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Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA 0,4 mg inserto, após cirurgia de catarata

21 de julho de 2023 atualizado por: Nicole Fram M.D.

Avaliação da eficácia e segurança do inserto de DEXTENZA 0,4 mg em conjunto com regime de gotas tópicas Tratamento da dor e inflamação após cirurgia de catarata em comparação com regime de gotas tópicas SOC

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA 0,4 mg inserto, após cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia e segurança do inserto de DEXTENZA 0,4 mg no tratamento da dor e da inflamação após cirurgia de catarata em comparação com o acetato de prednisolona 1% tópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole R Fram, M.D.
  • Número de telefone: 310-229-1220
  • E-mail: nicfram@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Advanced Vision Care
        • Investigador principal:
          • Nicole Fram, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com catarata clinicamente significativa e está planejando se submeter a extração de catarata por incisão de córnea clara não complicada com lente intraocular de cápsula posterior em um ou ambos os olhos
  • Estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo
  • Estão dispostos e são capazes de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
  • Ter potencial de acuidade visual inferior a 20/30, conforme registrado por um medidor de acuidade da retina ou teste de ofuscamento do medidor de acuidade potencial
  • Ter doença sistêmica infecciosa ativa
  • Ter doença ocular infecciosa ou extraocular ativa
  • Tem plug punctal no olho do estudo
  • Tiver ducto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo (dacriocisto)
  • Tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou é um respondedor conhecido a esteróides
  • Tem história de inflamação ocular ou edema macular
  • Tem histórico de Correção da Visão a Laser (LASIK, Ceratectomia Fotorrefrativa) no olho operado
  • Estão atualmente sendo tratados com agentes imunomoduladores no olho do estudo
  • Estão atualmente sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais
  • Estão atualmente sendo tratados com implante de corticosteroide (ou seja, Ozurdex)
  • Tem um histórico de ceratite por vírus herpes simplex ou apresenta ceratite bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos
  • Tem história de oclusão punctal completa em um ou ambos os punctum
  • Atualmente usando medicamentos esteróides oftálmicos tópicos
  • Não querem ou não podem cumprir o protocolo do estudo
  • São determinados pelo investigador para não serem incluídos por razões ainda não especificadas (por exemplo, doença/anormalidade sistêmica, comportamental ou ocular) se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - Regime gtt de cirurgia de catarata por SOC
Após a cirurgia de catarata (sem inserção de Dextenza 0,4 mg), os pacientes receberão: Acetato de Prednisolona 1% QID X 2 semanas, depois BID x 2 semanas e parar / Prolensa 0,07% QD X 4 semanas e parar.
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
O acetato de prednisolona 1% é um corticosteroide (para diminuir a inflamação) e está sendo usado como uma gota tópica após a cirurgia de catarata de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Prolensa 0,07% Solução Oftálmica
Prolensa 0,07% é um AINE (para diminuir a inflamação, inchaço e dor) e está sendo usado como uma gota tópica após a cirurgia de catarata de acordo com o padrão de atendimento.
Experimental: Braço 2 - Cirurgia de catarata com Dextenza e menos frequência de regime gtt
Após a cirurgia de catarata com inserção de DEXTENZA 0,4 mg, os pacientes receberão: Prolensa 0,07% QD X 4 semanas e parar
Medicamento: Prolensa 0,07% Solução Oftálmica
Prolensa 0,07% é um AINE (para diminuir a inflamação, inchaço e dor) e está sendo usado como uma gota tópica após a cirurgia de catarata de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
DEXTENZA 0,4Mg Inserção Oftálmica é uma inserção intracanalicular de corticosteróide (para diminuir a inflamação) colocada no ponto, uma abertura natural na pálpebra do olho e no canalículo e é projetada para fornecer dexametasona à superfície ocular por até 30 dias sem conservantes.
Outros nomes:
  • Dexametasona 0,4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos escores de inflamação da câmara anterior (Cell e Flare)
Prazo: Avaliado nos dias 1,7,30,90
Medido pela escala de graduação SUN (Padronização da Nomenclatura da Uveíte): ausência de célula a ser definida como um grau de 0-0,5 e ausência de erupção a ser definida como um grau de: 0-1. Escala de pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas (4) significam um resultado pior.
Avaliado nos dias 1,7,30,90
Mudança média no escore de dor
Prazo: Avaliado no dia 1,7, 30 e 90
Medido com a escala visual analógica (VAS); entre 0 e 100; 0 significa sem dor e 100 significa pior dor possível
Avaliado no dia 1,7, 30 e 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado visual (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Avaliado no dia 1,7, 30 e 90
Medido pelo gráfico ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce). Pontuação de leitura de 0 a 70 letras. pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Avaliado no dia 1,7, 30 e 90
Ausência de EMC (edema macular cistóide)
Prazo: Avaliado no dia 90
Medido por OCT (Tomografia de Coerência Óptica)
Avaliado no dia 90
Mudança média na coloração da córnea
Prazo: Avaliado no dia 7, 30 e 90
medida pela escala de pontuação de 0 a 4 do National Eye Institute, pontuações mais altas (4) significam um resultado pior.
Avaliado no dia 7, 30 e 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: edema da córnea ou da retina
Prazo: Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
Medido por exame de lâmpada de fenda e imagens e testes de suporte, como paquimetria medida em micrômetro (μm) ou macular (tomografia de coerência óptica)
Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
Ponto final de segurança: sinais de irite de rebote
Prazo: Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
Medido por exame de lâmpada de fenda e pontuado pela escala de classificação SUN (Padronização na Nomenclatura de Uveíte): ausência de célula a ser definida como um grau de 0-0,5 e ausência de alargamento a ser definida como um grau de: 0-1, (0- escala de pontuação 4) pontuações mais altas (4) significam um resultado pior. (especificamente subgrupos de indivíduos com olhos azuis vs. castanhos)
Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
Ponto final de segurança: Alteração na PIO (pressão intraocular) iniciando medicações de resgate
Prazo: Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
Medido por aplanação em milímetro Hg (Mercúrio), superior a 22 mm Hg ou inferior a 10 mm Hg significa um resultado pior e a necessidade de resgate.
Avaliado durante o período de estudo de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicole Fram M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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