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Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0,4 mg, después de la cirugía de cataratas

21 de julio de 2023 actualizado por: Nicole Fram M.D.

Evaluación de la eficacia y la seguridad de DEXTENZA 0,4 mg inserto junto con un régimen de gotas tópicas Tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de cataratas en comparación con el régimen de gotas tópicas SOC

Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0,4 mg, después de la cirugía de cataratas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0.4 mg para el tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de cataratas en comparación con el acetato de prednisolona tópico al 1 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole R Fram, M.D.
  • Número de teléfono: 310-229-1220
  • Correo electrónico: nicfram@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Orly Shiler
  • Número de teléfono: 310-229-1220
  • Correo electrónico: orlyjr@inorbit.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Advanced Vision Care
        • Investigador principal:
          • Nicole Fram, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con catarata clínicamente significativa y está planeando someterse a una extracción de catarata con incisión de córnea transparente no complicada con lente intraocular de cápsula posterior en uno o ambos ojos
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años en el momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de prueba
  • Tener un potencial de agudeza visual de menos de 20/30 según lo registrado por una prueba de deslumbramiento con un Medidor de agudeza retinal o un Medidor de agudeza potencial
  • Tener una enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Tiene una enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
  • Tiene un tapón lagrimal en el ojo del estudio
  • Tiene el conducto nasolagrimal obstruido en el ojo o los ojos del estudio (dacriocistitis)
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona o es un respondedor esteroide conocido
  • Tiene antecedentes de inflamación ocular o edema macular
  • Tiene antecedentes de corrección de la visión con láser (LASIK, queratectomía fotorrefractiva) en el ojo operado
  • Actualmente están siendo tratados con agentes inmunomoduladores en el ojo del estudio.
  • Están siendo tratados actualmente con inmunosupresores y/o esteroides orales
  • Están siendo tratados actualmente con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex)
  • Tener antecedentes de queratitis por el virus del herpes simple o presentar queratitis activa bacteriana, viral o fúngica en cualquiera de los ojos.
  • Tener antecedentes de oclusión puntal completa en uno o ambos puntos
  • Actualmente usa medicamentos esteroides oftálmicos tópicos
  • No quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio
  • Son determinados por el investigador para no ser incluidos por razones no especificadas (por ejemplo, enfermedad/anormalidad sistémica, conductual u otra ocular) si la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - Régimen gtt de cirugía de cataratas por SOC
Después de la cirugía de cataratas (sin inserto de Dextenza 0,4 mg), los pacientes recibirán: Acetato de prednisolona 1 % QID X 2 semanas, luego BID x 2 semanas y suspender / Prolensa 0,07 % QD X 4 semanas y suspender.
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1 % es un corticoesteroide (para disminuir la inflamación) y se usa como gotas tópicas después de la cirugía de cataratas según el estándar de atención.
Droga: Prolensa 0.07% Solución Oftálmica
Prolensa 0.07 % es un AINE (para disminuir la inflamación, la hinchazón y el dolor) y se usa como gotas tópicas después de la cirugía de cataratas según el estándar de atención.
Experimental: Brazo 2 - Cirugía de cataratas con Dextenza y menor frecuencia de régimen gtt
Después de la cirugía de cataratas con inserto DEXTENZA 0.4mg, los pacientes recibirán: Prolensa 0.07% QD X 4 semanas y suspender
Droga: Prolensa 0.07% Solución Oftálmica
Prolensa 0.07 % es un AINE (para disminuir la inflamación, la hinchazón y el dolor) y se usa como gotas tópicas después de la cirugía de cataratas según el estándar de atención.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto oftálmico DEXTENZA 0.4Mg es un inserto intracanalicular de corticosteroides (para disminuir la inflamación) que se coloca en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado, y en el canalículo y está diseñado para administrar dexametasona a la superficie ocular hasta por 30 días sin conservantes.
Otros nombres:
  • Dexametasona 0,4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las puntuaciones de inflamación de la cámara anterior (Cell y Flare)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1,7,30,90
Medido por la escala de calificación SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): la ausencia de células se define como un grado de 0-0,5 y la ausencia de brote se define como un grado de: 0-1. Escala de puntuación de 0-4, puntuaciones más altas (4) significan un peor resultado.
Evaluado los días 1,7,30,90
Cambio medio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30 y 90
Medido con la escala analógica visual (VAS); entre 0 y 100; 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor posible
Evaluado los días 1, 7, 30 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado visual (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 7, 30 y 90
Medido por el gráfico ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano). Puntuación de lectura de 0-70 letras. puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Evaluado los días 1, 7, 30 y 90
Ausencia de CME (edema macular cistoideo)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 90
Medido por OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Evaluado el día 90
Cambio medio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7, 30 y 90
medido por la escala de puntuación de 0-4 del Instituto Nacional del Ojo, las puntuaciones más altas (4) significan un peor resultado.
Evaluado el día 7, 30 y 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: edema corneal o retiniano
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
Medido mediante examen con lámpara de hendidura e imágenes y pruebas de apoyo, como paquimetría medida en micrómetros (μm) o macular (tomografía de coherencia óptica)
Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
Criterio de valoración de seguridad: signos de iritis de rebote
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
Medido mediante examen con lámpara de hendidura y puntuado por la escala de calificación SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): la ausencia de células se definirá como un grado de 0-0,5 y la ausencia de destellos se definirá como un grado de: 0-1, (0- escala de puntuación 4) las puntuaciones más altas (4) significan un peor resultado. (específicamente subgrupos de sujetos de ojos azules vs. marrones)
Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
Criterio de valoración de seguridad: cambio en la PIO (presión intraocular) al iniciar los medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días
Medido por Aplanación en milímetros Hg (Mercurio), más de 22 mm Hg o menos de 10 mm Hg significan un peor resultado y una necesidad de rescate.
Evaluado a lo largo del período de estudio de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicole Fram M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVC-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inflamación de la cámara anterior

Ensayos clínicos sobre Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.

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