Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste antitrombotiske terapi hos patienter med akut venøs tromboemboli, mens de tager blodpladehæmmende: BAT-VTE (BAT-VTE)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Venøs tromboemboli (VTE) og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom deler fælles risikofaktorer og eksisterer ofte side om side hos de samme patienter.

Deres behandling kræver brug af antitrombotiske midler: Antikoagulant (AC) til sekundær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) tilbagevenden, antiblodplader (AP) til sekundær forebyggelse af Major Adverse Adverse iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koronær kardiovaskulær sygdom). sygdom, aterosklerotisk cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter).

Bivirkninger af antitrombotiske lægemidler er den 1. årsag til akut indlæggelse og hospitalsindlæggelse for en bivirkning (hovedsagelig blødning), og kombinationen af ​​antikoagulant (AC) med blodpladehæmmende (AP) øger denne risiko kraftigt.

Op til en tredjedel af venøs tromboemboli-patienter (VTE) modtager samtidig antitrombocytbehandling (AP), med modstridende resultater på patientresultater. Samtidig behandling (antikoagulant + blodpladehæmmende) er blevet forbundet med en højere risiko for blødning (op til 3 gange), når aspirin var forbundet med vitamin-K-antagonist (VKA) i et multicenter kohortestudie eller med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) for akut venøs tromboemboli (VTE) i en post-hoc undergruppeanalyse. Omvendt viste det sig, at patienter med akut venøs tromboemboli (VTE), hvor klinikere besluttede at opretholde antikoagulant (AC) + blodpladehæmmende (AP), havde en øget risiko for alvorlige uønskede iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) uden større risiko for blødning, i et multicenterregister. Men i de fleste tilfælde var typen (aspirin eller anden) og indikationen (primær versus sekundær forebyggelse) af trombocythæmmende (AP) ukendt, ligesom varigheden af ​​kombinationen antikoagulant (AC) + antiblodplade (AP) var ukendt, og derfor var disse observationelle resultater kan blive forvirrede. Derfor er der vedvarende ligevægt med hensyn til fordele/risiko ved at kombinere en trombocythæmmende behandling med antikoagulering hos patienter, der er i behandling for venøs tromboemboli (VTE), når der er en tidligere åre med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Dette kan forklare, hvorfor klinisk praksis varierer meget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de modstridende data om risikoen for blødning hos patienter i blodpladehæmmende (AP)-behandling til sekundær forebyggelse, som skal starte fulddosis antikoagulerende behandling for akut venøs tromboemboli (VTE), er et randomiseret forsøg, der sammenligner de to strategier, hos patienter med akut VTE og med en historie med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom er nødvendig og berettiget.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en strategi baseret på ordination af en fulddosis antikoagulant (AC) behandling alene vil mindske risikoen for blødning sammenlignet med strategien med kombineret blodpladehæmmende (AP) og fulddosis antikoagulant (AC) ) behandlinger, og at denne strategi vil udmønte sig i en positiv netto klinisk fordel (en sammensætning af klinisk relevant blødning, tilbagevendende venøs tromboembolisme og alvorlige uønskede iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Marie ROY, MD PhD
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Ledende efterforsker:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique BRISOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PhD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Firminy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH le Corbusier - Firminy
        • Ledende efterforsker:
          • François BALLEREAU, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu VALADIER, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe LACROIX, MD PhD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène DESMURS, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL - Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Claire GRANGE, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Aphm - Hopital La Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Gabrielle SARLON, MD PhD
      • Montbrison, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH du Forez - Montbrison
        • Ledende efterforsker:
          • Mikaël MARTINEZ, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle QUERE, MD PhD
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane ZUILY, MD PhD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Emile FERRARI, MD PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Ledende efterforsker:
          • David MONTANI, MD PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier SANCHEZ, MD PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle MAHE, MD PhD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Bertoletti, MD PhD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique STEPHAN, MD PhD
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine ELIAS, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Denis ANGOULVANT, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med akut objektivt bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) (med eller uden dyb venetrombose). Proksimal dyb venetrombose er defineret som trombose, der involverer i det mindste poplitealvenen eller en mere proksimal vene i underekstremiteterne.
  • Indikation af fulddosis antikoagulantbehandling i mindst 3 måneder.
  • Recept af trombocythæmmende behandling til sekundær forebyggelse af aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme på tidspunktet for VTE-diagnose
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer antikoagulantbehandling; et systolisk blodtryk på mere end 180 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på mere end 110 mm Hg
  • Antikoagulation i mere end 5 dage før randomisering
  • Aktiv graviditet eller forventet graviditet eller ingen effektiv prævention
  • Isoleret distal dyb venetrombose
  • Blodpladehæmmende behandling ordineret til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Indikation for at opretholde en dobbelt-trombocythæmmende behandling.
  • Triple positivt antiphospholipid syndrom, med arteriel trombose
  • Større kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 12 måneder for akut koronarsyndrom og inden for de seneste 6 måneder for cerebrovaskulære sygdomme og perifere arterielle sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strategi for fulddosis antikoagulantterapi alene (AC)

Forsøgsgruppen, der modtog fulddosis antikoagulantterapi alene (AC).

Antikoagulant (AC) behandling: efter investigators skøn i overensstemmelse med internationale anbefalinger for håndtering af DVT/PE Antiblodpladebehandling vil blive stoppet.
Medicin: Fulddosis antikoagulant terapi (AC)
Antikoagulant (AC) terapi: efter investigators skøn i overensstemmelse med internationale anbefalinger for behandling af DVT/PE
Aktiv komparator: strategi for kombineret fulddosis antikoagulant- og blodpladehæmmende behandlinger (AC+AP)

Kontrolgruppen, der modtager standardbehandlingen: Antiblodpladebehandling vil blive kombineret med fulddosis antikoagulantbehandling.

Antikoagulant (AC) terapi: efter investigators skøn i overensstemmelse med internationale anbefalinger for behandling af DVT/PE

Antiblodpladebehandling (AP): Aspirin eller Clopidogrel
Medicin: Antiblodpladebehandling (AP)
Aspirin (i en daglig dosis ≤100 mg) eller Clopidogrel (i en daglig dosis ≤75mg)
Medicin: Fulddosis antikoagulant terapi (AC)
Antikoagulant (AC) terapi: efter investigators skøn i overensstemmelse med internationale anbefalinger for behandling af DVT/PE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
Klinisk relevant blødning er sammensat af større blødningshændelser og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser).
slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
Større blødningshændelser
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
proksimal dyb venøs tromboembolisme og/eller lungeemboli symptomatisk eller tilfældig, og inklusive fatal-PE
slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
arterielle begivenheder
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, akut iskæmi i underekstremiteterne, amputation af underekstremiteter eller revaskularisering af vaskulære årsager, kardiovaskulære dødsfald),
slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
Netto klinisk fordel
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosis AC-behandlingsperioden, op til 12 måneder
Netto klinisk fordel er defineret ved sammensætningen af ​​klinisk relevant blødning, tilbagevendende venøs tromboembolisme og alvorlige uønskede iskæmiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
slutningen af ​​fulddosis AC-behandlingsperioden, op til 12 måneder
venøs tromboemboli (VTE) følger
Tidsramme: slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder
post-trombotisk syndrom (defineret som en Villalta-score op til 4) og post-PE-syndrom (defineret som kombinationen af ​​en vedvarende dyspnø med en NYHA (New York Heart Association) skala mere end I med resterende vaskulær obstruktion på lungescanning
slutningen af ​​fulddosisbehandlingsperioden, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20PH285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisk sygdom

Kliniske forsøg med Antiblodpladebehandling (AP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner