Иммунотерапия против PD-1 в сочетании с SBRT у пациентов с олигометастатическим ESCC

Критерии включения:

1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2;
2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
3. Диагноз: заболевание IVB стадии (согласно версии 8 UICC TNM) с менее чем пятью метастатическими поражениями в трех органах;
4. Получили от 4 до 6 циклов стандартной химиотерапии (фторпиримидин или таксан на основе платиновой дублетной химиотерапии) и лечение анти-PD1, и не было подтверждено прогрессирования заболевания;
5. По крайней мере одно метастатическое поражение, поддающееся проведению SBRT;
6. Расчетная продолжительность жизни > 4 месяцев;
7. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; б. тромбоциты ≥ 100×109/л; в. гемоглобин ≥ 9 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; е. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин;
8. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Прогрессирование было подтверждено после завершения 4–6 циклов стандартной химиотерапии и лечения анти-PD1;
2. Пациенты с внутричерепным метастазированием на момент постановки диагноза;
3. История грудного облучения;
4. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам и химиотерапевтическим препаратам: капецитабину, паклитакселу или платине;
5. У больных метастазы в кости позвоночника сочетаются со сдавлением спинного мозга;
6. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме рака пищевода, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака предстательной железы;
7. Пациенты, которые не могут переносить лучевую терапию из-за тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции, заболевания кроветворения или кахексии;
8. невозможность дать информированное согласие в силу психологических, семейных, социальных и других факторов;
9. Пациенты женского пола, которые беременны или в период лактации;
10. Активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы, такие как колит, гепатит, гипертиреоз), иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
11. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии; Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа).