Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA 0,4 mg inserto, após cirurgia de catarata
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nicole Fram M.D.
Avaliação da eficácia e segurança do inserto de DEXTENZA 0,4 mg em conjunto com regime de gotas tópicas Tratamento da dor e inflamação após cirurgia de catarata em comparação com regime de gotas tópicas SOC
Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA 0,4 mg inserto, após cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia e segurança do inserto de DEXTENZA 0,4 mg no tratamento da dor e da inflamação após cirurgia de catarata em comparação com o acetato de prednisolona 1% tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com catarata clinicamente significativa e está planejando se submeter a extração de catarata por incisão de córnea clara não complicada com lente intraocular de cápsula posterior em um ou ambos os olhos
- Estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo
- Estão dispostos e são capazes de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
- Ter potencial de acuidade visual inferior a 20/30, conforme registrado por um medidor de acuidade da retina ou teste de ofuscamento do medidor de acuidade potencial
- Ter doença sistêmica infecciosa ativa
- Ter doença ocular infecciosa ou extraocular ativa
- Tem plug punctal no olho do estudo
- Tiver ducto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo (dacriocisto)
- Tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou é um respondedor conhecido a esteróides
- Tem história de inflamação ocular ou edema macular
- Tem histórico de Correção da Visão a Laser (LASIK, Ceratectomia Fotorrefrativa) no olho operado
- Estão atualmente sendo tratados com agentes imunomoduladores no olho do estudo
- Estão atualmente sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais
- Estão atualmente sendo tratados com implante de corticosteroide (ou seja, Ozurdex)
- Tem um histórico de ceratite por vírus herpes simplex ou apresenta ceratite bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos
- Tem história de oclusão punctal completa em um ou ambos os punctum
- Atualmente usando medicamentos esteróides oftálmicos tópicos
- Não querem ou não podem cumprir o protocolo do estudo
- São determinados pelo investigador para não serem incluídos por razões ainda não especificadas (por exemplo, doença/anormalidade sistêmica, comportamental ou ocular) se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1 - Regime gtt de cirurgia de catarata por SOC
Após a cirurgia de catarata (sem inserção de Dextenza 0,4 mg), os pacientes receberão: Acetato de Prednisolona 1% QID X 2 semanas, depois BID x 2 semanas e parar / Prolensa 0,07% QD X 4 semanas e parar.
|
O acetato de prednisolona 1% é um corticosteroide (para diminuir a inflamação) e está sendo usado como uma gota tópica após a cirurgia de catarata de acordo com o padrão de atendimento.
Prolensa 0,07% é um AINE (para diminuir a inflamação, inchaço e dor) e está sendo usado como uma gota tópica após a cirurgia de catarata de acordo com o padrão de atendimento.
|
|
Experimental: Braço 2 - Cirurgia de catarata com Dextenza e menos frequência de regime gtt
Após a cirurgia de catarata com inserção de DEXTENZA 0,4 mg, os pacientes receberão: Prolensa 0,07% QD X 4 semanas e parar
|
Prolensa 0,07% é um AINE (para diminuir a inflamação, inchaço e dor) e está sendo usado como uma gota tópica após a cirurgia de catarata de acordo com o padrão de atendimento.
DEXTENZA 0,4Mg Inserção Oftálmica é uma inserção intracanalicular de corticosteróide (para diminuir a inflamação) colocada no ponto, uma abertura natural na pálpebra do olho e no canalículo e é projetada para fornecer dexametasona à superfície ocular por até 30 dias sem conservantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média nas pontuações de inflamação da câmara anterior (Cell e Flare)
Prazo: Avaliado nos dias 1,7,30,90
|
Medido pela escala de classificação SUN (Padronização na Nomenclatura de Uveíte): ausência de célula a ser definida como uma nota de 0-0,5 e ausência de exacerbação a ser definida como uma nota de: 0-1.
Escala de pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas significam um resultado pior.
0-1 Ausente, 1-2 Leve, 2-3 Moderado, 4 Grave.
|
Avaliado nos dias 1,7,30,90
|
|
Mudança média na pontuação de dor
Prazo: Avaliado nos dias 1,7, 30 e 90
|
Medido com a escala visual analógica (VAS); entre 0 e 100; 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor possível; pontuações mais altas significam pior resultado.
0-10 Ausente, 11-30 Leve, 31-70 Moderado, 71-100 Grave.
|
Avaliado nos dias 1,7, 30 e 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado visual (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Avaliado nos dias 1,7, 30 e 90
|
Medido pelo gráfico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Pontuação de leitura de 0 a 70 letras, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Avaliado nos dias 1,7, 30 e 90
|
|
Ausência de CME (Edema Macular Cistóide)
Prazo: Avaliado no dia 90
|
Espessura macular medida por OCT (Tomografia de Coerência Óptica) e comparada com as medidas pré-operatórias, pontuações mais altas (> acima de 50 mícrons) significam pior resultado.
|
Avaliado no dia 90
|
|
Mudança média na coloração da córnea
Prazo: Avaliado nos dias 7, 30 e 90
|
medido pela escala de pontuação de 0 a 4 do National Eye Institute, pontuações mais altas significam um resultado pior.
0-1 Leve, 2-3 Moderado, 4 Grave.
Pontuação total 0-5 Leve, 6-15 Moderada, 16-20 Grave.
|
Avaliado nos dias 7, 30 e 90
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança: Alteração na PIO (pressão intraocular) iniciando medicações de resgate
Prazo: Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
|
Medido por aplanação em milímetro Hg (Mercúrio), superior a 22 mm Hg ou inferior a 10 mm Hg significa um resultado pior e a necessidade de resgate.
|
Avaliado durante o período de estudo de 90 dias
|
|
Endpoint de segurança: edema de córnea ou retina
Prazo: Avaliado ao longo do período de estudo de 90 dias
|
Medido por exame com lâmpada de fenda e exames de imagem e testes de apoio, como Paquimetria medida em micrômetro (μm) ou OCT Macular (Tomografia de Coerência Óptica) medida em mícrons (μ).
Pontuações mais altas (em comparação com medições pré-operatórias) significam um resultado pior.
|
Avaliado ao longo do período de estudo de 90 dias
|
|
Ponto final de segurança: sinais de irite rebote
Prazo: Avaliado ao longo do período de estudo de 90 dias
|
Medido por exame com lâmpada de fenda e pontuado pela escala de classificação SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) de presença de células e flare na câmara anterior.
Escala de pontuação de 0 a 4.
Célula: 0-0,5 Ausência, 1-2 Leve, 2-3 Moderada 4 Grave.
Flare: 0-1 Ausência, 2 Leve, 3 Moderada, 4 Grave.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
(especificamente subgrupos de indivíduos com olhos azuis vs. castanhos)
|
Avaliado ao longo do período de estudo de 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. II. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE GLAUCOMATOUS EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:492-9. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050494011. No abstract available.
- Pande MV, Spalton DJ, Kerr-Muir MG, Marshall J. Postoperative inflammatory response to phacoemulsification and extracapsular cataract surgery: aqueous flare and cells. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 1:770-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80160-x.
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
- Patel SB, Reddy NK, He YG. TOXIC POSTERIOR SEGMENT SYNDROME AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY WITH COMPOUNDED TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN. Retina. 2020 Mar;40(3):446-455. doi: 10.1097/IAE.0000000000002450.
- Freire FS, Lang R, Abalem MF, Johnson MW. RETINAL DEPOSITS OF TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY. Retin Cases Brief Rep. 2023 Sep 1;17(5):577-580. doi: 10.1097/ICB.0000000000001243.
- Ibach MJ, Zimprich L, Wallin DD, Olevson C, Puls-Boever K, Thompson V. In Clinic Optometrist Insertion of Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert 0.4mg) Prior to Cataract Surgery: The PREPARE Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 13;16:2609-2615. doi: 10.2147/OPTH.S374405. eCollection 2022.
- Ibach MJ, Shafer BM, Wallin DD, Puls-Boever KR, Thompson VM, Berdahl JP. The Effectiveness and Safety of Dextenza 0.4 mg for the Treatment of Postoperative Inflammation and Pain in Patients After Photorefractive Keratectomy: The RESTORE Trial. J Refract Surg. 2021 Sep;37(9):590-594. doi: 10.3928/1081597X-20210610-05. Epub 2021 Sep 1.
- Alsetri H, Fram N, Shiler O. Evaluating a Sustained-Release Dexamethasone Insert as Adjunctive Therapy for Inflammation and Pain Post-Corneal Transplantation. Clin Ophthalmol. 2024 Jul 16;18:2083-2091. doi: 10.2147/OPTH.S466118. eCollection 2024.
- Fram N, Alsetri H, Shiler O, Paterno PJ, Cabang J. Retrospective Study of a Sustained-Release Intracanalicular Dexamethasone Insert for Treatment of Ocular Inflammation After Cataract and Corneal Surgery. Clin Ophthalmol. 2022 Dec 10;16:4065-4074. doi: 10.2147/OPTH.S386702. eCollection 2022.
- Shapiro JN, Armenti ST, Levine H, Hood CT, Mian SI. Dexamethasone Intracanalicular Insert versus Standard Topical Steroids for the Prophylaxis of Inflammation after Cataract Surgery. Am J Ophthalmol. 2024 Dec;268:174-180. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.030. Epub 2024 Jul 31.
- Walters T, Endl M, Elmer TR, Levenson J, Majmudar P, Masket S. Sustained-release dexamethasone for the treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Oct;41(10):2049-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.005.
- Donnenfeld ED, Hovanesian JA, Malik AG, Wong A. A Randomized, Prospective, Observer-Masked Study Comparing Dropless Treatment Regimen Using Intracanalicular Dexamethasone Insert, Intracameral Ketorolac, and Intracameral Moxifloxacin versus Conventional Topical Therapy to Control Postoperative Pain and Inflammation in Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2349-2356. doi: 10.2147/OPTH.S422502. eCollection 2023.
- Nassiri S, Hwang FS, Kim J, LeClair B, Yoon E, Pham M, Rauser ME. Comparative analysis of intravitreal triamcinolone acetonide-moxifloxacin versus standard perioperative eyedrops in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):760-765. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.019. Epub 2019 Mar 6.
- Chang DT, Herceg MC, Bilonick RA, Camejo L, Schuman JS, Noecker RJ. Intracameral dexamethasone reduces inflammation on the first postoperative day after cataract surgery in eyes with and without glaucoma. Clin Ophthalmol. 2009;3:345-55. doi: 10.2147/opth.s5730. Epub 2009 Jun 2.
- Kuriakose RK, Cho S, Nassiri S, Hwang FS. Comparative Outcomes of Standard Perioperative Eye Drops, Intravitreal Triamcinolone Acetonide-Moxifloxacin, and Intracameral Dexamethasone-Moxifloxacin-Ketorolac in Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2022 Jul 19;2022:4857696. doi: 10.1155/2022/4857696. eCollection 2022.
- Miura M, Inomata T, Nakamura M, Sung J, Nagino K, Midorikawa-Inomata A, Zhu J, Fujimoto K, Okumura Y, Fujio K, Hirosawa K, Akasaki Y, Kuwahara M, Eguchi A, Shokirova H, Murakami A. Prevalence and Characteristics of Dry Eye Disease After Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1309-1332. doi: 10.1007/s40123-022-00513-y. Epub 2022 May 9.
- Quintana NE, Allocco AR, Ponce JA, Magurno MG. Non steroidal anti-inflammatory drugs in the prevention of cystoid macular edema after uneventful cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Jun 25;8:1209-12. doi: 10.2147/OPTH.S61604. eCollection 2014.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Manifestações oculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Edema Macular
- Dor nos olhos
- Edema da Córnea
- Soluções Farmacêuticas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
- Dobesilato de Cálcio
- acetato de prednisolona
- Bromfenac
Outros números de identificação do estudo
- AVC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .