DEXTENZA 0,4 mg -insertin tehon ja turvallisuuden arviointi kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nicole Fram M.D.
DEXTENZA 0,4 mg -insertin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kaihileikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon paikallisesti annettavan tiputusohjelman yhteydessä verrattuna SOC:n paikalliseen tiputusohjelmaan
DEXTENZA 0,4 mg -insertin tehon ja turvallisuuden arviointi kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DEXTENZA 0,4 mg -insertin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Kaihileikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoidossa verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kaihi diagnosoitu ja suunnittelet komplisoitumatonta kirkkaan sarveiskalvon viillon poistoa toisessa tai molemmissa silmissä posteriorisella silmänsisäisellä kapselilla
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä alle 18-vuotias
- Raskaana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana
- Näöntarkkuuspotentiaali on alle 20/30 verkkokalvon tarkkuuden mittarin tai potentiaalisen tarkkuuden mittarin häikäisystestin kirjaamana
- Sinulla on aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Sinulla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
- Kiinnitä tarkka tulppa tutkimussilmään
- sinulla on tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (dacryocystitus)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai olet tunnettu steroideihin reagoiva
- Sinulla on ollut silmätulehdus tai makulaturvotus
- Hänellä on ollut lasernäkökorjaus (LASIK, PhotoRefractive Keratectomy) leikatussa silmässä
- Heitä hoidetaan parhaillaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä
- Sinua hoidetaan parhaillaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta otetuilla steroideilla
- Heitä hoidetaan parhaillaan kortikosteroidi-implantaattilla (eli Ozurdex)
- sinulla on ollut herpes simplex -viruksen keratiitti tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sienikeratiitti kummassakin silmässä
- Sinulla on ollut täydellinen pistetukos toisessa tai molemmissa pisteissä
- Tällä hetkellä käytetään paikallisia oftalmisia steroidilääkkeitä
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Tutkija on määrittänyt, että niitä ei oteta mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen, käyttäytymis- tai muu silmäsairaus/poikkeavuus), jos tutkittavan terveyttä tai tutkimustulosten pätevyyttä voi vaarantaa koehenkilön ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 – Kaihileikkauksen hoito-ohjelma SOC:n mukaan
Kaihileikkauksen jälkeen (ilman Dextenza 0,4 mg -lisäosaa) potilaat saavat: Prednisoloniasetaattia 1 % QID x 2 viikkoa, sitten BID x 2 viikkoa ja lopetus / Prolensa 0,07 % QD x 4 viikkoa ja lopetus.
|
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi (tulehduksen vähentämiseen), ja sitä käytetään paikallisesti kaihileikkauksen jälkeen Standard Of Care -hoidon mukaisesti.
Prolensa 0,07% on NSAID (tulehduksen, turvotuksen ja kivun vähentämiseen), ja sitä käytetään paikallisesti harmaakaihileikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Kaihileikkaus Dextenzalla ja harvemmin GT-hoito-ohjelmalla
Kaihileikkauksen jälkeen DEXTENZA 0,4 mg -insertillä potilaat saavat Prolensaa 0,07 % QD X 4 viikkoa ja lopettaa
|
Prolensa 0,07% on NSAID (tulehduksen, turvotuksen ja kivun vähentämiseen), ja sitä käytetään paikallisesti harmaakaihileikkauksen jälkeen.
DEXTENZA 0,4Mg Oftalminen Insert on kortikosteroidi (tulehduksen vähentämiseksi) kanaalinsisäinen insertti, joka asetetaan pisteeseen, luonnolliseen aukkoon silmäluomessa, ja kanavaan, ja se on suunniteltu kuljettamaan deksametasonia silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan ilman säilöntäaineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos etukammion tulehduksessa (solu- ja flare-pisteet).
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1,7,30,90
|
Mitattu SUN-luokitusasteikolla (Standardization on Uveitis Nomenclature): solun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0-0,5 ja heijastuksen puuttuminen arvosanaksi: 0-1.
0-4 pistemäärä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0-1 poissa, 1-2 lievä, 2-3 kohtalainen, 4 vaikea.
|
Arvioitu päivinä 1,7,30,90
|
|
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30 ja 90
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); välillä 0 - 100; 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0-10 poissa, 11-30 lievä, 31-70 kohtalainen, 71-100 vaikea.
|
Arvioitu päivinä 1, 7, 30 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen tulos (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7, 30 ja 90
|
Mitattu ETDRS-kaaviolla (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
0-70 kirjaimen lukupisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Arvioitu päivinä 1, 7, 30 ja 90
|
|
CME:n (Cystoid Macular Edeema) puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 90
|
Makulan paksuus mitattuna OCT:llä (Optical Coherence Tomography) ja verrattuna preop-mittauksiin korkeammat pisteet (>yli 50 mikronia) tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu päivänä 90
|
|
Keskimääräinen muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 7, 30 ja 90
|
mitattuna National Eye Instituten 0-4 pistemäärällä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
0-1 Lievä, 2-3 Keskivaikea, 4 Vaikea.
Kokonaispisteet 0-5 Lievä, 6-15 Keskivaikea, 16-20 Vaikea.
|
Arvioitu päivinä 7, 30 ja 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: IOP:n (intraokulaarisen paineen) muutos, joka aloittaa pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Arvioitu koko 90 päivän opiskelujakson ajan
|
Applanaatiolla mitattuna millimetreinä Hg (elohopea), korkeampi kuin 22 mm Hg tai pienempi kuin 10 mm Hg tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja pelastustoimia.
|
Arvioitu koko 90 päivän opiskelujakson ajan
|
|
Turvallisuuspäätepiste: sarveiskalvon tai verkkokalvon turvotus
Aikaikkuna: Arvioitu koko 90 päivän opiskelujakson ajan
|
Mitattu rakolampun tutkimuksella ja sitä tukevalla kuvantamisella ja testeillä, kuten pakymetrialla mitattuna mikrometreinä (μm) tai makulaarisella OCT:llä (optinen koherenssitomografia) mitattuna mikroneina (μ).
