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少数転移性ESCC患者に対する抗PD-1免疫療法とSBRTの併用

2023年12月29日 更新者：Mian XI、Sun Yat-sen University

少数転移性食道扁平上皮がん患者に対する抗 PD-1 免疫療法と体幹部定位放射線療法の併用に関する第 2 相試験

この第 II 相臨床試験の目的は、少数転移性食道扁平上皮がん患者に対する抗 PD1 療法と体幹部定位放射線療法 (SBRT) の併用の有効性と安全性を調査することです。 参加者は、4〜6サイクルの全身化学療法および抗PD-1の後に、SBRTの送達に適した転移病変に対して抗PD1およびSBRTを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Mian Xi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2;
  2. -組織学的に確認された食道の扁平上皮癌;
  3. -ステージIVB疾患（UICC TNMバージョン8による）と診断され、3つの臓器内に5つ未満の転移病変があります。
  4. 標準的な化学療法（フルオロピリミジンまたはタキサンベースのプラチナダブレット化学療法）および抗PD1治療を4〜6サイクル受け、疾患の進行は確認されませんでした。
  5. -SBRTの送達に適した少なくとも1つの転移病変;
  6. 推定余命は 4 か月を超えています。
  7. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。白血球数 (WBC) ≥ 4.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板≧100×109/L; c.ヘモグロビン≧9g/dL; d.血清アルブミン≧2.8g/dL; e. -総ビリルビン≤1.5×ULN、ALT、ASTおよび/またはAKP≤2.5×ULN; f. -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度> 60 mL /分;
  8. -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  1. 標準的な化学療法と抗 PD1 治療の 4 ～ 6 サイクルの完了後に進行が確認されました。
  2. -診断時に頭蓋内転移疾患を有する患者;
  3. -胸部照射の歴史;
  4. -モノクローナル抗体および化学療法薬に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症：カペシタビン、パクリタキセル、またはプラチナ;
  5. 患者は脊髄圧迫と組み合わされた脊椎骨転移を持っています。
  6. -登録前の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんを除く;
  7. 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害、または造血疾患または悪液質のために放射線療法に耐えられない患者;
  8. 心理的、家族的、社会的、およびその他の要因により、インフォームドコンセントを提供できない;
  9. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  10. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などのこれらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（陽性のHIV検査結果を含む）、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、 -臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
  11. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴; -活動性のB型肝炎（HBV DNA≧2000 IU / mLまたは104コピー/ mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限より高いHCV-RNAレベル）の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性病変に対する PD-1 と SBRT の併用
参加者は、4〜6サイクルの全身化学療法および抗PD-1の後に、SBRTの送達に適した転移病変に対して抗PD1およびSBRTを受け取ります。 転移病変に対するSBRTは全身療法終了後2ヶ月以内に実施する。 SBRT の処方は治験責任医師によって決定され、BED は 50Gy を超える必要があります。
薬：PD-1とSBRTの組み合わせ
SBRTと組み合わせた抗PD1モノクローナル抗体。 SBRT は、1 回の線量が 4Gy 以上で、分割数が 10 以下の放射線処方として定義されています。 50Gy以上のBEDが必要です。
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 12 か月まで評価
1年無増悪生存
無作為化日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 12 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：治療開始から治療終了2年後まで
治療の毒性は、CTCAE 4.0に従って評価されました
治療開始から治療終了2年後まで
1年全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
1年全生存
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
ORR
時間枠：SBRT後3ヶ月（プラスマイナス14日）]
全体の回答率
SBRT後3ヶ月（プラスマイナス14日）]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Mian Xi, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-FXY-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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