Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti inzertu DEXTENZA 0,4 mg po operaci katarakty

18. února 2026 aktualizováno: Nicole Fram M.D.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti inzerce DEXTENZA 0,4 mg ve spojení s režimem topických kapek Léčba bolesti a zánětu po operaci katarakty ve srovnání s režimem topických kapek SOC

Posouzení účinnosti a bezpečnosti inzertu DEXTENZA 0,4 mg po operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA 0,4 mg vložka Léčba bolesti a zánětu po operaci katarakty ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou klinicky významnou kataraktou a plánují podstoupit nekomplikovanou extrakci katarakty s průhledným řezem rohovky pomocí zadní tobolkové nitrooční čočky na jednom nebo obou očích
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat návštěvy klinik a postupy související se studiem
  • Jsou ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během zkušebního období
  • Mít potenciál zrakové ostrosti menší než 20/30, jak bylo zaznamenáno měřičem oslnění sítnice nebo měřičem potenciální ostrosti
  • Mít aktivní infekční systémové onemocnění
  • Máte aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Mějte punkční zátku ve studijním oku
  • Mít ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích) (dakryocystitus)
  • Máte známou přecitlivělost na dexamethason nebo jste známou odpovědí na steroidy
  • Máte v anamnéze oční zánět nebo makulární edém
  • Má v anamnéze laserovou korekci vidění (LASIK, fotorefraktivní keratektomie) na operovaném oku
  • V současné době jsou léčeni imunomodulačními látkami ve studovaném oku
  • V současné době jsou léčeni imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
  • V současné době jsou léčeni kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex)
  • Máte v anamnéze keratitidu viru herpes simplex nebo máte aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou keratitidu v obou ocích
  • Mít v anamnéze úplnou okluzi punktátu v jednom nebo obou punktech
  • V současné době používá lokální oční steroidní léky
  • nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie
  • Zkoušející určí, že nejsou zahrnuty z důvodů, které ještě nebyly specifikovány (např. systémové, behaviorální nebo jiné oční onemocnění/abnormality), pokud může být zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie ohrožena zápisem subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Režim gtt operace katarakty podle SOC
Po operaci šedého zákalu (bez vložky Dextenza 0,4 mg) budou pacienti dostávat: Prednisolon acetát 1 % QID X 2 týdny, poté BID x 2 týdny a zastavení / Prolensa 0,07 % QD X 4 týdny a ukončení.
Lék: Prednisolon Acetate 1% Oph Susp
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid (ke snížení zánětu) a používá se jako lokální kapka po operaci šedého zákalu podle Standard Of Care.
Lék: Prolensa 0,07% oční roztok
Prolensa 0,07 % je NSAID (ke snížení zánětu, otoku a bolesti) a používá se jako lokální kapka po operaci šedého zákalu podle Standard Of Care.
Experimentální: Rameno 2 – Operace šedého zákalu pomocí Dextenza a nižší frekvence režimu gtt
Po operaci katarakty s vložkou DEXTENZA 0,4 mg pacienti dostanou: Prolensa 0,07 % QD X 4 týdny a přestanou
Lék: Prolensa 0,07% oční roztok
Prolensa 0,07 % je NSAID (ke snížení zánětu, otoku a bolesti) a používá se jako lokální kapka po operaci šedého zákalu podle Standard Of Care.
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Oční vložka DEXTENZA 0,4 mg je kortikosteroidní (pro snížení zánětu) intrakanalikulární vložka umístěná do punktu, přirozeného otvoru v očním víčku a do kanálku a je navržena tak, aby dodávala dexamethason na povrch oka po dobu až 30 dnů bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre zánětu přední komory (Cell a Flare).
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 90
Měřeno klasifikační stupnicí SUN (standardizace nomenklatury uveitidy): nepřítomnost buněk se definuje jako stupeň 0-0,5 a nepřítomnost vzplanutí se definuje jako stupeň: 0-1. Bodová stupnice 0-4, vyšší skóre znamená horší výsledek. 0-1 Chybí, 1-2 Mírné, 2-3 Střední, 4 Vážné.
Hodnoceno ve dnech 1, 7, 30, 90
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: Hodnoceno 1., 7., 30. a 90. den
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); mezi 0 a 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest, vyšší skóre znamená horší výsledek. 0-10 Chybí, 11-30 Mírná, 31-70 Střední, 71-100 Těžká.
Hodnoceno 1., 7., 30. a 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výsledek (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Hodnoceno 1., 7., 30. a 90. den
Měřeno grafem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Skóre přečtení písmen 0-70, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno 1., 7., 30. a 90. den
Absence CME (cystoidní makulární edém)
Časové okno: Vyhodnoceno 90. den
Tloušťka makuly měřená pomocí OCT (optická koherenční tomografie) a ve srovnání s předoperačním měřením vyšší skóre (>nad 50 mikronů) znamená horší výsledek.
Vyhodnoceno 90. den
Průměrná změna v barvení rohovky
Časové okno: Hodnoceno 7., 30. a 90. den
měřeno škálou skóre 0-4 National Eye Institute, vyšší skóre znamená horší výsledek. 0-1 Mírné, 2-3 Střední, 4 Vážné. Celkové skóre 0-5 Mírné, 6-15 Střední, 16-20 Vážné.
Hodnoceno 7., 30. a 90. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Změna IOP (nitroočního tlaku) při zahájení záchranné medikace
Časové okno: Hodnoceno během 90denního období studie
Měřeno aplanací v milimetrech Hg (rtuť), vyšší než 22 mm Hg nebo nižší než 10 mm Hg znamenají horší výsledek a potřebu záchrany.
Hodnoceno během 90denního období studie
Bezpečnostní koncový bod: edém rohovky nebo sítnice
Časové okno: Hodnoceno během 90denního období studie
Měřeno vyšetřením štěrbinovou lampou a podpůrným zobrazováním a testováním, jako je Pachymetrie měřená v mikrometrech (μm) nebo makulární OCT (optická koherenční tomografie) měřená v mikronech (μ). Vyšší skóre (ve srovnání s předoperačním měřením) znamená horší výsledek.
Hodnoceno během 90denního období studie
Bezpečnostní koncový bod: Příznaky rebound iritis
Časové okno: Hodnoceno během 90denního období studie
Měřeno vyšetřením štěrbinovou lampou a hodnoceno pomocí stupnice SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) přítomnosti buněk v přední komoře a vzplanutí. Bodová stupnice 0-4. Buňka: 0-0,5 Absence, 1-2 Mírná, 2-3 Střední 4 Těžká. Vzplanutí: 0-1 nepřítomnost, 2 mírné, 3 střední, 4 závažné. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (konkrétně podskupiny subjektů s modrými vs. hnědými očima)
Hodnoceno během 90denního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Fram M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVC-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit