抗血小板薬を服用中の急性静脈血栓塞栓症患者における最良の抗血栓療法：BAT-VTE (BAT-VTE)
静脈血栓塞栓症 (VTE) とアテローム性動脈硬化性心血管疾患は、共通の危険因子を共有し、同じ患者に共存することがよくあります。
それらの管理には、抗血栓薬の使用が必要です: 静脈血栓塞栓症 (VTE) 再発の二次予防のための抗凝固剤 (AC)、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (冠動脈) 患者における重大な虚血性心血管および脳血管イベント (MACCE) の二次予防のための抗血小板 (AP)疾患、アテローム性動脈硬化性脳血管疾患、下肢末梢動脈疾患)。
抗血栓薬の副作用は、副作用（主に出血）による緊急入院および入院の第1の原因であり、抗凝固薬（AC）と抗血小板薬（AP）の併用はこのリスクを大幅に高めます。
静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者の最大 3 分の 1 が併用抗血小板 (AP) 療法を受けており、患者の転帰に関する結果は矛盾しています。 アスピリンが多施設コホート研究でビタミン K 拮抗薬 (VKA) と関連していた場合、または直接経口抗凝固薬 (DOACs) と関連していた場合、併用療法 (抗凝固薬 + 抗血小板薬) は出血のリスクが高い (最大 3 倍) ことと関連していました。事後サブグループ分析における急性静脈血栓塞栓症 (VTE)。 逆に、臨床医が抗凝固剤 (AC) + 抗血小板剤 (AP) を維持することを決定した急性静脈血栓塞栓症 (VTE) の患者は、出血のリスクが高くなることなく、重大な虚血性心血管および脳血管イベント (MACCE) のリスクが増加することが判明しました。多施設レジストリで。 しかし、ほとんどの場合、抗凝固剤 (AC) + 抗血小板剤 (AP) の組み合わせの期間と同様に、抗血小板剤 (AP) のタイプ (アスピリンまたはその他) および適応症 (一次予防と二次予防) は不明であったため、これらは観察的なものでした。結果が混乱する可能性があります。 したがって、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の既往歴がある場合、静脈血栓塞栓症 (VTE) の治療を受けている患者において、抗血小板療法と抗凝固療法を組み合わせることの利益/リスクに関しては、持続的な均衡があります。 これは、臨床診療が大きく異なる理由を説明するかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
急性静脈血栓塞栓症（VTE）の抗凝固療法を開始する必要がある二次予防のための抗血小板（AP）療法を受けている患者における出血のリスクに関する相反するデータを考慮して、急性の患者における2つの戦略を比較するランダム化試験VTE と安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴が必要であり、正当化されます。
この研究の仮説は、抗血小板剤 (AP) と抗凝固剤 (AC) を組み合わせた戦略と比較して、抗凝固剤 (AC) 単独の完全用量の処方に基づく戦略は、出血のリスクを低下させるというものです。 ）治療、およびこの戦略は正味の臨床的利益（臨床的に関連する出血、再発性静脈血栓塞栓症、および主要な有害な虚血性心血管および脳血管イベントの複合）につながること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)477829121
- メール：laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carine LABRUYERE
- 電話番号：+33 (0)477120469
- メール：carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens
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主任研究者：
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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主任研究者：
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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主任研究者：
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
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Brest、フランス
- 募集
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
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主任研究者：
- Francis COUTURAUD, MD PhD
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Castelnau-le-Lez、フランス
- 募集
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
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主任研究者：
- Dominique BRISOT, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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主任研究者：
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
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主任研究者：
- Nicolas Falvo, MD
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Firminy、フランス
- 募集
- CH le Corbusier - Firminy
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主任研究者：
- François BALLEREAU, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
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主任研究者：
- Gilles PERNOD, MD PhD
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Le Puy-en-Velay、フランス
- 募集
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
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主任研究者：
- Mathieu VALADIER, MD
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Limoges、フランス
- 募集
- CHU Limoges
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主任研究者：
- Philippe LACROIX, MD PhD
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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主任研究者：
- Hélène DESMURS, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL - Lyon Sud
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主任研究者：
- Claire GRANGE, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- APHM - Hôpital La Timone
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主任研究者：
- Gabrielle SARLON, MD PhD
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Montbrison、フランス
- 募集
- CH du Forez - Montbrison
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主任研究者：
- Mikaël MARTINEZ, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
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主任研究者：
- Isabelle QUERE, MD PhD
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Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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主任研究者：
- Stéphane ZUILY, MD PhD
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
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主任研究者：
- Jérôme CONNAULT, MD
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Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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主任研究者：
- Emile FERRARI, MD PhD
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Paris、フランス
- 募集
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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主任研究者：
- David MONTANI, MD PhD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
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主任研究者：
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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主任研究者：
- Isabelle MAHE, MD PhD
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
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主任研究者：
- Ygal BENHAMOU, MD
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- Chu Saint-Etienne
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主任研究者：
- Laurent Bertoletti, MD PhD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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主任研究者：
- Dominique STEPHAN, MD PhD
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Toulon、フランス
- 募集
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
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主任研究者：
- Antoine ELIAS, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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主任研究者：
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
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Tours、フランス
- 募集
- CHU Tours
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主任研究者：
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -急性の客観的に確認された症候性の近位深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の患者（深部静脈血栓症の有無にかかわらず）。 近位深部静脈血栓症は、少なくとも膝窩静脈または下肢のより近位の静脈に関与する血栓症として定義されます。
- -少なくとも3か月間の完全用量の抗凝固療法の適応。
- VTE診断時の動脈硬化性心血管疾患の二次予防のための抗血小板療法の処方
- 余命3ヶ月以上
- 社会保障加入
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -活動的な出血または出血の危険性が高い 抗凝固療法の禁忌; 180mmHg以上の収縮期血圧または110mmHg以上の拡張期血圧
- -無作為化前の5日以上の抗凝固療法
- 活発な妊娠または妊娠の見込みがある、または効果的な避妊をしていない
- 孤立性遠位深部静脈血栓症
- 心血管疾患の一次予防に処方される抗血小板療法
- 二重抗血小板療法を維持する適応症。
- 動脈血栓症を伴うトリプルポジティブ抗リン脂質症候群
- 急性冠症候群の場合は過去12か月、脳血管疾患および末梢動脈疾患の場合は過去6か月の主要な心血管および脳血管イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルドーズ抗凝固療法単独 (AC) の戦略
完全用量の抗凝固療法のみ (AC) を受けた実験群。 抗凝固剤 (AC) 療法 : DVT/PE の管理に関する国際的な推奨事項に従って、研究者の裁量で 抗血小板療法は中止されます。 |
抗凝固剤 (AC) 療法: DVT/PE の管理に関する国際的な推奨事項に従って、研究者の裁量で
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アクティブコンパレータ：フルドーズの抗凝固剤と抗血小板療法を組み合わせた戦略（AC+AP）
標準治療を受けている対照群：抗血小板療法は、完全用量の抗凝固療法と組み合わされます。 抗凝固剤 (AC) 療法 : DVT/PE の管理に関する国際的な推奨事項に従って、治験責任医師の裁量による 抗血小板 (AP) 療法 : アスピリンまたはクロピドグレル |
アスピリン（1日量≦100mg）またはクロピドグレル（1日量≦75mg）
抗凝固剤 (AC) 療法: DVT/PE の管理に関する国際的な推奨事項に従って、研究者の裁量で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する出血
時間枠：全用量治療期間の終了、最大12か月
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臨床的に関連する出血は、重大な出血イベントと臨床的に関連する重大でない出血イベントの複合です。
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全用量治療期間の終了、最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：全用量治療期間の終了、最大12か月
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全用量治療期間の終了、最大12か月
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主な出血イベント
時間枠：全用量治療期間の終了、最大12か月
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全用量治療期間の終了、最大12か月
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反復性静脈血栓塞栓症
時間枠：全用量治療期間の終了、最大12か月
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近位深部静脈血栓塞栓症および/または肺塞栓症 症候性または偶発性で、致死的 PE を含む
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全用量治療期間の終了、最大12か月
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動脈イベント
時間枠：全用量治療期間の終了、最大12か月
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主要な有害心血管および脳血管イベント（非致死性虚血性脳卒中、非致死性心筋梗塞、急性下肢虚血、下肢切断または血管の原因による血行再建術、心血管死）、
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全用量治療期間の終了、最大12か月
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純臨床利益
時間枠：12ヶ月までのフル用量のAC治療期間の終了
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正味の臨床的利益は、臨床的に関連する出血、再発性静脈血栓塞栓症、主要な虚血性心血管および脳血管イベントの複合によって定義されます
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12ヶ月までのフル用量のAC治療期間の終了
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静脈血栓塞栓症 (VTE) の後遺症
時間枠：全用量治療期間の終了、最大12か月
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血栓症後症候群（Villalta スコアが 4 までと定義）および PE 後症候群（持続性呼吸困難と NYHA（ニューヨーク心臓協会）スケール I を超える組み合わせとして定義され、肺スキャンで血管閉塞が残存しているものとして定義）
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全用量治療期間の終了、最大12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent BERTOLETTI, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。