抗 PD-1 免疫疗法联合 SBRT 治疗寡转移性 ESCC 患者
2023年12月29日 更新者：Mian XI、Sun Yat-sen University
抗 PD-1 免疫疗法联合立体定向放疗治疗寡转移食管鳞状细胞癌的 2 期研究
本次II期临床试验的目的是探讨抗PD-1联合立体定向体部放射治疗（SBRT）治疗寡转移食管鳞癌患者的疗效和安全性。
参与者将接受抗 PD1 和 SBRT 治疗在 4~6 个周期的全身化疗和抗 PD-1 后适合 SBRT 的转移性病灶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mian Xi, MD
- 电话号码：02087340540
- 邮箱：ximian@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Baoqing Chen, MD
- 电话号码：02087340540
- 邮箱：chenbq@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Mian Xi
-
接触：
- Baoqing Chen
- 电话号码：02087340540
- 邮箱：chenbq@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2；
- 经组织学证实的食管鳞状细胞癌；
- 诊断为 IVB 期疾病（根据 UICC TNM 版本 8），三个器官内的转移病灶少于五个；
- 接受4～6个周期的标准化疗（氟嘧啶类或紫杉烷类铂类双药化疗）和抗PD1治疗，未确诊疾病进展；
- 至少有一个转移性病灶适合施行 SBRT；
- 预计寿命>4个月；
- 重要器官的功能符合下列要求： a．白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L； C。血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.总胆红素 ≤ 1.5×ULN，ALT、AST 和/或 AKP ≤ 2.5×ULN； F。血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>60mL/min；
- 能够理解研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 在完成 4 至 6 个周期的标准化疗和抗 PD1 治疗后确认进展；
- 诊断时患有颅内转移性疾病的患者；
- 胸部照射史；
- 已知或疑似对单克隆抗体和化疗药物过敏或过敏：卡培他滨、紫杉醇或铂；
- 患者有脊柱骨转移并伴有脊髓压迫；
- 入组前有食管癌以外的恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或治愈的早期前列腺癌；
- 因严重心、肺、肝、肾功能不全或造血系统疾病或恶病质不能耐受放疗者；
- 因心理、家庭、社会等因素不能提供知情同意；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史（包括但不限于这些疾病或综合征，如结肠炎、肝炎、甲状腺功能亢进症）、免疫缺陷病史（包括 HIV 检测结果阳性）或其他获得性或先天性免疫缺陷病，器官移植或同种异体骨髓移植史；
- 间质性肺病或非感染性肺炎病史；存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 水平高于检测下限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PD-1联合SBRT治疗转移灶
参与者将接受抗 PD1 和 SBRT 治疗在 4~6 个周期的全身化疗和抗 PD-1 后适合 SBRT 的转移性病灶。
转移灶的SBRT应在全身治疗完成后2个月内进行。
SBRT处方由研究者决定，BED要求50Gy以上。
|
抗PD1单克隆抗体联合SBRT。
SBRT定义为单次剂量等于或大于4Gy且分次小于或等于10分次的放疗处方。
需要等于或超过 50Gy 的 BED。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到任何原因死亡之日或首次记录到疾病进展之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
1 年无进展生存期
|
从随机分组之日到任何原因死亡之日或首次记录到疾病进展之日，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件
大体时间：从治疗开始到治疗完成后2年
|
根据CTCAE 4.0评估治疗的毒性
|
从治疗开始到治疗完成后2年
|
|
1 年总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
1 年总生存期
|
从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
|
反应率
大体时间：SBRT 后 3 个月（前后 14 天）]
|
整体回复率
|
SBRT 后 3 个月（前后 14 天）]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mian Xi, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu S, Luo L, Zhao L, Zhu Y, Liu H, Li Q, Cai L, Hu Y, Qiu B, Zhang L, Shen J, Yang Y, Liu M, Xi M. Induction chemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone in esophageal squamous cell carcinoma: a randomized phase II trial. Nat Commun. 2021 Jun 29;12(1):4014. doi: 10.1038/s41467-021-24288-1.
- Liu Q, Zhu Z, Chen Y, Deng J, Ai D, Liu Q, Wang S, Wu S, Chen J, Zhao K. Phase 2 Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Patients with Oligometastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 1;108(3):707-715. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.003. Epub 2020 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.