Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliore terapia antitrombotica nei pazienti con tromboembolia venosa acuta durante l'assunzione di antiaggreganti: il BAT-VTE (BAT-VTE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La tromboembolia venosa (TEV) e la malattia cardiovascolare aterosclerotica condividono fattori di rischio comuni e spesso coesistono negli stessi pazienti.

La loro gestione richiede l'uso di agenti antitrombotici: anticoagulanti (AC) per la prevenzione secondaria delle recidive di tromboembolia venosa (TEV), antiaggreganti piastrinici (AP) per la prevenzione secondaria degli eventi avversi maggiori ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (arteria coronaria malattia, malattia cerebrovascolare aterosclerotica, arteriopatia periferica degli arti inferiori).

Gli effetti collaterali dei farmaci antitrombotici sono la prima causa di ricovero d'urgenza e ospedalizzazione per una reazione avversa al farmaco (principalmente sanguinamento) e la combinazione di anticoagulante (AC) e antipiastrinico (AP) aumenta fortemente questo rischio.

Fino a un terzo dei pazienti con tromboembolia venosa (TEV) riceve una terapia antipiastrinica concomitante (AP), con risultati contrastanti sugli esiti dei pazienti. La terapia concomitante (anticoagulante + antipiastrinico) è stata associata a un rischio più elevato di sanguinamento (fino a 3 volte) quando l'aspirina è stata associata all'antagonista della vitamina K (AVK) in uno studio di coorte multicentrico o con anticoagulanti orali diretti (DOAC) per tromboembolia venosa acuta (TEV) in un'analisi di sottogruppi post-hoc. Al contrario, i pazienti con tromboembolia venosa acuta (TEV) in cui i medici hanno deciso di mantenere l'anticoagulante (AC) + antipiastrinico (AP) hanno mostrato un rischio aumentato di eventi avversi maggiori di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) senza alcun rischio più elevato di sanguinamento, in un registro multicentrico. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, il tipo (aspirina o altro) e l'indicazione (prevenzione primaria o secondaria) dell'antiaggregante piastrinico (AP) erano sconosciuti, così come la durata della combinazione anticoagulante (AC) + antiaggregante (AP), e quindi questi studi osservazionali i risultati possono essere confusi. Pertanto, esiste un equilibrio persistente riguardo al rapporto rischio/beneficio della combinazione di una terapia antipiastrinica con l'anticoagulazione nei pazienti sottoposti a trattamento per tromboembolia venosa (TEV), quando esiste una precedente storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo potrebbe spiegare perché la pratica clinica varia ampiamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando i dati contrastanti sul rischio di sanguinamento nei pazienti in terapia antipiastrinica (PA) per la prevenzione secondaria, che necessitano di iniziare una terapia anticoagulante a dose piena per tromboembolia venosa acuta (TEV), uno studio randomizzato di confronto tra le due strategie, in pazienti con È necessario e giustificato un TEV e una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile.

