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Meilleur traitement antithrombotique chez les patients atteints de thromboembolie veineuse aiguë tout en prenant des antiplaquettaires : le BAT-VTE (BAT-VTE)

5 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La thromboembolie veineuse (TEV) et la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse partagent des facteurs de risque communs et coexistent fréquemment chez les mêmes patients.

Leur prise en charge nécessite l'utilisation d'agents antithrombotiques : Anticoagulant (AC) pour la prévention secondaire des récidives de thromboembolie veineuse (TEV), antiplaquettaire (AP) pour la prévention secondaire des Evénements cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques majeurs (MACCE) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse artérioscléreuse, maladie cérébrovasculaire athéroscléreuse, artériopathie périphérique des membres inférieurs).

Les effets secondaires des antithrombotiques sont la 1ère cause d'admission et d'hospitalisation en urgence pour un effet indésirable médicamenteux (essentiellement hémorragique), et l'association Anticoagulant (AC) avec antiplaquettaire (AP) augmente fortement ce risque.

Jusqu'à un tiers des patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) reçoivent un traitement antiplaquettaire (AP) concomitant, avec des résultats contradictoires sur les résultats des patients. Le traitement concomitant (anticoagulant + antiplaquettaire) a été associé à un risque hémorragique plus élevé (jusqu'à 3 fois) lorsque l'aspirine était associée à un anti-vitamine K (AVK) dans une étude de cohorte multicentrique, ou à des anticoagulants oraux directs (AOD) pour Thromboembolie veineuse aiguë (TEV) dans une analyse de sous-groupe post-hoc. À l'inverse, les patients atteints de thromboembolie veineuse aiguë (TEV) chez qui les cliniciens ont décidé de maintenir l'anticoagulant (AC) + antiplaquettaire (AP) présentaient un risque accru d'événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire ischémique majeur (MACCE) sans risque accru de saignement, dans un registre multicentrique. Cependant, dans la plupart des cas, le type (aspirine ou autre) et l'indication (prévention primaire versus secondaire) de l'antiplaquettaire (AP) étaient inconnus, de même que la durée de l'association anticoagulant (AC) + antiplaquettaire (AP), et donc ces observations observationnelles les résultats peuvent être confondus. Par conséquent, il existe un équilibre persistant entre le rapport bénéfice/risque de l'association d'un traitement antiplaquettaire et d'une anticoagulation chez les patients sous traitement pour une thromboembolie veineuse (TEV), lorsqu'il existe des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Cela peut expliquer pourquoi la pratique clinique varie considérablement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu des données contradictoires sur le risque de saignement chez les patients sous traitement antiplaquettaire (AP) en prévention secondaire, qui doivent commencer un traitement anticoagulant à pleine dose pour une thromboembolie veineuse (TEV) aiguë, un essai randomisé comparant les deux stratégies, chez des patients atteints d'une thromboembolie veineuse aiguë Une TEV et des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable sont nécessaires et justifiées.

L'hypothèse de cette étude est qu'une stratégie basée sur la prescription d'un traitement anticoagulant (AC) à dose complète seul diminuera le risque de saignement, par rapport à la stratégie de combinaison antiplaquettaire (AP) et anticoagulant à dose complète (AC ) thérapies, et que cette stratégie se traduira par un bénéfice clinique net positif (composé de saignements cliniquement pertinents, de thromboembolie veineuse récurrente et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques indésirables majeurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens
        • Chercheur principal:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Marie ROY, MD PhD
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Chercheur principal:
          • Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
      • Brest, France
        • Recrutement
        • CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Chercheur principal:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Castelnau-le-Lez, France
        • Recrutement
        • Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
        • Chercheur principal:
          • Dominique BRISOT, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Chercheur principal:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon
        • Chercheur principal:
          • Nicolas FALVO, MD
      • Firminy, France
        • Recrutement
        • CH le Corbusier - Firminy
        • Chercheur principal:
          • François BALLEREAU, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
        • Chercheur principal:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Le Puy-en-Velay, France
        • Recrutement
        • CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
        • Chercheur principal:
          • Mathieu VALADIER, MD
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • CHU Limoges
        • Chercheur principal:
          • Philippe LACROIX, MD PhD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Chercheur principal:
          • Hélène DESMURS, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL - Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Claire GRANGE, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM - Hôpital la Timone
        • Chercheur principal:
          • Gabrielle SARLON, MD PhD
      • Montbrison, France
        • Recrutement
        • CH du Forez - Montbrison
        • Chercheur principal:
          • Mikaël MARTINEZ, MD
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Chu Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Isabelle QUERE, MD PhD
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Chercheur principal:
          • Stéphane ZUILY, MD PhD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes - Hôpital Hôtel-Dieu
        • Chercheur principal:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Chercheur principal:
          • Emile FERRARI, MD PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Chercheur principal:
          • David MONTANI, MD PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
        • Chercheur principal:
          • Olivier SANCHEZ, MD PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Chercheur principal:
          • Isabelle MAHE, MD PhD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Chercheur principal:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • CHU Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Laurent Bertoletti, MD PhD
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Chercheur principal:
          • Dominique STEPHAN, MD PhD
      • Toulon, France
        • Recrutement
        • CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
        • Chercheur principal:
          • Antoine ELIAS, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Chercheur principal:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Chu Tours
        • Chercheur principal:
          • Denis ANGOULVANT, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé signé
  • Patients présentant une thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique aiguë objectivement confirmée ou une embolie pulmonaire (EP) (avec ou sans thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde proximale est définie comme une thrombose impliquant au moins la veine poplitée ou une veine plus proximale du membre inférieur.
  • Indication d'un traitement anticoagulant à pleine dose pendant au moins 3 mois.
  • Prescription d'un traitement antiplaquettaire en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, au moment du diagnostic de TEV
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Saignement actif ou risque hémorragique élevé contre-indiquant un traitement anticoagulant ; une pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg
  • Anticoagulation pendant plus de 5 jours avant la randomisation
  • Grossesse active ou grossesse prévue ou absence de contraception efficace
  • Thrombose veineuse profonde distale isolée
  • Traitement antiplaquettaire prescrit en prévention primaire des maladies cardiovasculaires
  • Indication de maintien d'une bithérapie antiplaquettaire.
  • Syndrome triple positif des antiphospholipides, avec thrombose artérielle
  • Événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur au cours des 12 derniers mois pour le syndrome coronarien aigu et au cours des 6 derniers mois pour les maladies cérébrovasculaires et les maladies artérielles périphériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie d'anticoagulothérapie à dose complète seule (AC)

Le groupe expérimental recevant un traitement anticoagulant à pleine dose seul (AC).

Traitement anticoagulant (AC) : à la discrétion de l'investigateur, conformément aux recommandations internationales pour la prise en charge de la TVP/EP, le traitement antiplaquettaire sera arrêté.
Médicament: Traitement anticoagulant à pleine dose (AC)
Traitement anticoagulant (AC) : à la discrétion de l'investigateur conformément aux recommandations internationales pour la prise en charge de la TVP/EP
Comparateur actif: stratégie des thérapies combinées anticoagulantes et antiplaquettaires à pleine dose (AC+AP)

Le groupe témoin recevant le traitement standard : le traitement antiplaquettaire sera associé à un traitement anticoagulant à dose complète.

Traitement anticoagulant (AC) : à la discrétion de l'investigateur conformément aux recommandations internationales pour la prise en charge de la TVP/EP

Thérapie antiplaquettaire (AP) : Aspirine ou Clopidogrel
Médicament: Thérapie antiplaquettaire (PA)
Aspirine (à une dose quotidienne ≤ 100 mg) ou Clopidogrel (à une dose quotidienne ≤ 75 mg)
Médicament: Traitement anticoagulant à pleine dose (AC)
Traitement anticoagulant (AC) : à la discrétion de l'investigateur conformément aux recommandations internationales pour la prise en charge de la TVP/EP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement cliniquement pertinent
Délai: fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
Les saignements cliniquement pertinents sont composés d'événements hémorragiques majeurs et d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents).
fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
Événements hémorragiques majeurs
Délai: fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
thromboembolie veineuse récurrente
Délai: fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
thromboembolie veineuse profonde proximale et/ou embolie pulmonaire symptomatique ou fortuite, y compris mortelle-EP
fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
événements artériels
Délai: fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (AVC ischémique non mortel, infarctus du myocarde non mortel, ischémie aiguë des membres inférieurs, amputation ou revascularisation des membres inférieurs pour causes vasculaires, décès cardiovasculaires),
fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
Bénéfice clinique net
Délai: fin de la période de traitement AC à dose complète, jusqu'à 12 mois
Le bénéfice clinique net est défini par le composite de saignement cliniquement pertinent, de thromboembolie veineuse récurrente et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques indésirables majeurs
fin de la période de traitement AC à dose complète, jusqu'à 12 mois
séquelles de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois
syndrome post-thrombotique (défini comme un score de Villalta jusqu'à 4) et syndrome post-EP (défini comme l'association d'une dyspnée persistante avec une échelle NYHA (New York Heart Association) supérieure à I avec une obstruction vasculaire résiduelle au scanner pulmonaire
fin de la période de traitement à dose complète, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20PH285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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