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白内障手术后评估 DEXTENZA 0.4 mg 插入物的疗效和安全性

2023年7月21日 更新者：Nicole Fram M.D.

与 SOC 局部滴液方案相比，评估 DEXTENZA 0.4 mg 插入物联合局部滴液方案治疗白内障手术后疼痛和炎症的疗效和安全性

白内障手术后评估 DEXTENZA 0.4 mg 插入物的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估与局部醋酸泼尼松龙 1% 相比，DEXTENZA 0.4 mg 插入物治疗白内障手术后疼痛和炎症的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nicole R Fram, M.D.
  • 电话号码：310-229-1220
  • 邮箱：nicfram@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • 招聘中
        • Advanced Vision Care
        • 首席研究员：
          • Nicole Fram, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有具有临床意义的白内障，并计划在一只或双眼中进行无并发症的透明角膜切开白内障摘除术和后囊人工晶状体
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 签署知情同意书时未满 18 岁
  • 在试验期间怀孕或计划怀孕
  • 视网膜视力计或潜在视力计眩光测试记录的潜在视力低于 20/30
  • 有活动性传染性全身性疾病
  • 有活动性传染性眼部或眼外疾病
  • 学习眼中有泪点塞
  • 研究眼中鼻泪管阻塞（泪囊）
  • 已知对地塞米松过敏或已知对类固醇有反应
  • 有眼部炎症或黄斑水肿病史
  • 手术眼有激光视力矫正史（LASIK，光折射角膜切除术）
  • 目前正在接受研究眼中的免疫调节剂治疗
  • 目前正在接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗
  • 目前正在接受皮质类固醇植入物（即 Ozurdex）治疗
  • 有单纯疱疹病毒性角膜炎病史或双眼存在活动性细菌性、病毒性或真菌性角膜炎
  • 有一侧或双侧泪点完全闭塞的病史
  • 目前正在使用局部眼科类固醇药物
  • 不愿意或不能遵守研究方案
  • 如果受试者的健康或研究结果的有效性可能因受试者的入组而受到损害，则由研究者确定由于尚未指定的原因（例如，全身、行为或其他眼部疾病/异常）不被包括在内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - 每个 SOC 的白内障手术 gtt 方案
白内障手术后（无 Dextenza 0.4mg 插入物）患者将接受：醋酸泼尼松龙 1% QID X 2 周，然后 BID x 2 周并停止/Prolensa 0.07% QID X 4 周并停止。
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇（用于减少炎症），根据护理标准在白内障手术后用作局部滴剂。
药品：Prolensa 0.07% 滴眼液
Prolensa 0.07% 是一种 NSAID（用于减轻炎症、肿胀和疼痛），根据护理标准，在白内障手术后用作局部滴剂。
实验性的：第 2 组 - 使用 Dextenza 进行白内障手术并减少 GTT 方案的频率
使用 DEXTENZA 0.4mg 插入物进行白内障手术后，患者将接受： Prolensa 0.07% QD X 4 周并停止
药品：Prolensa 0.07% 滴眼液
Prolensa 0.07% 是一种 NSAID（用于减轻炎症、肿胀和疼痛），根据护理标准，在白内障手术后用作局部滴剂。
药品：Dextenza 0.4 毫克眼科插入物
DEXTENZA 0.4mg 眼科插入物是一种皮质类固醇（用于减少炎症）小管内插入物，放置在泪点（眼睑的自然开口）和小管内，旨在将地塞米松输送到眼表长达 30 天，不含防腐剂。
其他名称：
  • 地塞米松 0.4mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房炎症（细胞和耀斑）评分的平均变化
大体时间：在第 1、7、30、90 天评估
通过 SUN（葡萄膜炎命名标准化）分级量表测量：没有细胞定义为 0-0.5 级，没有耀斑定义为：0-1 级。 0-4 评分量表，较高的分数 (4) 意味着较差的结果。
在第 1、7、30、90 天评估
疼痛评分的平均变化
大体时间：在第 1、7、30 和 90 天评估
用视觉模拟量表（VAS）测量；介于 0 和 100 之间； 0 表示没有疼痛，100 表示可能出现最严重的疼痛
在第 1、7、30 和 90 天评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力结果（最佳矫正视力）
大体时间：在第 1、7、30 和 90 天评估
通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图表测量。 0-70 字母阅读分数。 更高的分数意味着更好的结果。
在第 1、7、30 和 90 天评估
无 CME（囊样黄斑水肿）
大体时间：在第 90 天评估
通过 OCT（光学相干断层扫描）测量
在第 90 天评估
角膜染色的平均变化
大体时间：在第 7、30 和 90 天评估
由国家眼科研究所 0-4 评分量表测量，分数越高 (4) 意味着结果越差。
在第 7、30 和 90 天评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：角膜或视网膜水肿
大体时间：在整个 90 天的学习期间进行评估
通过裂隙灯检查和辅助成像和测试进行测量，例如以微米 (μm) 或黄斑（光学相干断层扫描）测量的厚度测量
在整个 90 天的学习期间进行评估
安全终点：反弹性虹膜炎的迹象
大体时间：在整个 90 天的学习期间进行评估
通过裂隙灯检查测量并通过 SUN（葡萄膜炎命名标准化）分级量表评分：没有细胞定义为 0-0.5 级，没有耀斑定义为：0-1，（0- 4 分量表）较高的分数 (4) 意味着较差的结果。 （特别是分组的蓝眼与棕眼受试者）
在整个 90 天的学习期间进行评估
安全终点：IOP（眼内压）的变化启动救援药物
大体时间：在整个 90 天的学习期间进行评估
通过以毫米汞柱（汞）为单位的压平测量，高于 22 毫米汞柱或低于 10 毫米汞柱意味着更糟糕的结果和需要救援。
在整个 90 天的学习期间进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicole Fram M.D.

调查人员

  • 首席研究员：Nicole R Fram, M.D.、Advanced Vision Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVC-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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