L'ipotesi di questo studio è che una strategia basata sulla sola prescrizione di una terapia anticoagulante a dose piena (AC) ridurrà il rischio di sanguinamento, se confrontata con la strategia combinata di antiaggreganti piastrinici (AP) e anticoagulanti a dose piena (AC ) e che questa strategia si tradurrà in un beneficio clinico netto positivo (un insieme di sanguinamento clinicamente rilevante, tromboembolia venosa ricorrente ed eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi ischemici maggiori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Marie ROY, MD PhD
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Investigatore principale:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
        • Investigatore principale:
          • Dominique BRISOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Investigatore principale:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PhD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Firminy, Francia
        • Reclutamento
        • CH le Corbusier - Firminy
        • Investigatore principale:
          • François BALLEREAU, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
        • Investigatore principale:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
        • Investigatore principale:
          • Mathieu VALADIER, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Investigatore principale:
          • Philippe LACROIX, MD PhD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Hélène DESMURS, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • HCL - Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Claire GRANGE, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Aphm - Hopital La Timone
        • Investigatore principale:
          • Gabrielle SARLON, MD PhD
      • Montbrison, Francia
        • Reclutamento
        • CH du Forez - Montbrison
        • Investigatore principale:
          • Mikaël MARTINEZ, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Isabelle QUERE, MD PhD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Investigatore principale:
          • Stéphane ZUILY, MD PhD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Investigatore principale:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Emile FERRARI, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Investigatore principale:
          • David MONTANI, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
        • Investigatore principale:
          • Olivier SANCHEZ, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Investigatore principale:
          • Isabelle MAHE, MD PhD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Investigatore principale:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Laurent Bertoletti, MD PhD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Investigatore principale:
          • Dominique STEPHAN, MD PhD
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
        • Investigatore principale:
          • Antoine ELIAS, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Investigatore principale:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Investigatore principale:
          • Denis ANGOULVANT, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con trombosi venosa profonda prossimale sintomatica (TVP) acuta obiettivamente confermata o embolia polmonare (EP) (con o senza trombosi venosa profonda). La trombosi venosa profonda prossimale è definita come trombosi che coinvolge almeno la vena poplitea o una vena più prossimale dell'arto inferiore.
  • Indicazione di terapia anticoagulante a dose piena per almeno 3 mesi.
  • Prescrizione della terapia antipiastrinica per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche, al momento della diagnosi di TEV
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento anticoagulante; una pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg
  • Anticoagulazione per più di 5 giorni prima della randomizzazione
  • Gravidanza attiva o gravidanza attesa o nessuna contraccezione efficace
  • Trombosi venosa profonda distale isolata
  • Terapia antipiastrinica prescritta per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
  • Indicazione al mantenimento di una doppia terapia antipiastrinica.
  • Sindrome antifosfolipidica tripla positiva, con trombosi arteriosa
  • Evento cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore negli ultimi 12 mesi per sindrome coronarica acuta e negli ultimi 6 mesi per malattie cerebrovascolari e arteriopatie periferiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strategia della sola terapia anticoagulante a dose piena (AC)

Il gruppo sperimentale che ha ricevuto la sola terapia anticoagulante a dose piena (AC).

Terapia anticoagulante (AC): a discrezione dello sperimentatore in accordo con le raccomandazioni internazionali per la gestione della TVP/EP La terapia antipiastrinica verrà interrotta.
Droga: Terapia anticoagulante a dose piena (AC)
Terapia anticoagulante (AC): a discrezione dello sperimentatore in accordo con le raccomandazioni internazionali per la gestione della TVP/EP
Comparatore attivo: strategia delle terapie combinate anticoagulanti a dose piena e antipiastriniche (AC+AP)

Il gruppo di controllo che riceve lo standard di cura: la terapia antipiastrinica sarà combinata con la terapia anticoagulante a dose piena.

Terapia anticoagulante (AC): a discrezione dello sperimentatore in accordo con le raccomandazioni internazionali per la gestione della TVP/EP

Terapia antipiastrinica (AP): Aspirina o Clopidogrel
Droga: Terapia antipiastrinica (AP)
Aspirina (a una dose giornaliera ≤100 mg) o Clopidogrel (a una dose giornaliera ≤75 mg)
Droga: Terapia anticoagulante a dose piena (AC)
Terapia anticoagulante (AC): a discrezione dello sperimentatore in accordo con le raccomandazioni internazionali per la gestione della TVP/EP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
Il sanguinamento clinicamente rilevante è composto da eventi di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti).
termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
tromboembolia venosa profonda prossimale e/o embolia polmonare sintomatica o incidentale, inclusa EP fatale
termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
eventi arteriosi
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (ictus ischemico non fatale, infarto miocardico non fatale, ischemia acuta degli arti inferiori, amputazione degli arti inferiori o rivascolarizzazione per cause vascolari, decessi cardiovascolari),
termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento con CA a dose piena, fino a 12 mesi
Il beneficio clinico netto è definito dal composito di sanguinamento clinicamente rilevante, tromboembolia venosa ricorrente ed eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari ischemici maggiori
termine del periodo di trattamento con CA a dose piena, fino a 12 mesi
sequele di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi
sindrome post-trombotica (definita come punteggio Villalta fino a 4) e sindrome post-PE (definita come la combinazione di una dispnea persistente con una scala NYHA (New York Heart Association) superiore a I con ostruzione vascolare residua alla scintigrafia polmonare
termine del periodo di trattamento a dose piena, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20PH285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia antipiastrinica (AP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi