Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats, efter kataraktkirurgi

18. februar 2026 opdateret af: Nicole Fram M.D.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats i forbindelse med topisk dråbebehandling Behandling af smerte og betændelse efter kataraktkirurgi sammenlignet med SOC topisk dråberegime

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats, efter kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats, der behandler smerte og betændelse efter kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med klinisk signifikant katarakt og planlægger at gennemgå en ikke-kompliceret Clear Cornea Incision Cataract Extraction med posterior kapsel intraokulær linse i et eller begge øjne
  • Er villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i prøveperioden
  • Har synsstyrkepotentiale på mindre end 20/30 som registreret af en Retinal Acuity Meter eller Potential Acuity Meter blændingstest
  • Har aktiv smitsom systemisk sygdom
  • Har aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Hav punktlig stik i studieøjet
  • Har tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsens øje(r) (dacryocystitus)
  • Har kendt overfølsomhed over for dexamethason eller er en kendt steroid responder
  • Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem
  • Har en historie med lasersynskorrektion (LASIK, PhotoRefractive Keratectomy) i det opererede øje
  • Bliver i øjeblikket behandlet med immunmodulerende midler i undersøgelsesøjet
  • Er i øjeblikket i behandling med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Er i øjeblikket i behandling med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Har en historie med herpes simplex virus keratitis eller har aktiv bakteriel, viral eller svampekeratitis i begge øjne
  • Har en historie med fuldstændig punctal okklusion i det ene eller begge punktum
  • Bruger i øjeblikket topisk oftalmisk steroidmedicin
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Er bestemt af investigator til ikke at blive inkluderet af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk, adfærdsmæssig eller anden øjensygdom/abnormitet), hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Kataraktkirurgi gtt-regime pr. SOC
Efter operation for grå stær (uden Dextenza 0,4 mg indsats) vil patienter modtage: Prednisolonacetat 1% QID X 2 uger, derefter BID x 2 uger og stop / Prolensa 0,07% QD X 4 uger og stop.
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid (for at mindske betændelse) og bruges som et aktuelt fald efter operation for grå stær ifølge Standard Of Care.
Medicin: Prolensa 0,07 % oftalmisk opløsning
Prolensa 0,07% er et NSAID (for at mindske betændelse, hævelse og smerte) og bliver brugt som et topisk fald efter operation for grå stær ifølge Standard Of Care.
Eksperimentel: Arm 2 - Kataraktoperation med Dextenza og mindre hyppighed af gtt-kur
Efter operation for grå stær med DEXTENZA 0,4 mg indsats vil patienter modtage: Prolensa 0,07 % QD X 4 uger og stoppe
Medicin: Prolensa 0,07 % oftalmisk opløsning
Prolensa 0,07% er et NSAID (for at mindske betændelse, hævelse og smerte) og bliver brugt som et topisk fald efter operation for grå stær ifølge Standard Of Care.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA 0,4 mg oftalmisk indlæg er et kortikosteroid (for at mindske inflammation) intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i score for inflammation i forkammeret (celle og flare).
Tidsramme: Vurderet på dag 1,7,30,90
Målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær af celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær af flare skal defineres som en karakter på: 0-1. 0-4 score skala, højere score betyder et dårligere resultat. 0-1 Fraværende, 1-2 Mild, 2-3 Moderat, 4 Svær.
Vurderet på dag 1,7,30,90
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30 og 90
Målt med den visuelle analoge skala (VAS); mellem 0 og 100; 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst mulig smerte, højere score betyder et dårligere resultat. 0-10 Fraværende, 11-30 Mild, 31-70 Moderat, 71-100 Svær.
Vurderet på dag 1, 7, 30 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat (bedste korrigerede synsstyrke)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 30 og 90
Målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram. 0-70 bogstavlæst score, højere score betyder et bedre resultat.
Vurderet på dag 1, 7, 30 og 90
Fravær af CME (cystoid makulært ødem)
Tidsramme: Vurderet på dag 90
Makulatykkelse målt ved OCT (Optical Coherence Tomography) og sammenlignet med præoperationsmålingerne betyder højere score (>over 50 mikron) et dårligere resultat.
Vurderet på dag 90
Gennemsnitlig ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Vurderet på dag 7, 30 og 90
målt af National Eye Institute 0-4 scoreskala, betyder højere score et dårligere resultat. 0-1 Mild, 2-3 Moderat, 4 Svær. Samlet score 0-5 Mild, 6-15 Moderat, 16-20 Svær.
Vurderet på dag 7, 30 og 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Ændring i IOP (intraokulært tryk), der initierer redningsmedicin
Tidsramme: Vurderet gennem 90-dages studieperiode
Målt ved Applanation i millimeter Hg (Mercury), højere end 22 mm Hg eller lavere end 10 mm Hg betyder et dårligere resultat og et behov for redning.
Vurderet gennem 90-dages studieperiode
Sikkerhedsendepunkt: hornhinde- eller nethindeødem
Tidsramme: Vurderet gennem 90-dages studieperiode
Målt ved spaltelampeundersøgelse og understøttende billeddannelse og test, såsom Pachymetri målt i mikrometer (μm) eller Macula OCT (Optical Coherence Tomography) målt i mikron (μ). Højere score (i sammenligning med præoperationsmålinger) betyder et dårligere resultat.
Vurderet gennem 90-dages studieperiode
Sikkerhedsendepunkt: Tegn på Rebound Iritis
Tidsramme: Vurderet gennem 90-dages studieperiode
Målt ved spaltelampeundersøgelse og scoret ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) graderingsskala for anterior kammercelle og Flare tilstedeværelse. 0-4 scoreskala. Celle: 0-0,5 Fravær, 1-2 Mild, 2-3 Moderat 4 Svær. Flare: 0-1 Fravær, 2 Mild, 3 Moderat, 4 Svær. Højere score betyder et dårligere resultat. (specifikt undergrupperede emner med blå vs. brune øjne)
Vurderet gennem 90-dages studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVC-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner