Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší antitrombotická terapie u pacientů s akutní žilní tromboembolií při užívání antiagregačních destiček: BAT-VTE (BAT-VTE)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Venózní tromboembolismus (VTE) a aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění sdílejí společné rizikové faktory a často koexistují u stejných pacientů.

Jejich léčba vyžaduje použití antitrombotik: antikoagulancia (AC) pro sekundární prevenci recidivy venózní tromboembolie (VTE), antiagregační (AP) pro sekundární prevenci závažné nežádoucí ischemické kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (koronární tepna onemocnění, aterosklerotické cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen dolních končetin).

Nežádoucí účinky antitrombotik jsou 1. příčinou urgentního příjmu a hospitalizace pro nežádoucí lékovou reakci (zejména krvácení) a kombinace Antikoagulancia (AC) s antiagregačním (AP) toto riziko silně zvyšuje.

Až jedna třetina pacientů s venózní tromboembolií (VTE) dostává souběžnou antiagregační (AP) léčbu s protichůdnými výsledky ohledně výsledků pacientů. Souběžná léčba (antikoagulancia + antiagregancia) byla spojena s vyšším rizikem krvácení (až 3krát), když byl aspirin spojen s antagonistou vitaminu K (VKA) v multicentrické kohortové studii nebo s přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) pro akutní venózní tromboembolie (VTE) v post-hoc analýze podskupin. Naopak u pacientů s akutní žilní tromboembolií (VTE), u kterých se lékaři rozhodli zachovat antikoagulační (AC) + antiagregační (AP), bylo zjištěno zvýšené riziko závažné nežádoucí ischemické kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) bez jakéhokoli vyššího rizika krvácení, v multicentrickém registru. Ve většině případů však nebyl typ (aspirin nebo jiný) a indikace (primární versus sekundární prevence) antiagregační (AP) neznámá, stejně jako délka trvání kombinace antikoagulans (AC) + antiagregancia (AP), a proto tyto pozorovací výsledky mohou být zmatené. Proto existuje trvalá rovnováha, pokud jde o přínos/riziko kombinace protidestičkové terapie s antikoagulační léčbou u pacientů podstupujících léčbu venózní tromboembolie (VTE), pokud mají v anamnéze aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění. To může vysvětlovat, proč se klinická praxe značně liší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vezmeme-li v úvahu protichůdné údaje o riziku krvácení u pacientů na antiagregační (AP) léčbě v rámci sekundární prevence, kteří potřebují zahájit plnou dávku antikoagulační léčby akutního žilního tromboembolismu (VTE), randomizovaná studie porovnávající tyto dvě strategie u pacientů s akutní VTE as anamnézou stabilního aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění je nutná a oprávněná.

Hypotézou této studie je, že strategie založená na předepisování plné dávky antikoagulační (AC) samotné terapie sníží riziko krvácení ve srovnání se strategií kombinované antiagregační (AP) a plné dávky antikoagulancia (AC ) terapie a že tato strategie se promítne do pozitivního čistého klinického přínosu (kompozit klinicky relevantního krvácení, recidivujícího žilního tromboembolismu a závažných nežádoucích ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Marie ROY, MD PhD
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Nábor
        • Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique BRISOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PhD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Firminy, Francie
        • Nábor
        • CH le Corbusier - Firminy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François BALLEREAU, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Nábor
        • CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu VALADIER, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • CHU Limoges
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe LACROIX, MD PhD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène DESMURS, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL - Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire GRANGE, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Aphm - Hopital La Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabrielle SARLON, MD PhD
      • Montbrison, Francie
        • Nábor
        • CH du Forez - Montbrison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikaël MARTINEZ, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle QUERE, MD PhD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane ZUILY, MD PhD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emile FERRARI, MD PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David MONTANI, MD PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier SANCHEZ, MD PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle MAHE, MD PhD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • CHU saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Bertoletti, MD PhD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique STEPHAN, MD PhD
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine ELIAS, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis ANGOULVANT, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s akutní objektivně potvrzenou symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE) (s hlubokou žilní trombózou nebo bez ní). Proximální hluboká žilní trombóza je definována jako trombóza zahrnující alespoň popliteální žílu nebo proximálnější žílu dolní končetiny.
  • Indikace plné dávky antikoagulační léčby po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Preskripce protidestičkové terapie pro sekundární prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění v době diagnózy VTE
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu; systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg
  • Antikoagulace déle než 5 dní před randomizací
  • Aktivní těhotenství nebo očekávané těhotenství nebo žádná účinná antikoncepce
  • Izolovaná distální hluboká žilní trombóza
  • Protidestičková léčba předepsaná pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  • Indikace k udržení duální protidestičkové terapie.
  • Trojnásobně pozitivní antifosfolipidový syndrom s arteriální trombózou
  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda v posledních 12 měsících pro akutní koronární syndrom a v posledních 6 měsících pro cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění periferních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: strategie plné dávky samotné antikoagulační terapie (AC)

Experimentální skupina dostávající samotnou antikoagulační terapii v plné dávce (AC).

Antikoagulační (AC) léčba: dle uvážení zkoušejícího v souladu s mezinárodními doporučeními pro management DVT/PE Antiagregační léčba bude ukončena.
Lék: Plná dávka antikoagulační terapie (AC)
Antikoagulační (AC) léčba: dle uvážení zkoušejícího v souladu s mezinárodními doporučeními pro léčbu DVT/PE
Aktivní komparátor: strategie kombinované plné dávky antikoagulační a protidestičkové terapie (AC+AP)

Kontrolní skupina dostávající standardní péči: Protidestičková léčba bude kombinována s antikoagulační léčbou plnou dávkou.

Antikoagulační (AC) léčba: dle uvážení zkoušejícího v souladu s mezinárodními doporučeními pro léčbu DVT/PE

Protidestičková (AP) terapie: Aspirin nebo Clopidogrel
Lék: Protidestičková léčba (AP)
Aspirin (v denní dávce ≤ 100 mg) nebo klopidogrel (v denní dávce ≤ 75 mg)
Lék: Plná dávka antikoagulační terapie (AC)
Antikoagulační (AC) léčba: dle uvážení zkoušejícího v souladu s mezinárodními doporučeními pro léčbu DVT/PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení je složeno z příhod velkého krvácení a klinicky významných příhod krvácení).
konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
proximální hluboký žilní tromboembolismus a/nebo plicní embolie symptomatická nebo náhodná, včetně fatální PE
konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
arteriální události
Časové okno: konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (nefatální ischemická cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, akutní ischemie dolních končetin, amputace dolní končetiny nebo revaskularizace z cévních příčin, kardiovaskulární úmrtí),
konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
Čistý klinický přínos
Časové okno: konec období léčby plnou dávkou AC, až 12 měsíců
Čistý klinický přínos je definován kombinací klinicky relevantního krvácení, rekurentního žilního tromboembolismu a závažných nežádoucích ischemických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
konec období léčby plnou dávkou AC, až 12 měsíců
následky žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců
posttrombotický syndrom (definovaný jako Villaltovo skóre do 4) a post-PE syndrom (definovaný jako kombinace přetrvávající dušnosti se škálou NYHA (New York Heart Association) více než I se zbytkovou vaskulární obstrukcí na plicním skenu
konec léčebného období plnou dávkou, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20PH285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolické onemocnění

Klinické studie na Protidestičková léčba (AP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit