Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0,4 mg, después de la cirugía de cataratas
18 de febrero de 2026 actualizado por: Nicole Fram M.D.
Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA 0,4 mg inserto junto con un régimen de gotas tópicas Tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de cataratas en comparación con el régimen de gotas tópicas SOC
Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0,4 mg, después de la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0.4 mg para el tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona tópico al 1 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con catarata clínicamente significativa y está planeando someterse a una extracción de catarata con incisión de córnea transparente no complicada con lente intraocular de cápsula posterior en uno o ambos ojos
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años en el momento de firmar el Consentimiento Informado
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de prueba
- Tener un potencial de agudeza visual de menos de 20/30 según lo registrado por una prueba de deslumbramiento con un Medidor de agudeza retinal o un Medidor de agudeza potencial
- Tener una enfermedad sistémica infecciosa activa
- Tiene una enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
- Tiene un tapón lagrimal en el ojo del estudio
- Tiene el conducto nasolagrimal obstruido en el ojo o los ojos del estudio (dacriocistitis)
- Tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona o es un respondedor esteroide conocido
- Tiene antecedentes de inflamación ocular o edema macular
- Tiene antecedentes de corrección de la visión con láser (LASIK, queratectomía fotorrefractiva) en el ojo operado
- Actualmente están siendo tratados con agentes inmunomoduladores en el ojo del estudio.
- Están siendo tratados actualmente con inmunosupresores y/o esteroides orales
- Están siendo tratados actualmente con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex)
- Tener antecedentes de queratitis por el virus del herpes simple o presentar queratitis activa bacteriana, viral o fúngica en cualquiera de los ojos.
- Tener antecedentes de oclusión puntal completa en uno o ambos puntos
- Actualmente usa medicamentos esteroides oftálmicos tópicos
- No quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio
- Son determinados por el investigador para no ser incluidos por razones no especificadas (por ejemplo, enfermedad/anormalidad sistémica, conductual u otra ocular) si la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 - Régimen gtt de cirugía de cataratas por SOC
Después de la cirugía de cataratas (sin inserto de Dextenza 0,4 mg), los pacientes recibirán: Acetato de prednisolona 1 % QID X 2 semanas, luego BID x 2 semanas y suspender / Prolensa 0,07 % QD X 4 semanas y suspender.
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El acetato de prednisolona al 1 % es un corticoesteroide (para disminuir la inflamación) y se usa como gotas tópicas después de la cirugía de cataratas según el estándar de atención.
Prolensa 0.07 % es un AINE (para disminuir la inflamación, la hinchazón y el dolor) y se usa como gotas tópicas después de la cirugía de cataratas según el estándar de atención.
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Experimental: Brazo 2 - Cirugía de cataratas con Dextenza y menor frecuencia de régimen gtt
Después de la cirugía de cataratas con inserto DEXTENZA 0.4mg, los pacientes recibirán: Prolensa 0.07% QD X 4 semanas y suspender
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Prolensa 0.07 % es un AINE (para disminuir la inflamación, la hinchazón y el dolor) y se usa como gotas tópicas después de la cirugía de cataratas según el estándar de atención.
El inserto oftálmico DEXTENZA 0.4Mg es un inserto intracanalicular de corticosteroides (para disminuir la inflamación) que se coloca en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado, y en el canalículo y está diseñado para administrar dexametasona a la superficie ocular hasta por 30 días sin conservantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de inflamación de la cámara anterior (Cell y Flare)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1,7,30,90
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Medido según la escala de clasificación SUN (Estandarización de la nomenclatura de uveítis): la ausencia de células se definirá como un grado de 0-0,5 y la ausencia de brote se definirá como un grado de: 0-1.
Escala de puntuación de 0 a 4; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
0-1 Ausente, 1-2 Leve, 2-3 Moderado, 4 Severo.
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Evaluado los días 1,7,30,90
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Cambio medio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30 y 90.
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Medido con la escala visual analógica (EVA); entre 0 y 100; 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor posible; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
0-10 Ausente, 11-30 Leve, 31-70 Moderado, 71-100 Grave.
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Evaluado los días 1, 7, 30 y 90.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado visual (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30 y 90.
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Medido mediante el gráfico ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
Puntuación de lectura de letras de 0 a 70; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Evaluado los días 1, 7, 30 y 90.
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Ausencia de CME (edema macular cistoide)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 90
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El espesor macular medido mediante OCT (tomografía de coherencia óptica) y en comparación con las mediciones preoperatorias, puntuaciones más altas (>más de 50 micrones) significan un peor resultado.
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Evaluado el día 90
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Cambio medio en la tinción corneal
Periodo de tiempo: Evaluado los días 7, 30 y 90
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Medido con la escala de puntuación de 0 a 4 del Instituto Nacional del Ojo, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
0-1 Leve, 2-3 Moderado, 4 Severo.
Puntuación total 0-5 Leve, 6-15 Moderado, 16-20 Grave.
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Evaluado los días 7, 30 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad: cambio en la PIO (presión intraocular) al iniciar los medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
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Medido por Aplanación en milímetros Hg (Mercurio), más de 22 mm Hg o menos de 10 mm Hg significan un peor resultado y una necesidad de rescate.
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Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
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Criterio de valoración de seguridad: edema corneal o retiniano
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de estudio de 90 días
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Medido mediante examen con lámpara de hendidura e imágenes y pruebas de respaldo, como paquimetría medida en micrómetros (μm) u OCT macular (tomografía de coherencia óptica) medida en micrones (μ).
Las puntuaciones más altas (en comparación con las mediciones preoperatorias) significan un peor resultado.
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Evaluado durante un período de estudio de 90 días
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Criterio de valoración de seguridad: signos de iritis de rebote
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de estudio de 90 días
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Medido mediante examen con lámpara de hendidura y calificado según la escala de clasificación SUN (Estandarización de la nomenclatura de uveítis) de la presencia de células y llamaradas en la cámara anterior.
Escala de puntuación de 0 a 4.
Celda: 0-0,5 Ausencia, 1-2 Leve, 2-3 Moderada 4 Severa.
Brote: 0-1 Ausencia, 2 Leve, 3 Moderado, 4 Severo.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
(específicamente subgrupos de sujetos de ojos azules versus marrones)
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Evaluado durante un período de estudio de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. II. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE GLAUCOMATOUS EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:492-9. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050494011. No abstract available.
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- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
- Patel SB, Reddy NK, He YG. TOXIC POSTERIOR SEGMENT SYNDROME AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY WITH COMPOUNDED TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN. Retina. 2020 Mar;40(3):446-455. doi: 10.1097/IAE.0000000000002450.
- Freire FS, Lang R, Abalem MF, Johnson MW. RETINAL DEPOSITS OF TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN AFTER DROPLESS CATARACT SURGERY. Retin Cases Brief Rep. 2023 Sep 1;17(5):577-580. doi: 10.1097/ICB.0000000000001243.
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- Chang DT, Herceg MC, Bilonick RA, Camejo L, Schuman JS, Noecker RJ. Intracameral dexamethasone reduces inflammation on the first postoperative day after cataract surgery in eyes with and without glaucoma. Clin Ophthalmol. 2009;3:345-55. doi: 10.2147/opth.s5730. Epub 2009 Jun 2.
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- Miura M, Inomata T, Nakamura M, Sung J, Nagino K, Midorikawa-Inomata A, Zhu J, Fujimoto K, Okumura Y, Fujio K, Hirosawa K, Akasaki Y, Kuwahara M, Eguchi A, Shokirova H, Murakami A. Prevalence and Characteristics of Dry Eye Disease After Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmol Ther. 2022 Aug;11(4):1309-1332. doi: 10.1007/s40123-022-00513-y. Epub 2022 May 9.
- Quintana NE, Allocco AR, Ponce JA, Magurno MG. Non steroidal anti-inflammatory drugs in the prevention of cystoid macular edema after uneventful cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Jun 25;8:1209-12. doi: 10.2147/OPTH.S61604. eCollection 2014.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Manifestaciones oculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Edema macular
- Dolor de ojo
- Edema corneal
- Soluciones farmacéuticas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Soluciones oftálmicas
- Dobesilato de calcio
- acetato de prednisolona
- bromfenaco
Otros números de identificación del estudio
- AVC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .