Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och säkerhet för DEXTENZA 0,4 mg insats, efter kataraktkirurgi

21 juli 2023 uppdaterad av: Nicole Fram M.D.

Bedömning av effektivitet och säkerhet av DEXTENZA 0,4 mg insats i samband med topikal droppbehandling Behandling av smärta och inflammation efter kataraktkirurgi jämfört med SOC topikal droppbehandling

Bedömning av effektivitet och säkerhet för DEXTENZA 0,4 mg insats, efter kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av effektivitet och säkerhet för DEXTENZA 0,4 mg inlägg Behandlar smärta och inflammation efter kataraktkirurgi jämfört med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Advanced Vision Care
        • Huvudutredare:
          • Nicole Fram, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kliniskt signifikant katarakt och planerar att genomgå icke-komplicerad Clear Cornea Incision Cataract Extraction med posterior kapsel intraokulär lins i ett eller båda ögonen
  • Är villig och kapabel att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Är villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Gravid eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  • Ha en synskärpa som är mindre än 20/30 som registrerats av en Retinal Acuity Meter eller Potential Acuity Meter bländningstestning
  • Har aktiv infektionssjukdom
  • Har aktiv infektiös ögon- eller extraokulär sjukdom
  • Ha en punktlig plugg i studieögat
  • Har blockerad nasolacrimal kanal i studieögonen (dacryocystitus)
  • Har känd överkänslighet mot dexametason eller är en känd steroidrespons
  • Har en historia av ögoninflammation eller makulaödem
  • Har tidigare haft lasersynkorrigering (LASIK, PhotoRefractive Keratectomy) i det opererade ögat
  • Behandlas för närvarande med immunmodulerande medel i studieögat
  • Behandlas för närvarande med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider
  • Behandlas för närvarande med kortikosteroidimplantat (dvs Ozurdex)
  • Har en historia av herpes simplex viruskeratit eller har aktiv bakteriell, viral eller svampkeratit i något av ögat
  • Har en historia av fullständig punctal ocklusion i en eller båda punctum
  • Använder för närvarande topikala ögonsteroidmediciner
  • Är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet
  • Fastställs av utredaren att inte inkluderas av skäl som inte redan specificerats (t.ex. systemisk, beteendemässig eller annan okulär sjukdom/avvikelse) om patientens hälsa eller giltigheten av studieresultaten kan äventyras av försökspersonens registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Kataraktkirurgi gtt-regim per SOC
Efter kataraktoperation (utan Dextenza 0,4 mg-inlägg) kommer patienter att få: Prednisolonacetat 1% QID X 2 veckor, sedan BID x 2 veckor och stoppa / Prolensa 0,07% QD X 4 veckor och sluta.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid (för att minska inflammation) och används som en topikal droppe efter kataraktoperation enligt Standard Of Care.
Läkemedel: Prolensa 0,07 % oftalmisk lösning
Prolensa 0,07% är ett NSAID (för att minska inflammation, svullnad och smärta) och används som en topikal droppe efter grå starroperation enligt Standard Of Care.
Experimentell: Arm 2 - Kataraktoperation med Dextenza och mindre frekvens av gtt-kur
Efter kataraktoperation med DEXTENZA 0,4 mg-inlägg kommer patienterna att få: Prolensa 0,07 % QD X 4 veckor och sluta
Läkemedel: Prolensa 0,07 % oftalmisk lösning
Prolensa 0,07% är ett NSAID (för att minska inflammation, svullnad och smärta) och används som en topikal droppe efter grå starroperation enligt Standard Of Care.
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
DEXTENZA 0,4 mg oftalmiskt inlägg är en kortikosteroid (för att minska inflammation) intrakanalikulärt inlägg placerat i punctum, en naturlig öppning i ögonlocket och in i canaliculus och är designad för att leverera dexametason till ögonytan i upp till 30 dagar utan konserveringsmedel.
Andra namn:
  • Dexametason 0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av poängen för inflammation i främre kammaren (Cell and Flare).
Tidsram: Bedömd dag 1,7,30,90
Mätt med SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) graderingsskala: frånvaro av cell definieras som en grad av 0-0,5 och frånvaro av flare definieras som en grad av: 0-1. 0-4 poängskala, högre poäng (4) innebär ett sämre resultat.
Bedömd dag 1,7,30,90
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng
Tidsram: Bedömd dag 1, 7, 30 och 90
Uppmätt med den visuella analoga skalan (VAS); mellan O och 100; 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta möjliga smärta
Bedömd dag 1, 7, 30 och 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt resultat (bästa korrigerade synskärpa)
Tidsram: Bedömd dag 1, 7, 30 och 90
Mätt med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram. 0-70 bokstäver läsa poäng. högre poäng betyder bättre resultat.
Bedömd dag 1, 7, 30 och 90
Frånvaro av CME (cystoid makulaödem)
Tidsram: Bedömd dag 90
Uppmätt med OCT (Optical Coherence Tomography)
Bedömd dag 90
Genomsnittlig förändring i kornealfärgning
Tidsram: Bedömd dag 7, 30 och 90
mätt av National Eye Institute 0-4 poängskala betyder högre poäng (4) ett sämre resultat.
Bedömd dag 7, 30 och 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmått: hornhinne- eller retinalödem
Tidsram: Bedöms under 90 dagars studieperiod
Mäts genom spaltlampsundersökning och stödjande bildåtergivning och testning som Pachymetri mätt i mikrometer (μm) eller macular (Optical Coherence Tomography)
Bedöms under 90 dagars studieperiod
Säkerhetsändpunkt: Tecken på Rebound Irit
Tidsram: Bedöms under 90 dagars studieperiod
Uppmätt med spaltlampsundersökning och poängsatt med SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) graderingsskala: frånvaro av cell definieras som ett betyg på 0-0,5 och frånvaro av utstrålning definieras som ett betyg på: 0-1, (0- 4 poängskala) högre poäng (4) betyder ett sämre resultat. (speciellt undergrupperade ämnen med blå och bruna ögon)
Bedöms under 90 dagars studieperiod
Säkerhetsändpunkt: Förändring i IOP (intraokulärt tryck) som initierar räddningsmediciner
Tidsram: Bedöms under 90 dagars studieperiod
Mätt med applanation i millimeter Hg (kvicksilver), högre än 22 mm Hg eller lägre än 10 mm Hg betyder ett sämre resultat och ett behov av räddning.
Bedöms under 90 dagars studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

23 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVC-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre kammarinflammation

Kliniska prövningar på Prednisolonacetat 1% Oph Susp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera