Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности вкладыша DEXTENZA 0,4 мг после операции по удалению катаракты

21 июля 2023 г. обновлено: Nicole Fram M.D.

Оценка эффективности и безопасности вкладыша DEXTENZA 0,4 мг в сочетании со схемой лечения в виде капель для местного применения для лечения боли и воспаления после операции по удалению катаракты по сравнению со схемой в виде капель для местного применения SOC

Оценка эффективности и безопасности вкладыша DEXTENZA 0,4 мг после операции по удалению катаракты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка эффективности и безопасности вкладыша DEXTENZA 0,4 мг для лечения боли и воспаления после операции по удалению катаракты по сравнению с ацетатом преднизолона 1% для местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole R Fram, M.D.
  • Номер телефона: 310-229-1220
  • Электронная почта: nicfram@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Orly Shiler
  • Номер телефона: 310-229-1220
  • Электронная почта: orlyjr@inorbit.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Advanced Vision Care
        • Главный следователь:
          • Nicole Fram, MD
        • Контакт:
          • Orly Shiler
          • Номер телефона: 310-229-1220
          • Электронная почта: orlyjr@inorbit.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирована клинически значимая катаракта, и вы планируете пройти несложную экстракцию катаракты с прозрачным разрезом роговицы с задней капсульной интраокулярной линзой в одном или обоих глазах.
  • Готовы и способны выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с изучением
  • Желают и могут подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Беременность или планирование беременности в течение испытательного периода
  • Иметь потенциальную остроту зрения менее 20/30, зарегистрированную с помощью измерителя остроты зрения сетчатки или измерителя потенциальной остроты зрения.
  • Наличие активного инфекционного системного заболевания
  • Имеют активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Имейте точечный штекер в исследуемом глазу
  • Наличие закупорки носослезного протока в исследуемом глазу (глазах) (дакриоцистит)
  • Имеют известную гиперчувствительность к дексаметазону или известный ответ на стероиды
  • Наличие в анамнезе воспаления глаз или макулярного отека
  • В анамнезе лазерная коррекция зрения (LASIK, фоторефракционная кератэктомия) на оперированном глазу.
  • В настоящее время лечат иммуномодулирующими средствами в исследуемом глазу.
  • В настоящее время лечатся иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами.
  • В настоящее время лечат кортикостероидным имплантатом (т.е. Озурдексом)
  • Наличие в анамнезе кератита, вызванного вирусом простого герпеса, или наличие активного бактериального, вирусного или грибкового кератита в любом глазу
  • Иметь в анамнезе полную окклюзию точек в одной или обеих точках
  • В настоящее время используются местные офтальмологические стероидные препараты.
  • Не желают или не могут соблюдать протокол исследования
  • Определены исследователем как не включенные по причинам, которые еще не указаны (например, системное, поведенческое или другое глазное заболевание/аномалия), если здоровье субъекта или достоверность результатов исследования могут быть поставлены под угрозу в результате включения субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 — Хирургия катаракты по схеме gtt в соответствии с SOC
После операции по удалению катаракты (без вкладыша 0,4 мг декстензы) пациенты будут получать: ацетат преднизолона 1% 4 раза в день х 2 недели, затем 2 раза в день х 2 недели и остановка / Проленза 0,07% 1 раз в день х 4 недели и остановка.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид (для уменьшения воспаления) и используется в качестве местных капель после операции по удалению катаракты в соответствии со Стандартом лечения.
Лекарство: Проленса 0,07% офтальмологический раствор
Prolensa 0,07% является НПВП (для уменьшения воспаления, отека и боли) и используется в качестве местных капель после операции по удалению катаракты в соответствии со Стандартом лечения.
Экспериментальный: Группа 2 — операция по удалению катаракты с применением декстензы и меньшей частоты режима gtt
После операции по удалению катаракты со вставкой DEXTENZA 0,4 мг пациенты будут получать: Prolensa 0,07% QD X 4 недели и остановку
Лекарство: Проленса 0,07% офтальмологический раствор
Prolensa 0,07% является НПВП (для уменьшения воспаления, отека и боли) и используется в качестве местных капель после операции по удалению катаракты в соответствии со Стандартом лечения.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Офтальмологическая вставка DEXTENZA 0,4 мг представляет собой внутриканаликулярную вставку с кортикостероидами (для уменьшения воспаления), помещаемую в точку, естественное отверстие в веке глаза, и в каналец, и предназначена для доставки дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней без консервантов.
Другие имена:
  • Дексаметазон 0,4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки воспаления передней камеры (Cell и Flare)
Временное ограничение: Оценено в дни 1, 7, 30, 90
Измеряется по шкале оценки SUN (стандартизация номенклатуры увеита): отсутствие клеток определяется как степень 0–0,5, а отсутствие обострения определяется как степень: 0–1. По шкале от 0 до 4 более высокие баллы (4) означают худший результат.
Оценено в дни 1, 7, 30, 90
Среднее изменение оценки боли
Временное ограничение: Оценивается на 1, 7, 30 и 90 день
Измеряется визуальной аналоговой шкалой (ВАШ); от 0 до 100; 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную боль.
Оценивается на 1, 7, 30 и 90 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный результат (лучшая острота зрения с коррекцией)
Временное ограничение: Оценивается на 1, 7, 30 и 90 день
Измерено по таблице ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). 0-70 баллов по чтению букв. более высокие баллы означают лучший результат.
Оценивается на 1, 7, 30 и 90 день
Отсутствие CME (кистоидный макулярный отек)
Временное ограничение: Оценено на 90-й день
Измерено с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Оценено на 90-й день
Среднее изменение окрашивания роговицы
Временное ограничение: Оценивается на 7, 30 и 90 день
по шкале от 0 до 4 Национального института глаз, более высокие баллы (4) означают худший результат.
Оценивается на 7, 30 и 90 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: отек роговицы или сетчатки.
Временное ограничение: Оценивается в течение 90-дневного периода обучения
Измеряется при осмотре с помощью щелевой лампы и поддерживает визуализацию и тестирование, такое как пахиметрия, измеряемая в микрометрах (мкм), или макулярная (оптическая когерентная томография)
Оценивается в течение 90-дневного периода обучения
Конечная точка безопасности: признаки рикошетного ирита
Временное ограничение: Оценивается в течение 90-дневного периода обучения
Измеряется при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивается по шкале оценки SUN (стандартизация номенклатуры увеита): отсутствие клеток определяется как степень 0-0,5, а отсутствие бликов определяется как степень: 0-1, (0- 4-балльная шкала) более высокие баллы (4) означают худший результат. (в частности, подгруппы голубоглазых и кареглазых субъектов)
Оценивается в течение 90-дневного периода обучения
Конечная точка безопасности: изменение ВГД (внутриглазное давление), инициирующее прием неотложной помощи.
Временное ограничение: Оценивается в течение 90-дневного периода обучения
Измеряемое с помощью аппланации в миллиметрах ртутного столба (рт. ст.), выше 22 мм рт. ст. или ниже 10 мм рт. ст. означает худший исход и необходимость спасения.
Оценивается в течение 90-дневного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicole Fram M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVC-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолона ацетат 1% оф суспензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться