berdahl JP. The Effectiveness and Safety of Dextenza 0.4 mg for the Treatment of Postoperative Inflammation and Pain in Patients After Photorefractive Keratectomy: The RESTORE Trial. J Refract Surg. 2021 Sep;37(9):590-594. doi: 10.3928/1081597X-20210610-05. Epub 2021 Sep 1.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024 Jul 16;18:2083-2091. doi: 10.2147/OPTH.S466118. eCollection 2024.
- Fram N, Alsetri H, Shiler O, Paterno PJ, Cabang J. Retrospective Study of a Sustained-Release Intracanalicular Dexamethasone Insert for Treatment of Ocular Inflammation After Cataract and Corneal Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Dec 10;16:4065-4074. doi: 10.2147/OPTH.S386702. eCollection 2022.
- Shapiro JN, Armenti ST, Levine H, Hood CT, Mian SI. Dexamethasone Intracanalicular Insert versus Standard Topical Steroids for the Prophylaxis of Inflammation after Cataract Surgery. Am J Ophthalmol. 2024 Dec;268:174-180. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.030. Epub 2024 Jul 31.
- Walters T, Endl M, Elmer TR, Levenson J, Majmudar P, Masket S. Sustained-release dexamethasone for the treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Oct;41(10):2049-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.005.
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2349-2356. doi: 10.2147/OPTH.S422502. eCollection 2023.
- Nassiri S, Hwang FS, Kim J, LeClair B, Yoon E, Pham M, Rauser ME. Comparative analysis of intravitreal triamcinolone acetonide-moxifloxacin versus standard perioperative eyedrops in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):760-765. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.019. Epub 2019 Mar 6.
- Chang DT, Herceg MC, Bilonick RA, Camejo L, Schuman JS, Noecker RJ. Intracameral dexamethasone reduces inflammation on the first postoperative day after cataract surgery in eyes with and without glaucoma. Clin Ophthalmol. 2009;3:345-55. doi: 10.2147/opth.s5730. Epub 2009 Jun 2.
- Kuriakose RK, Cho S, Nassiri S, Hwang FS. Comparative Outcomes of Standard Perioperative Eye Drops, Intravitreal Triamcinolone Acetonide-Moxifloxacin, and Intracameral Dexamethasone-Moxifloxacin-Ketorolac in Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2022 Jul 19;2022:4857696. doi: 10.1155/2022/4857696. eCollection 2022.
- Miura M, Inomata T, Nakamura M, Sung J, Nagino K, Midorikawa-Inomata A, Zhu J, Fujimoto K, Okumura Y, Fujio K, Hirosawa K, Akasaki Y, Kuwahara M, Eguchi A, Shokirova H, Murakami A. Prevalence and Characteristics of Dry Eye Disease After Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1309-1332. doi: 10.1007/s40123-022-00513-y. Epub 2022 May 9.
- Quintana NE, Allocco AR, Ponce JA, Magurno MG. Non steroidal anti-inflammatory drugs in the prevention of cystoid macular edema after uneventful cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Jun 25;8:1209-12. doi: 10.2147/OPTH.S61604. eCollection 2014.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVC-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。