Korkeammat pisteet (verrattuna preop-mittauksiin) tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu koko 90 päivän opiskelujakson ajan
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Rebound Iriitin merkit
Aikaikkuna: Arvioitu koko 90 päivän opiskelujakson ajan
|
Mitattu rakolampun tutkimuksella ja pisteytetty SUN-luokitusasteikolla (Standardization on Uveitis Nomenclature) anterior chamber Cell and Flare läsnäolosta.
0-4 pisteytysasteikko.
Solu: 0-0,5 poissaolo, 1-2 lievä, 2-3 kohtalainen 4 vaikea.
Leikkaus: 0-1 poissaolo, 2 lievä, 3 kohtalainen, 4 vaikea.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
(erityisesti alaryhmittyneet siniset vs. ruskeasilmäiset kohteet)
|
Arvioitu koko 90 päivän opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. II. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE GLAUCOMATOUS EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:492-9. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050494011. No abstract available.
- Pande MV, Spalton DJ, Kerr-Muir MG, Marshall J. Postoperative inflammatory response to phacoemulsification and extracapsular cataract surgery: aqueous flare and cells. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 1:770-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80160-x.
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
- Patel SB, Reddy NK, He YG. TOXIC POSTERIOR SEGMENT SYNDROME AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY WITH COMPOUNDED TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN. Retina. 2020 Mar;40(3):446-455. doi: 10.1097/IAE.0000000000002450.
- Freire FS, Lang R, Abalem MF, Johnson MW. RETINAL DEPOSITS OF TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY. Retin Cases Brief Rep. 2023 Sep 1;17(5):577-580. doi: 10.1097/ICB.0000000000001243.
- Ibach MJ, Zimprich L, Wallin DD, Olevson C, Puls-Boever K, Thompson V. In Clinic Optometrist Insertion of Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert 0.4mg) Prior to Cataract Surgery: The PREPARE Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 13;16:2609-2615. doi: 10.2147/OPTH.S374405. eCollection 2022.
- Ibach MJ, Shafer BM, Wallin DD, Puls-Boever KR, Thompson VM, Berdahl JP. The Effectiveness and Safety of Dextenza 0.4 mg for the Treatment of Postoperative Inflammation and Pain in Patients After Photorefractive Keratectomy: The RESTORE Trial. J Refract Surg. 2021 Sep;37(9):590-594. doi: 10.3928/1081597X-20210610-05. Epub 2021 Sep 1.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024 Jul 16;18:2083-2091. doi: 10.2147/OPTH.S466118. eCollection 2024.
- Fram N, Alsetri H, Shiler O, Paterno PJ, Cabang J. Retrospective Study of a Sustained-Release Intracanalicular Dexamethasone Insert for Treatment of Ocular Inflammation After Cataract and Corneal Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Dec 10;16:4065-4074. doi: 10.2147/OPTH.S386702. eCollection 2022.
- Shapiro JN, Armenti ST, Levine H, Hood CT, Mian SI. Dexamethasone Intracanalicular Insert versus Standard Topical Steroids for the Prophylaxis of Inflammation after Cataract Surgery. Am J Ophthalmol. 2024 Dec;268:174-180. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.030. Epub 2024 Jul 31.
- Walters T, Endl M, Elmer TR, Levenson J, Majmudar P, Masket S. Sustained-release dexamethasone for the treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Oct;41(10):2049-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.005.
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2349-2356. doi: 10.2147/OPTH.S422502. eCollection 2023.
- Nassiri S, Hwang FS, Kim J, LeClair B, Yoon E, Pham M, Rauser ME. Comparative analysis of intravitreal triamcinolone acetonide-moxifloxacin versus standard perioperative eyedrops in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):760-765. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.019. Epub 2019 Mar 6.
- Chang DT, Herceg MC, Bilonick RA, Camejo L, Schuman JS, Noecker RJ. Intracameral dexamethasone reduces inflammation on the first postoperative day after cataract surgery in eyes with and without glaucoma. Clin Ophthalmol. 2009;3:345-55. doi: 10.2147/opth.s5730. Epub 2009 Jun 2.
- Kuriakose RK, Cho S, Nassiri S, Hwang FS. Comparative Outcomes of Standard Perioperative Eye Drops, Intravitreal Triamcinolone Acetonide-Moxifloxacin, and Intracameral Dexamethasone-Moxifloxacin-Ketorolac in Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2022 Jul 19;2022:4857696. doi: 10.1155/2022/4857696. eCollection 2022.
- Miura M, Inomata T, Nakamura M, Sung J, Nagino K, Midorikawa-Inomata A, Zhu J, Fujimoto K, Okumura Y, Fujio K, Hirosawa K, Akasaki Y, Kuwahara M, Eguchi A, Shokirova H, Murakami A. Prevalence and Characteristics of Dry Eye Disease After Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1309-1332. doi: 10.1007/s40123-022-00513-y. Epub 2022 May 9.
- Quintana NE, Allocco AR, Ponce JA, Magurno MG. Non steroidal anti-inflammatory drugs in the prevention of cystoid macular edema after uneventful cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Jun 25;8:1209-12. doi: 10.2147/OPTH.S61604. eCollection 2014.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Silmien ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Makulaarinen turvotus
- Silmäkipu
- Sarveiskalvon turvotus
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Oftalmiset ratkaisut
- Kalsiumdobesilaatti
- prednisoloniasetaatti
- bromfenakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .