Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insertu DEXTENZA 0,4 mg po operacji zaćmy

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicole Fram M.D.

OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WKŁADKI DEXTENZA 0,4 mg W POŁĄCZENIU Z MIEJSCOWYM KROPLEM LECZENIE BÓLU I ZAPALEŃ PO CHIRURGII ZAĆMY W POrównaniu Z MIEJSCOWYM KROPLEM SOC

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insertu DEXTENZA 0,4 mg po operacji zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładki DEXTENZA 0,4 mg w leczeniu bólu i stanów zapalnych po operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z 1% octanem prednizolonu stosowanym miejscowo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem klinicznie istotnej zaćmy i planują poddanie się nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy przez nacięcie rogówki z użyciem tylnej torebki soczewki wewnątrzgałkowej w jednym lub obu oczach
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Są chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie próbnym
  • Potencjał ostrości wzroku mniejszy niż 20/30, jak zarejestrowano za pomocą miernika ostrości siatkówki lub miernika potencjalnej ostrości olśnienia
  • Mieć aktywną zakaźną chorobę ogólnoustrojową
  • Mają aktywną zakaźną chorobę oczu lub zewnątrzgałkową
  • Mieć czop punktowy w oku badawczym
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach) (dacryocystitus)
  • Znana nadwrażliwość na deksametazon lub znana odpowiedź na steroidy
  • Mają historię zapalenia oka lub obrzęku plamki żółtej
  • Ma historię laserowej korekcji wzroku (LASIK, fotorefrakcyjna keratektomia) w operowanym oku
  • Obecnie badane oko jest leczone środkami immunomodulującymi
  • Są obecnie leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi
  • są obecnie leczeni implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex)
  • Mają historię zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej lub obecne aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie rogówki w którymkolwiek oku
  • Mieć historię całkowitej okluzji punktu w jednym lub obu punktach
  • Obecnie stosuje miejscowe okulistyczne leki steroidowe
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania
  • Zostały określone przez Badacza jako nieuwzględnione z powodów, które nie zostały jeszcze określone (np. choroba ogólnoustrojowa, behawioralna lub inna choroba/nieprawidłowość oczu), jeśli stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania może być zagrożona przez włączenie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 — operacja zaćmy gtt schemat według SOC
Po operacji usunięcia zaćmy (bez wkładki Dextenza 0,4 mg) pacjenci otrzymają: octan prednizolonu 1% QID x 2 tygodnie, następnie BID x 2 tygodnie i przerwa / Prolensa 0,07% QD X 4 tygodnie i przerwa.
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Octan prednizolonu 1% jest kortykosteroidem (w celu zmniejszenia stanu zapalnego) i jest stosowany jako miejscowa kropla po operacji usunięcia zaćmy zgodnie ze Standardem Opieki.
Lek: Prolensa 0,07% roztwór oftalmiczny
Prolensa 0,07% jest NLPZ (w celu zmniejszenia stanu zapalnego, obrzęku i bólu) i jest stosowana jako kropla miejscowa po operacji usunięcia zaćmy zgodnie ze Standardem Opieki.
Eksperymentalny: Ramię 2 - Operacja usunięcia zaćmy z Dextenzą i mniejszą częstością schematu gtt
Po operacji usunięcia zaćmy z wkładką DEXTENZA 0,4 mg pacjenci otrzymają: Prolensa 0,07% QD X 4 tygodnie i przerwa
Lek: Prolensa 0,07% roztwór oftalmiczny
Prolensa 0,07% jest NLPZ (w celu zmniejszenia stanu zapalnego, obrzęku i bólu) i jest stosowana jako kropla miejscowa po operacji usunięcia zaćmy zgodnie ze Standardem Opieki.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA 0,4Mg Wkładka okulistyczna jest kortykosteroidem (zmniejszającym stany zapalne) wkładką dokanałową umieszczaną w punctum, naturalnym otworze w powiece oka, oraz w kanaliku i ma na celu dostarczanie deksametazonu na powierzchnię oka do 30 dni bez konserwantów.
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyników zapalenia komory przedniej (komórek i zaostrzeń).
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 7, 30, 90
Mierzone w skali ocen SUN (Standardyzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka): brak komórek należy zdefiniować jako stopień 0-0,5 i brak zaostrzeń zdefiniować jako stopień: 0-1. Skala punktacji 0-4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0-1 brak, 1-2 łagodne, 2-3 umiarkowane, 4 poważne.
Oceniano w dniach 1, 7, 30, 90
Średnia zmiana w punktacji bólu
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 7, 30 i 90
Mierzono wizualną skalą analogową (VAS); od 0 do 100; 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0-10 Brak, 11-30 Łagodny, 31-70 Umiarkowany, 71-100 Ciężki.
Oceniano w dniach 1, 7, 30 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualny (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 7, 30 i 90
Mierzone za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Wynik odczytu liter 0-70, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniano w dniach 1, 7, 30 i 90
Brak CME (torbielowaty obrzęk plamki)
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 90
Grubość plamki mierzona za pomocą OCT (optyczna tomografia koherentna) i w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi, wyższe wyniki (> powyżej 50 mikronów) oznaczają gorszy wynik.
Oceniano w dniu 90
Średnia zmiana w zabarwieniu rogówki
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 7, 30 i 90
mierzone w skali punktowej 0-4 National Eye Institute, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0-1 Łagodny, 2-3 Umiarkowany, 4 Ciężki. Wynik całkowity 0-5 Łagodny, 6-15 Umiarkowany, 16-20 Ciężki.
Oceniano w dniu 7, 30 i 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: zmiana IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) inicjująca leki ratunkowe
Ramy czasowe: Oceniane przez cały 90-dniowy okres badania
Mierzone przez Applanation w milimetrach Hg (rtęć), wyższe niż 22 mm Hg lub niższe niż 10 mm Hg oznaczają gorszy wynik i konieczność ratunku.
Oceniane przez cały 90-dniowy okres badania
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: obrzęk rogówki lub siatkówki
Ramy czasowe: Oceniano przez cały 90-dniowy okres badania
Mierzone za pomocą lampy szczelinowej oraz wspomagające obrazowanie i badania, takie jak pachymetria mierzona w mikrometrach (μm) lub OCT plamki (optyczna tomografia koherentna) mierzona w mikronach (μ). Wyższe wyniki (w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi) oznaczają gorszy wynik.
Oceniano przez cały 90-dniowy okres badania
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: objawy zapalenia tęczówki z odbicia
Ramy czasowe: Oceniano przez cały 90-dniowy okres badania
Mierzone za pomocą lampy szczelinowej i oceniane w skali SUN (standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka) obecności komórek i zaostrzeń komory przedniej. Skala punktacji 0-4. Komórka: 0-0,5 brak, 1-2 łagodne, 2-3 umiarkowane 4 poważne. Zaostrzenie: 0-1 brak, 2 łagodne, 3 umiarkowane, 4 poważne. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. (w szczególności podgrupy osób o oczach niebieskich i brązowych)
Oceniano przez cały 90-dniowy okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole R Fram, M.D., Advanced Vision Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVC-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj