Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg innsats, etter kataraktkirurgi

18. februar 2026 oppdatert av: Nicole Fram M.D.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg-innsats i forbindelse med topisk dråperegime Behandling av smerte og betennelse etter kataraktkirurgi sammenlignet med SOC topisk dråperegime

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg innsats, etter kataraktkirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA 0,4 mg innsats som behandler smerte og betennelse etter kataraktkirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med klinisk signifikant katarakt og planlegger å gjennomgå ikke-komplisert Clear Cornea Incision Cataract Extraction med posterior kapsel intraokulær linse i ett eller begge øyne
  • Er villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Ha synsstyrkepotensial på mindre enn 20/30 som registrert av en Retinal Acuity Meter eller Potential Acuity Meter blendingstesting
  • Har aktiv infeksjonssykdom
  • Har aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Ha punktlig plugg i studieøyet
  • Har blokkert nasolacrimal kanal i studieøyet(e) (dacryocystitus)
  • Har kjent overfølsomhet overfor deksametason eller er en kjent steroidreagerer
  • Har en historie med øyebetennelse eller makulaødem
  • Har en historie med lasersynskorreksjon (LASIK, PhotoRefractive Keratectomy) i det opererte øyet
  • Behandles for tiden med immunmodulerende midler i studieøyet
  • Behandles for tiden med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Blir for tiden behandlet med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex)
  • Har en historie med herpes simplex virus keratitt eller har aktiv bakteriell, viral eller soppkeratitt i begge øynene
  • Har en historie med fullstendig punctal okklusjon i ett eller begge punktum
  • Bruker for tiden aktuelle oftalmiske steroidmedisiner
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprotokollen
  • Er fastslått av etterforskeren å ikke inkluderes av grunner som ikke allerede er spesifisert (f.eks. systemisk, atferdsmessig eller annen øyesykdom/avvik) hvis helsen til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Kataraktkirurgi gtt-regime per SOC
Etter kataraktkirurgi (uten Dextenza 0,4 mg-innlegg) vil pasienter få: Prednisolonacetat 1 % QID X 2 uker, deretter BID x 2 uker og stopp / Prolensa 0,07 % QD X 4 uker og stopp.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid (for å redusere betennelse) og brukes som en aktuell dråpe etter kataraktkirurgi i henhold til Standard Of Care.
Legemiddel: Prolensa 0,07 % oftalmisk løsning
Prolensa 0,07 % er et NSAID (for å redusere betennelse, hevelse og smerte) og brukes som en aktuell dråpe etter kataraktkirurgi i henhold til Standard Of Care.
Eksperimentell: Arm 2 - Kataraktoperasjon med Dextenza og mindre hyppighet av gtt-kur
Etter kataraktoperasjon med DEXTENZA 0,4 mg-innlegg vil pasientene få: Prolensa 0,07 % QD X 4 uker og stoppe
Legemiddel: Prolensa 0,07 % oftalmisk løsning
Prolensa 0,07 % er et NSAID (for å redusere betennelse, hevelse og smerte) og brukes som en aktuell dråpe etter kataraktkirurgi i henhold til Standard Of Care.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA 0,4 mg oftalmisk innlegg er et kortikosteroid (for å redusere betennelse) intracanalikulært innlegg plassert i punctum, en naturlig åpning i øyelokket og inn i canaliculus og er designet for å levere deksametason til øyeoverflaten i opptil 30 dager uten konserveringsmidler.
Andre navn:
  • Deksametason 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i poengsum for betennelse i fremre kammer (celle og fakkel).
Tidsramme: Vurdert på dag 1,7,30,90
Målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær av celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær av fakkel skal defineres som en karakter på: 0-1. 0-4 poengskala, høyere poengsum betyr et dårligere resultat. 0-1 Fraværende, 1-2 Mild, 2-3 Moderat, 4 Alvorlig.
Vurdert på dag 1,7,30,90
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30 og 90
Målt med den visuelle analoge skalaen (VAS); mellom 0 og 100; 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst mulig smerte, høyere score betyr dårligere resultat. 0-10 Fraværende, 11-30 Mild, 31-70 Moderat, 71-100 Alvorlig.
Vurdert på dag 1, 7, 30 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat (beste korrigerte synsstyrke)
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 30 og 90
Målt ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram. 0-70 bokstavlest poengsum, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Vurdert på dag 1, 7, 30 og 90
Fravær av CME (cystoid makulært ødem)
Tidsramme: Vurdert på dag 90
Makulatykkelse målt ved OCT (Optical Coherence Tomography) og sammenlignet med preop-målingene, betyr høyere score (>over 50 mikron) et dårligere resultat.
Vurdert på dag 90
Gjennomsnittlig endring i hornhinnefarging
Tidsramme: Vurdert på dag 7, 30 og 90
målt av National Eye Institute 0-4 poengskala, betyr høyere poengsum et dårligere resultat. 0-1 Mild, 2-3 Moderat, 4 Alvorlig. Totalscore 0-5 Mild, 6-15 Moderat, 16-20 Alvorlig.
Vurdert på dag 7, 30 og 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Endring i IOP (intraokulært trykk) som initierer redningsmedisiner
Tidsramme: Vurdert gjennom 90-dagers studieperiode
Målt ved applanasjon i millimeter Hg (kvikksølv), høyere enn 22 mm Hg eller lavere enn 10 mm Hg betyr et dårligere resultat og behov for redning.
Vurdert gjennom 90-dagers studieperiode
Sikkerhetsendepunkt: hornhinne- eller retinalødem
Tidsramme: Vurdert gjennom 90 dagers studieperiode
Målt ved spaltelampeundersøkelse og støttende bildebehandling og testing som Pachymetri målt i mikrometer (μm) eller Macular OCT (Optical Coherence Tomography) målt i mikron (μ). Høyere skåre (i forhold til preoper-målinger) betyr et dårligere resultat.
Vurdert gjennom 90 dagers studieperiode
Sikkerhetsendepunkt: Tegn på Rebound Iritis
Tidsramme: Vurdert gjennom 90 dagers studieperiode
Målt ved spaltelampeundersøkelse og scoret etter SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) graderingsskala for fremre kammercelle og tilstedeværelse av fakkel. 0-4 poengskala. Celle: 0-0,5 Fravær, 1-2 Mild, 2-3 Moderat 4 Alvorlig. Flare: 0-1 Fravær, 2 Mild, 3 Moderat, 4 Alvorlig. Høyere score betyr dårligere resultat. (spesifikt undergrupperte blå vs. brune øyne)
Vurdert gjennom 90 dagers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVC-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere