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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA 0,4 mg inseRt, a seguito di chirurgia della cataratta

21 luglio 2023 aggiornato da: Nicole Fram M.D.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'inserto DEXTENZA 0,4 mg in combinazione con un regime di gocce topiche per il trattamento del dolore e dell'infiammazione dopo un intervento di cataratta rispetto al regime di gocce topiche SOC

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA 0,4 mg inseRt, a seguito di chirurgia della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'inserto DEXTENZA 0,4 mg per il trattamento del dolore e dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta rispetto al prednisolone acetato 1% topico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole R Fram, M.D.
  • Numero di telefono: 310-229-1220
  • Email: nicfram@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Advanced Vision Care
        • Investigatore principale:
          • Nicole Fram, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di cataratta clinicamente significativa e si sta pianificando di sottoporsi a estrazione della cataratta con incisione corneale chiara non complicata con lente intraoculare della capsula posteriore in uno o entrambi gli occhi
  • Sono disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  • Avere un potenziale di acuità visiva inferiore a 20/30 come registrato da un misuratore di acuità retinica o da un test di abbagliamento del misuratore di acuità potenziale
  • Avere una malattia sistemica infettiva attiva
  • Avere una malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Avere una spina puntuale nell'occhio dello studio
  • Hanno ostruito il dotto nasolacrimale negli occhi dello studio (dacryocystitus)
  • Hanno nota ipersensibilità al desametasone o sono noti risponditori di steroidi
  • Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare
  • Ha una storia di correzione della visione laser (LASIK, cheratectomia fotorefrattiva) nell'occhio operato
  • Sono attualmente in trattamento con agenti immunomodulanti nell'occhio dello studio
  • Sono attualmente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Sono attualmente in trattamento con impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex)
  • Avere una storia di cheratite da virus herpes simplex o presentare cheratite batterica, virale o fungina attiva in entrambi gli occhi
  • Avere una storia di completa occlusione puntuale in uno o entrambi i punctum
  • Attualmente utilizza farmaci steroidi oftalmici topici
  • Non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Sono determinati dallo sperimentatore a non essere inclusi per motivi non già specificati (ad esempio, malattie/anomalie oculari sistemiche, comportamentali o di altro tipo) se la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - Regime gtt per chirurgia della cataratta secondo SOC
Dopo l'intervento di cataratta (senza l'inserto Dextenza 0,4 mg) i pazienti riceveranno: Prednisolone acetato 1% QID x 2 settimane, poi BID x 2 settimane e stop / Prolensa 0,07% QD x 4 settimane e stop.
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide (per ridurre l'infiammazione) e viene utilizzato come goccia topica dopo l'intervento di cataratta secondo lo standard di cura.
Droga: Prolensa 0,07% soluzione oftalmica
Prolensa 0,07% è un FANS (per ridurre l'infiammazione, il gonfiore e il dolore) e viene utilizzato come goccia topica dopo l'intervento di cataratta secondo lo Standard Of Care.
Sperimentale: Braccio 2 - Chirurgia della cataratta con Dextenza e meno frequenza del regime gtt
Dopo l'intervento di cataratta con inserto DEXTENZA 0,4 mg, i pazienti riceveranno: Prolensa 0,07% QD X 4 settimane e stop
Droga: Prolensa 0,07% soluzione oftalmica
Prolensa 0,07% è un FANS (per ridurre l'infiammazione, il gonfiore e il dolore) e viene utilizzato come goccia topica dopo l'intervento di cataratta secondo lo Standard Of Care.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto oftalmico DEXTENZA 0,4 mg è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi (per ridurre l'infiammazione) inserito nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra e nel canalicolo ed è progettato per fornire desametasone alla superficie oculare per un massimo di 30 giorni senza conservanti.
Altri nomi:
  • Desametasone 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei punteggi di infiammazione della camera anteriore (Cell e Flare).
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1,7,30,90
Misurato dalla scala di classificazione SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di flare da definire come un grado di: 0-1. Scala di punteggio 0-4, punteggi più alti (4) significano un risultato peggiore.
Valutato nei giorni 1,7,30,90
Variazione media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, 7, 30 e 90
Misurato con la scala analogica visiva (VAS); tra 0 e 100; 0 significa nessun dolore e 100 significano il peggior dolore possibile
Valutato il giorno 1, 7, 30 e 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato visivo (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, 7, 30 e 90
Misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Punteggio letto da 0 a 70 lettere. punteggi più alti significano un risultato migliore.
Valutato il giorno 1, 7, 30 e 90
Assenza di CME (edema maculare cistoide)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 90
Misurato da OCT (tomografia a coerenza ottica)
Valutato il giorno 90
Variazione media della colorazione corneale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7, 30 e 90
misurato dalla scala del punteggio 0-4 del National Eye Institute, punteggi più alti (4) indicano un risultato peggiore.
Valutato il giorno 7, 30 e 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: edema corneale o retinico
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 90 giorni
Misurato mediante esame con lampada a fessura e supporto di imaging e test come la pachimetria misurata in micrometri (μm) o maculare (tomografia a coerenza ottica)
Valutato durante il periodo di studio di 90 giorni
Endpoint di sicurezza: segni di irite di rimbalzo
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 90 giorni
Misurato mediante esame con lampada a fessura e segnato dalla scala di classificazione SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di flare da definire come un grado di: 0-1, (0- 4 scala di punteggio) punteggi più alti (4) significano un risultato peggiore. (specificamente sottogruppi di soggetti con occhi blu e soggetti con occhi marroni)
Valutato durante il periodo di studio di 90 giorni
Endpoint di sicurezza: variazione della IOP (pressione intraoculare) che avvia i farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 90 giorni
Misurato dall'applanazione in millimetri Hg (mercurio), un valore superiore a 22 mm Hg o inferiore a 10 mm Hg indica un risultato peggiore e la necessità di soccorso.
Valutato durante il periodo di studio di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone acetato 1% Oph Susp

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