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백내장 수술 후 DEXTENZA 0.4 mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가

2023년 7월 21일 업데이트: Nicole Fram M.D.

백내장 수술 후 통증 및 염증을 치료하는 국소 점적 요법과 병용한 DEXTENZA 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가

백내장 수술 후 DEXTENZA 0.4 mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교하여 백내장 수술 후 통증 및 염증을 치료하는 DEXTENZA 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nicole R Fram, M.D.
  • 전화번호: 310-229-1220
  • 이메일: nicfram@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Advanced Vision Care
        • 수석 연구원:
          • Nicole Fram, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한 백내장으로 진단되어 한쪽 또는 양쪽 눈에 합병증이 없는 투명각막절개 백내장 적출술을 후낭삽입렌즈로 시행할 계획인 자
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
  • 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 18세 미만
  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
  • 망막 시력 측정기 또는 잠재적 시력 측정기 눈부심 테스트로 기록된 잠재적 시력이 20/30 미만이어야 합니다.
  • 활동성 감염성 전신 질환이 있는 경우
  • 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 경우
  • 연구 눈에 누점 ​​플러그가 있음
  • 연구 눈(들)(눈물주머니)에서 코눈물관이 막혔습니다.
  • 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자입니다.
  • 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있습니다.
  • 수술한 눈에 레이저 시력 교정(LASIK, 광굴절 각막 절제술) 병력이 있음
  • 현재 연구 안구에서 면역조절제로 치료를 받고 있음
  • 현재 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 코르티코스테로이드 임플란트(즉, Ozurdex)로 치료를 받고 있습니다.
  • 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 한쪽 눈에 활동성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있음
  • 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색 병력이 있는 경우
  • 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용하고 있습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
  • 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있는 경우 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상)로 인해 조사자가 포함되지 않는다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군 - SOC에 따른 백내장 수술 gtt 요법
백내장 수술 후(Dextenza 0.4mg 삽입물 제외) 환자는 Prednisolone Acetate 1% QID X 2주, 그 후 BID x 2주 및 중단/Prolensa 0.07% QD X 4주 및 중단을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% Oph Susp
프레드니솔론 아세테이트 1%는 코르티코스테로이드(염증 감소)이며 Standard Of Care에 따라 백내장 수술 후 국소 점적제로 사용됩니다.
의약품: Prolensa 0.07% 점안액
Prolensa 0.07%는 NSAID(염증, 부기 및 통증 감소)이며 Standard Of Care에 따라 백내장 수술 후 국소 점적제로 사용되고 있습니다.
실험적: 2군 - Dextenza를 이용한 백내장 수술 및 gtt 요법 빈도 감소
DEXTENZA 0.4mg 삽입물을 사용한 백내장 수술 후 환자는 Prolensa 0.07% QD X 4주 투여 및 중단
의약품: Prolensa 0.07% 점안액
Prolensa 0.07%는 NSAID(염증, 부기 및 통증 감소)이며 Standard Of Care에 따라 백내장 수술 후 국소 점적제로 사용되고 있습니다.
의약품: Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물
DEXTENZA 0.4Mg 안과용 삽입물은 눈꺼풀의 자연적인 개구부인 누점과 소관에 삽입되는 코르티코스테로이드(염증 감소) 관내 삽입물이며 방부제 없이 최대 30일 동안 안구 표면에 덱사메타손을 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 0.4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 염증(세포 및 플레어) 점수의 평균 변화
기간: 1,7,30,90일에 평가됨
SUN(Standardization on Uveitis Nomenclature) 등급 척도로 측정: 0-0.5 등급으로 정의되는 세포 부재 및 0-1 등급으로 정의되는 플레어 부재. 0-4 점수 척도, 높은 점수(4)는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1,7,30,90일에 평가됨
통증 점수의 평균 변화
기간: 1, 7, 30 및 90일에 평가됨
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정; 0에서 100 사이; 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
1, 7, 30 및 90일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 결과(최상의 교정 시력)
기간: 1, 7, 30 및 90일에 평가됨
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 측정. 0-70 글자 읽기 점수. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
1, 7, 30 및 90일에 평가됨
CME 부재(낭포 황반 부종)
기간: 90일에 평가됨
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
90일에 평가됨
각막 염색의 평균 변화
기간: 7일, 30일 및 90일에 평가됨
National Eye Institute 0-4 점수 척도에 의해 측정된 점수(4)가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
7일, 30일 및 90일에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 각막 또는 망막 부종
기간: 90일 연구 기간 동안 평가
마이크로미터(μm) 또는 황반(Optical Coherence Tomography)으로 측정되는 Pachymetry와 같은 세극등 검사 및 보조 이미징 및 테스트로 측정
90일 연구 기간 동안 평가
안전 종점: 반동 홍채염의 징후
기간: 90일 연구 기간 동안 평가
세극등 검사에 의해 측정되고 SUN(포도막염 명명법에 대한 표준화) 등급 척도에 의해 점수화됨: 세포의 부재는 0-0.5의 등급으로 정의되고 플레어의 부재는 다음의 등급으로 정의됨: 0-1, (0- 4 점수 척도) 높은 점수(4)는 더 나쁜 결과를 의미합니다. (특히 하위 그룹인 파란색 대 갈색 눈 대상)
90일 연구 기간 동안 평가
안전 종점: 구조 약물을 개시하는 IOP(안압)의 변화
기간: 90일 연구 기간 동안 평가
밀리미터 Hg(수은) 단위로 Applanation으로 측정되며, 22mm Hg보다 높거나 10mm Hg보다 낮으면 결과가 악화되어 구조가 필요함을 의미합니다.
90일 연구 기간 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicole Fram M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVC-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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