백내장 수술 후 DEXTENZA 0.4 mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가
2026년 2월 18일 업데이트: Nicole Fram M.D.
백내장 수술 후 통증 및 염증을 치료하는 국소 점적 요법과 병용한 DEXTENZA 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가
백내장 수술 후 DEXTENZA 0.4 mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교하여 백내장 수술 후 통증 및 염증을 치료하는 DEXTENZA 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 백내장으로 진단되어 한쪽 또는 양쪽 눈에 합병증이 없는 투명각막절개 백내장 적출술을 후낭삽입렌즈로 시행할 계획인 자
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 미만
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 망막 시력 측정기 또는 잠재적 시력 측정기 눈부심 테스트로 기록된 잠재적 시력이 20/30 미만이어야 합니다.
- 활동성 감염성 전신 질환이 있는 경우
- 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 경우
- 연구 눈에 누점 플러그가 있음
- 연구 눈(들)(눈물주머니)에서 코눈물관이 막혔습니다.
- 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자입니다.
- 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
- 수술한 눈에 레이저 시력 교정(LASIK, 광굴절 각막 절제술) 병력이 있음
- 현재 연구 안구에서 면역조절제로 치료를 받고 있음
- 현재 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 코르티코스테로이드 임플란트(즉, Ozurdex)로 치료를 받고 있습니다.
- 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 한쪽 눈에 활동성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있음
- 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색 병력이 있는 경우
- 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상)로 인해 조사자가 포함되지 않는다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 - SOC에 따른 백내장 수술 gtt 요법
백내장 수술 후(Dextenza 0.4mg 삽입물 제외) 환자는 Prednisolone Acetate 1% QID X 2주, 그 후 BID x 2주 및 중단/Prolensa 0.07% QD X 4주 및 중단을 받게 됩니다.
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프레드니솔론 아세테이트 1%는 코르티코스테로이드(염증 감소)이며 Standard Of Care에 따라 백내장 수술 후 국소 점적제로 사용됩니다.
Prolensa 0.07%는 NSAID(염증, 부기 및 통증 감소)이며 Standard Of Care에 따라 백내장 수술 후 국소 점적제로 사용되고 있습니다.
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실험적: 2군 - Dextenza를 이용한 백내장 수술 및 gtt 요법 빈도 감소
DEXTENZA 0.4mg 삽입물을 사용한 백내장 수술 후 환자는 Prolensa 0.07% QD X 4주 투여 및 중단
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Prolensa 0.07%는 NSAID(염증, 부기 및 통증 감소)이며 Standard Of Care에 따라 백내장 수술 후 국소 점적제로 사용되고 있습니다.
DEXTENZA 0.4Mg 안과용 삽입물은 눈꺼풀의 자연적인 개구부인 누점과 소관에 삽입되는 코르티코스테로이드(염증 감소) 관내 삽입물이며 방부제 없이 최대 30일 동안 안구 표면에 덱사메타손을 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 염증(세포 및 플레어) 점수의 평균 변화
기간: 1,7,30,90일차에 평가됨
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SUN(포도막염 명명법 표준화) 등급 척도로 측정: 세포 부재는 0~0.5 등급으로 정의되고 플레어 부재는 등급 0~1로 정의됩니다.
0~4점 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0-1 없음, 1-2 경미함, 2-3 보통, 4 심각함.
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1,7,30,90일차에 평가됨
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통증 점수의 평균 변화
기간: 1, 7, 30, 90일차에 평가됨
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VAS(시각 아날로그 척도)로 측정되었습니다. 0에서 100 사이; 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 통증이 가장 심한 것을 의미하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
0-10 없음, 11-30 경증, 31-70 중등도, 71-100 중증.
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1, 7, 30, 90일차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 결과(최고 교정 시력)
기간: 1, 7, 30, 90일차에 평가됨
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ETDRS(당뇨병망막병증조기치료연구) 차트로 측정되었습니다.
0-70 문자 읽기 점수, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1, 7, 30, 90일차에 평가됨
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CME(낭포황반부종)의 부재
기간: 90일차에 평가됨
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 황반 두께를 수술 전 측정과 비교했을 때 점수가 높을수록(>50 마이크론 이상) 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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90일차에 평가됨
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각막 염색의 평균 변화
기간: 7일차, 30일차, 90일차에 평가됨
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국립안과연구소(National Eye Institute)의 0~4점 척도로 측정한 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
0-1 경증, 2-3 중등도, 4 심함.
총점 0-5 경증, 6-15 중등도, 16-20 심함.
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7일차, 30일차, 90일차에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점: 구조 약물을 개시하는 IOP(안압)의 변화
기간: 90일 연구 기간 동안 평가
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밀리미터 Hg(수은) 단위로 Applanation으로 측정되며, 22mm Hg보다 높거나 10mm Hg보다 낮으면 결과가 악화되어 구조가 필요함을 의미합니다.
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90일 연구 기간 동안 평가
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안전성 종점: 각막 또는 망막 부종
기간: 90일의 연구 기간 동안 평가됨
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세극등 검사를 통해 측정하고 마이크로미터(μm) 단위로 측정되는 각막두께 측정법이나 미크론(μ) 단위로 측정되는 황반 OCT(Optical Coherence Tomography)와 같은 이미징 및 테스트를 지원합니다.
점수가 높을수록(수술 전 측정과 비교하여) 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일의 연구 기간 동안 평가됨
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안전 종점: 반동성 홍채염의 징후
기간: 90일의 연구 기간 동안 평가됨
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세극등 검사로 측정하고 전방 세포 및 플레어 존재의 SUN(포도막염 명명법 표준화) 등급 등급으로 점수를 매겼습니다.
0-4 점수 척도.
세포: 0-0.5 결석, 1-2 경도, 2-3 보통 4 심각.
플레어: 0-1 부재, 2 경도, 3 보통, 4 심각.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
(특히 파란색 눈과 갈색 눈의 하위 그룹)
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90일의 연구 기간 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. II. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE GLAUCOMATOUS EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:492-9. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050494011. No abstract available.
- Pande MV, Spalton DJ, Kerr-Muir MG, Marshall J. Postoperative inflammatory response to phacoemulsification and extracapsular cataract surgery: aqueous flare and cells. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 1:770-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80160-x.
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
- Patel SB, Reddy NK, He YG. TOXIC POSTERIOR SEGMENT SYNDROME AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY WITH COMPOUNDED TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN. Retina. 2020 Mar;40(3):446-455. doi: 10.1097/IAE.0000000000002450.
- Freire FS, Lang R, Abalem MF, Johnson MW. RETINAL DEPOSITS OF TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY. Retin Cases Brief Rep. 2023 Sep 1;17(5):577-580. doi: 10.1097/ICB.0000000000001243.
- Ibach MJ, Zimprich L, Wallin DD, Olevson C, Puls-Boever K, Thompson V. In Clinic Optometrist Insertion of Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert 0.4mg) Prior to Cataract Surgery: The PREPARE Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 13;16:2609-2615. doi: 10.2147/OPTH.S374405. eCollection 2022.
- Ibach MJ, Shafer BM, Wallin DD, Puls-Boever KR, Thompson VM, Berdahl JP. The Effectiveness and Safety of Dextenza 0.4 mg for the Treatment of Postoperative Inflammation and Pain in Patients After Photorefractive Keratectomy: The RESTORE Trial. J Refract Surg. 2021 Sep;37(9):590-594. doi: 10.3928/1081597X-20210610-05. Epub 2021 Sep 1.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024 Jul 16;18:2083-2091. doi: 10.2147/OPTH.S466118. eCollection 2024.
- Fram N, Alsetri H, Shiler O, Paterno PJ, Cabang J. Retrospective Study of a Sustained-Release Intracanalicular Dexamethasone Insert for Treatment of Ocular Inflammation After Cataract and Corneal Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Dec 10;16:4065-4074. doi: 10.2147/OPTH.S386702. eCollection 2022.
- Shapiro JN, Armenti ST, Levine H, Hood CT, Mian SI. Dexamethasone Intracanalicular Insert versus Standard Topical Steroids for the Prophylaxis of Inflammation after Cataract Surgery. Am J Ophthalmol. 2024 Dec;268:174-180. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.030. Epub 2024 Jul 31.
- Walters T, Endl M, Elmer TR, Levenson J, Majmudar P, Masket S. Sustained-release dexamethasone for the treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Oct;41(10):2049-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.005.
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2349-2356. doi: 10.2147/OPTH.S422502. eCollection 2023.
- Nassiri S, Hwang FS, Kim J, LeClair B, Yoon E, Pham M, Rauser ME. Comparative analysis of intravitreal triamcinolone acetonide-moxifloxacin versus standard perioperative eyedrops in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):760-765. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.019. Epub 2019 Mar 6.
- Chang DT, Herceg MC, Bilonick RA, Camejo L, Schuman JS, Noecker RJ. Intracameral dexamethasone reduces inflammation on the first postoperative day after cataract surgery in eyes with and without glaucoma. Clin Ophthalmol. 2009;3:345-55. doi: 10.2147/opth.s5730. Epub 2009 Jun 2.
- Kuriakose RK, Cho S, Nassiri S, Hwang FS. Comparative Outcomes of Standard Perioperative Eye Drops, Intravitreal Triamcinolone Acetonide-Moxifloxacin, and Intracameral Dexamethasone-Moxifloxacin-Ketorolac in Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2022 Jul 19;2022:4857696. doi: 10.1155/2022/4857696. eCollection 2022.
- Miura M, Inomata T, Nakamura M, Sung J, Nagino K, Midorikawa-Inomata A, Zhu J, Fujimoto K, Okumura Y, Fujio K, Hirosawa K, Akasaki Y, Kuwahara M, Eguchi A, Shokirova H, Murakami A. Prevalence and Characteristics of Dry Eye Disease After Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1309-1332. doi: 10.1007/s40123-022-00513-y. Epub 2022 May 9.
- Quintana NE, Allocco AR, Ponce JA, Magurno MG. Non steroidal anti-inflammatory drugs in the prevention of cystoid macular edema after uneventful cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Jun 25;8:1209-12. doi: 10.2147/OPTH.S61604. eCollection 2014.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 눈 질환
- 각막 질환
- 망막 질환
- 망막 변성
- 황반 변성
- 눈의 증상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 황반 부종
- 눈 통증
- 각막 부종
- 제약 솔루션
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 제약 준비
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 솔루션
- 화학 물질의 특수 용도
- 설 폰산
- 황산
- Pregnadienetriols
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 덱사메타손
- 안과용 솔루션
- 칼슘 도베실레이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 브롬 페낙
기타 연구 ID 번호
- AVC-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .