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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA 0,4 mg insert nach einer Kataraktoperation

18. Februar 2026 aktualisiert von: Nicole Fram M.D.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA 0,4 mg in Verbindung mit einem topischen Tropfenregime zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Kataraktoperation im Vergleich zum topischen SOC-Tropfenregime

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA 0,4 mg insert nach einer Kataraktoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA 0,4 mg einfügen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit klinisch signifikantem Katarakt und planen, sich einer unkomplizierten Kataraktextraktion durch klare Hornhautinzision mit einer Intraokularlinse mit hinterer Kapsel in einem oder beiden Augen zu unterziehen
  • Sind bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Schwanger oder planen, während der Probezeit schwanger zu werden
  • Ein Sehschärfepotenzial von weniger als 20/30 haben, wie durch einen Blendungstest mit einem Retinal Acuity Meter oder einem Potential Acuity Meter aufgezeichnet
  • Haben Sie eine aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Haben Sie eine aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Punctal Plug im Studienauge haben
  • Haben Sie einen verstopften Tränennasengang in den Studienaugen (Dacryocystitus)
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason haben oder bekanntermaßen auf Steroide ansprechen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen
  • Hat eine Vorgeschichte von Laser-Sehkorrektur (LASIK, photorefraktive Keratektomie) im operierten Auge
  • werden derzeit mit immunmodulierenden Wirkstoffen im Studienauge behandelt
  • derzeit mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  • derzeit mit einem Kortikosteroid-Implantat (z. B. Ozurdex) behandelt werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder zeigen Sie eine aktive bakterielle, virale oder Pilz-Keratitis in einem der Augen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von vollständiger Punctum-Okklusion in einem oder beiden Punctum
  • Verwenden Sie derzeit topische ophthalmische Steroidmedikamente
  • das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können
  • vom Prüfarzt aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenerkrankungen/-anomalien) als nicht eingeschlossen eingestuft werden, wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – GTT-Regime für Kataraktoperationen gemäß SOC
Nach einer Kataraktoperation (ohne Einsatz von Dextenza 0,4 mg) erhalten die Patienten: Prednisolonacetat 1 % QID x 2 Wochen, dann BID x 2 Wochen und Stopp / Prolensa 0,07 % QD x 4 Wochen und Stopp.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid (um Entzündungen zu verringern) und wird als topischer Tropfen nach einer Kataraktoperation gemäß Standard of Care verwendet.
Arzneimittel: Prolensa 0,07 % Augenlösung
Prolensa 0,07 % ist ein NSAID (zur Verringerung von Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen) und wird als topischer Tropfen nach einer Kataraktoperation gemäß Standard of Care angewendet.
Experimental: Arm 2 – Kataraktoperation mit Dextenza und seltenerer GTT-Behandlung
Nach einer Kataraktoperation mit DEXTENZA 0,4 mg Einlage erhalten die Patienten: Prolensa 0,07 % QD x 4 Wochen und dann die Behandlung
Arzneimittel: Prolensa 0,07 % Augenlösung
Prolensa 0,07 % ist ein NSAID (zur Verringerung von Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen) und wird als topischer Tropfen nach einer Kataraktoperation gemäß Standard of Care angewendet.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
DEXTENZA 0,4 mg Ophthalmic Insert ist ein intrakanalikulärer Einsatz mit Kortikosteroiden (zur Linderung von Entzündungen), der im Punctum, einer natürlichen Öffnung im Augenlid, und im Canaliculus platziert wird und dazu dient, Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsstoffe an die Augenoberfläche abzugeben.
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Werte für Entzündungen der Vorderkammer (Zellen und Flare).
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1,7,30,90
Gemessen anhand der SUN-Bewertungsskala (Standardization on Uveitis Nomenclature): Fehlen von Zellen, definiert als Grad 0–0,5, und Fehlen von Ausblühungen, definiert als Grad 0–1. 0-4 Punkteskala, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 0–1 nicht vorhanden, 1–2 leicht, 2–3 mäßig, 4 schwerwiegend.
Bewertet an den Tagen 1,7,30,90
Mittlere Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Bewertet am 1., 7., 30. und 90. Tag
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS); zwischen 0 und 100; 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet schlimmste Schmerzen, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 0–10 nicht vorhanden, 11–30 leicht, 31–70 mäßig, 71–100 schwer.
Bewertet am 1., 7., 30. und 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis (beste korrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Bewertet am 1., 7., 30. und 90. Tag
Gemessen anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). 0-70 Buchstaben-Lesepunktzahl, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bewertet am 1., 7., 30. und 90. Tag
Fehlen von CME (zystoides Makulaödem)
Zeitfenster: Bewertet am Tag 90
Die mittels OCT (Optische Kohärenztomographie) gemessene Makuladicke und im Vergleich zu den präoperativen Messungen bedeuten höhere Werte (> über 50 Mikrometer) ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet am Tag 90
Mittlere Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bewertet am 7., 30. und 90. Tag
Gemessen an der 0-4-Bewertungsskala des National Eye Institute bedeuten höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis. 0–1 leicht, 2–3 mäßig, 4 schwer. Gesamtpunktzahl 0–5 leicht, 6–15 mäßig, 16–20 schwer.
Bewertet am 7., 30. und 90. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Änderung des IOP (Augeninnendruck) bei Einleitung der Notfallmedikation
Zeitfenster: Bewertet während des 90-tägigen Studienzeitraums
Gemessen durch Applanation in Millimeter Hg (Quecksilbersäule), bedeuten mehr als 22 mm Hg oder weniger als 10 mm Hg ein schlechteres Ergebnis und die Notwendigkeit einer Rettung.
Bewertet während des 90-tägigen Studienzeitraums
Sicherheitsendpunkt: Hornhaut- oder Netzhautödem
Zeitfenster: Bewertet während des 90-tägigen Studienzeitraums
Gemessen durch Spaltlampenuntersuchung und unterstützende Bildgebung und Tests wie Pachymetrie, gemessen in Mikrometern (μm) oder Makula-OCT (Optische Kohärenztomographie), gemessen in Mikrometern (μm). Höhere Werte (im Vergleich zu präoperativen Messungen) bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet während des 90-tägigen Studienzeitraums
Sicherheitsendpunkt: Anzeichen einer Rebound-Iritis
Zeitfenster: Bewertet während des 90-tägigen Studienzeitraums
Gemessen durch Spaltlampenuntersuchung und bewertet anhand der SUN-Bewertungsskala (Standardization on Uveitis Nomenclature) für das Vorhandensein von Zellen und Flares in der Vorderkammer. 0-4 Punkteskala. Zelle: 0–0,5 nicht vorhanden, 1–2 leicht, 2–3 mäßig, 4 schwerwiegend. Flare: 0-1 Nicht vorhanden, 2 Leicht, 3 Mäßig, 4 Schwer. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. (insbesondere Untergruppen von blauäugigen und braunäugigen Probanden)
Bewertet während des 90-tägigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVC-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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