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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insert de DEXTENZA à 0,4 mg après une chirurgie de la cataracte

18 février 2026 mis à jour par: Nicole Fram M.D.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insert de DEXTENZA 0,4 mg en conjonction avec un régime de gouttes topiques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte par rapport au régime de gouttes topiques SOC

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insert de DEXTENZA à 0,4 mg après une chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insert de DEXTENZA à 0,4 mg pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une cataracte cliniquement significative et envisageant de subir une extraction de la cataracte par incision de la cornée claire non compliquée avec une lentille intraoculaire à capsule postérieure dans un ou les deux yeux
  • Sont disposés et capables de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Sont disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'essai
  • Avoir un potentiel d'acuité visuelle inférieur à 20/30 tel qu'enregistré par un testeur d'acuité rétinienne ou un test d'éblouissement du compteur d'acuité potentielle
  • Avoir une maladie systémique infectieuse active
  • Avoir une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Avoir un bouchon ponctuel dans l'œil de l'étude
  • Avoir un canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude (dacryocystus)
  • Avoir une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou être un répondeur connu aux stéroïdes
  • Avoir des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
  • A des antécédents de correction de la vision au laser (LASIK, kératectomie photoréfractive) dans l'œil opéré
  • sont actuellement traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil de l'étude
  • sont actuellement traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • sont actuellement traités avec un implant corticostéroïde (c'est-à-dire Ozurdex)
  • Avoir des antécédents de kératite due au virus de l'herpès simplex ou présenter une kératite bactérienne, virale ou fongique active dans l'un ou l'autre œil
  • Avoir des antécédents d'occlusion ponctuelle complète dans un ou les deux points lacrymaux
  • Utilise actuellement des stéroïdes ophtalmiques topiques
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole d'étude
  • Sont déterminés par l'investigateur à ne pas être inclus pour des raisons non encore spécifiées (par exemple, systémique, comportementale ou autre maladie / anomalie oculaire) si la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude peuvent être compromises par l'inscription du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - Chirurgie de la cataracte régime gtt par SOC
Après une chirurgie de la cataracte (sans insert Dextenza 0,4 mg), les patients recevront : Acétate de prednisolone 1 % QID X 2 semaines, puis BID x 2 semaines et arrêt / Prolensa 0,07 % QD X 4 semaines et arrêt.
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde (pour réduire l'inflammation) et est utilisé comme goutte topique après une chirurgie de la cataracte selon la norme de soins.
Médicament: Solution ophtalmique Prolensa 0,07 %
Prolensa 0,07 % est un AINS (pour réduire l'inflammation, l'enflure et la douleur) et est utilisé comme goutte topique après une chirurgie de la cataracte selon la norme de soins.
Expérimental: Bras 2 - Chirurgie de la cataracte avec Dextenza et réduction de la fréquence du régime gtt
Après une chirurgie de la cataracte avec DEXTENZA 0,4 mg, les patients recevront : Prolensa 0,07 % QD X 4 semaines et arrêter
Médicament: Solution ophtalmique Prolensa 0,07 %
Prolensa 0,07 % est un AINS (pour réduire l'inflammation, l'enflure et la douleur) et est utilisé comme goutte topique après une chirurgie de la cataracte selon la norme de soins.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert ophtalmique DEXTENZA 0,4 mg est un insert intracanaliculaire corticostéroïde (pour réduire l'inflammation) placé dans le point lacrymal, une ouverture naturelle de la paupière et dans le canalicule et est conçu pour délivrer de la dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours sans conservateurs.
Autres noms:
  • Dexaméthasone 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne des scores d'inflammation de la chambre antérieure (Cell et Flare)
Délai: Évalué les jours 1,7,30,90
Mesuré par l'échelle de notation SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) : absence de cellule à définir comme un grade de 0-0,5 et absence de poussée à définir comme un grade de : 0-1. Échelle de score de 0 à 4, des scores plus élevés signifient un pire résultat. 0-1 Absent, 1-2 Léger, 2-3 Modéré, 4 Sévère.
Évalué les jours 1,7,30,90
Variation moyenne du score de douleur
Délai: Évalué aux jours 1, 7, 30 et 90
Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA); entre 0 et 100 ; 0 signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur possible, des scores plus élevés signifient un pire résultat. 0-10 Absent, 11-30 Léger, 31-70 Modéré, 71-100 Sévère.
Évalué aux jours 1, 7, 30 et 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat visuel (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Évalué aux jours 1, 7, 30 et 90
Mesuré par le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Score de lecture de 0 à 70 lettres, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Évalué aux jours 1, 7, 30 et 90
Absence de CME (œdème maculaire cystoïde)
Délai: Évalué au jour 90
Épaisseur maculaire mesurée par OCT (Optical Coherence Tomography) et comparée aux mesures préopératoires, des scores plus élevés (> plus de 50 microns) signifient un pire résultat.
Évalué au jour 90
Modification moyenne de la coloration cornéenne
Délai: Évalué aux jours 7, 30 et 90
mesurés par l’échelle de score 0-4 du National Eye Institute, des scores plus élevés signifient un pire résultat. 0-1 léger, 2-3 modéré, 4 sévère. Score total 0-5 léger, 6-15 modéré, 16-20 sévère.
Évalué aux jours 7, 30 et 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : modification de la PIO (pression intraoculaire) déclenchant les médicaments de secours
Délai: Évalué tout au long de la période d'étude de 90 jours
Mesuré par aplanation en millimètre Hg (mercure), supérieur à 22 mm Hg ou inférieur à 10 mm Hg signifie un résultat pire et un besoin de sauvetage.
Évalué tout au long de la période d'étude de 90 jours
Critère de sécurité : œdème cornéen ou rétinien
Délai: Évalué tout au long de la période d'étude de 90 jours
Mesuré par examen à la lampe à fente et par imagerie et tests tels que la pachymétrie mesurée en micromètre (μm) ou l'OCT maculaire (tomographie par cohérence optique) mesurée en microns (μ). Des scores plus élevés (par rapport aux mesures préopératoires) signifient un pire résultat.
Évalué tout au long de la période d'étude de 90 jours
Critère de sécurité : signes d'iritis à rebond
Délai: Évalué tout au long de la période d'étude de 90 jours
Mesuré par examen à la lampe à fente et noté selon l'échelle de notation SUN (Standardisation sur la nomenclature de l'uvéite) de la présence de cellules et de poussées de la chambre antérieure. Échelle de scores de 0 à 4. Cellule : 0-0,5 Absence, 1-2 Légère, 2-3 Modérée 4 Sévère. Flare : 0-1 absence, 2 légère, 3 modérée, 4 sévère. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. (sujets spécifiquement sous-groupés aux yeux bleus et aux yeux bruns)
Évalué tout au long de la période d'étude de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicole Fram M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVC-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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