Immunoterapia anty-PD-1 połączona z SBRT u pacjentów z skąpoprzerzutowym ESCC

Kryteria przyjęcia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
3. Zdiagnozowano chorobę w stadium IVB (według UICC TNM wersja 8) z mniej niż pięcioma zmianami przerzutowymi w trzech narządach;
4. Otrzymał 4 do 6 cykli standardowej chemioterapii (chemioterapia dubletowa oparta na fluoropirymidynie lub taksanie z platyną) i leczenie anty-PD1 i nie potwierdzono progresji choroby;
5. Co najmniej jedna zmiana przerzutowa nadająca się do wykonania SBRT;
6. Szacunkowa długość życia > 4 miesiące;
7. Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; b. płytki krwi ≥ 100×109/l; c. hemoglobina ≥ 9 g/dl; d. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; f. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
8. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Progresję potwierdzono po zakończeniu 4 do 6 cykli standardowej chemioterapii i terapii anty-PD1;
2. Pacjenci z przerzutami wewnątrzczaszkowymi w chwili rozpoznania;
3. Historia napromieniania klatki piersiowej;
4. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne i chemioterapeutyki: kapecytabinę, paklitaksel lub platynę;
5. Pacjenci mają przerzuty do kości kręgosłupa połączone z uciskiem rdzenia kręgowego;
6. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
7. Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji;
8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu czynników psychologicznych, rodzinnych, społecznych i innych;
9. Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
10. Czynne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobory odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
11. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc; Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziom HCV-RNA wyższy niż dolna granica testu).