Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA 0,4 mg bijsluiter, na een cataractoperatie

21 juli 2023 bijgewerkt door: Nicole Fram M.D.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA 0,4 mg insertie in combinatie met topisch druppelregime Behandelen van pijn en ontsteking na cataractchirurgie in vergelijking met SOC Topisch druppelregime

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA 0,4 mg bijsluiter, na een cataractoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA 0,4 mg bijvoegsel Behandeling van pijn en ontsteking na cataractchirurgie in vergelijking met plaatselijk prednisolonacetaat 1%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Advanced Vision Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Fram, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met klinisch significante cataract en zijn van plan om een ​​niet-gecompliceerde heldere cornea-incisie te ondergaan Cataractextractie met posterieure capsule intraoculaire lens in een of beide ogen
  • Zijn bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Een gezichtsscherptepotentieel hebben van minder dan 20/30 zoals vastgelegd door een Retinal Acuity Meter of Potential Acuity Meter-verblindingstest
  • Heb een actieve infectieuze systemische ziekte
  • Heb een actieve besmettelijke oog- of extraoculaire aandoening
  • Heb een punctale plug in het onderzoeksoog
  • Heeft een obstructie van het nasolacrimale kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen) (dacryocystitus)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason hebben gekend of een bekende steroïde-responder zijn
  • Een voorgeschiedenis hebben van oogontsteking of macula-oedeem
  • Heeft een voorgeschiedenis van Laser Vision Correction (LASIK, PhotoRefractive Keratectomy) in het geopereerde oog
  • Worden momenteel behandeld met immunomodulerende middelen in het onderzoeksoog
  • Worden momenteel behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Worden momenteel behandeld met een corticosteroïde-implantaat (d.w.z. Ozurdex)
  • Een voorgeschiedenis hebben van herpes simplex-viruskeratitis of actieve bacteriële, virale of schimmelkeratitis in beide ogen hebben
  • Heb een voorgeschiedenis van volledige punctale occlusie in een of beide punctums
  • Gebruikt momenteel actuele oftalmische steroïde medicijnen
  • Het studieprotocol niet willen of kunnen naleven
  • Zijn door de onderzoeker bepaald om niet te worden opgenomen om redenen die nog niet zijn gespecificeerd (bijv. systemische, gedrags- of andere oogziekte/afwijking) als de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - Cataractchirurgie gtt-regime per SOC
Na een cataractoperatie (zonder Dextenza 0,4 mg insert) krijgen patiënten: Prednisolonacetaat 1% QID X 2 weken, daarna BID x 2 weken en stop / Prolensa 0,07% QD X 4 weken en stop.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde (om ontstekingen te verminderen) en wordt volgens de zorgstandaard gebruikt als een plaatselijke druppel na een staaroperatie.
Geneesmiddel: Prolensa 0,07% oogheelkundige oplossing
Prolensa 0,07% is een NSAID (om ontsteking, zwelling en pijn te verminderen) en wordt volgens de zorgstandaard gebruikt als druppelaar na een staaroperatie.
Experimenteel: Arm 2 - Cataractoperatie met Dextenza en minder frequentie van gtt-regime
Na een cataractoperatie met DEXTENZA 0,4 mg insert, zullen patiënten het volgende krijgen: Prolensa 0,07% QD X 4 weken en stoppen
Geneesmiddel: Prolensa 0,07% oogheelkundige oplossing
Prolensa 0,07% is een NSAID (om ontsteking, zwelling en pijn te verminderen) en wordt volgens de zorgstandaard gebruikt als druppelaar na een staaroperatie.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk is een corticosteroïde (om ontsteking te verminderen) intracanaliculair inzetstuk dat in het punctum, een natuurlijke opening in het ooglid en in de canaliculus wordt geplaatst en is ontworpen om dexamethason tot 30 dagen lang zonder bewaarmiddelen aan het oogoppervlak af te geven.
Andere namen:
  • Dexamethason 0,4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in scores voor ontsteking van de voorste kamer (Cell en Flare).
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1,7,30,90
Gemeten door SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) indelingsschaal: afwezigheid van cellen te definiëren als een graad van 0-0,5 en afwezigheid van overstraling te definiëren als een graad van: 0-1. 0-4 scoreschaal, hogere scores (4) betekenen een slechter resultaat.
Beoordeeld op dag 1,7,30,90
Gemiddelde verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1,7, 30 en 90
Gemeten met de visuele analoge schaal (VAS); tussen 0 en 100; 0 betekent geen pijn en 100 betekent de ergst mogelijke pijn
Beoordeeld op dag 1,7, 30 en 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel resultaat (Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1,7, 30 en 90
Gemeten aan de hand van de ETDRS-grafiek (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Leesscore van 0-70 letters. hogere scores betekenen een beter resultaat.
Beoordeeld op dag 1,7, 30 en 90
Afwezigheid van CME (cystoïd maculair oedeem)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 90
Gemeten door OCT (Optical Coherence Tomography)
Beoordeeld op dag 90
Gemiddelde verandering in hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7, 30 en 90
gemeten door de 0-4 scoreschaal van het National Eye Institute, betekenen hogere scores (4) een slechter resultaat.
Beoordeeld op dag 7, 30 en 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: hoornvlies- of netvliesoedeem
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een studieperiode van 90 dagen
Gemeten door spleetlamponderzoek en ondersteunende beeldvorming en testen zoals Pachymetrie gemeten in micrometer (μm) of Macular (Optical Coherence Tomography)
Beoordeeld gedurende een studieperiode van 90 dagen
Veiligheidseindpunt: Tekenen van Rebound Iritis
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een studieperiode van 90 dagen
Gemeten door spleetlamponderzoek en gescoord door SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) beoordelingsschaal: afwezigheid van cel te definiëren als een graad van 0-0,5 en afwezigheid van overstraling te definiëren als een graad van: 0-1, (0- 4 scoreschaal) hogere scores (4) betekenen een slechter resultaat. (specifiek gesubgroepeerde onderwerpen met blauwe versus bruine ogen)
Beoordeeld gedurende een studieperiode van 90 dagen
Veiligheidseindpunt: verandering in IOP (intra-oculaire druk) die noodmedicatie in gang zet
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een studieperiode van 90 dagen
Gemeten door applanatie in millimeter Hg (kwik), hoger dan 22 mm Hg of lager dan 10 mm Hg betekent een slechter resultaat en een noodzaak voor redding.
Beoordeeld gedurende een studieperiode van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVC-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontsteking van de voorste kamer

Klinische onderzoeken op Prednisolonacetaat 1% Oph Susp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren