Paras antitromboottinen hoito potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia verihiutaleiden estämisen aikana: BAT-VTE (BAT-VTE)
Laskimotromboembolialla (VTE) ja ateroskleroottisella sydän- ja verisuonitaudilla on yhteisiä riskitekijöitä, ja ne esiintyvät usein samoilla potilailla.
Niiden hoito edellyttää antitromboottisten aineiden käyttöä: Antikoagulantti (AC) laskimotromboembolian (VTE) uusiutumisen sekundaariseen ehkäisyyn, verihiutaleiden esto (AP) vakavan haitallisen kardiovaskulaarisen ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti) sairaus, ateroskleroottinen aivoverisuonitauti, alaraajojen ääreisvaltimotauti).
Antitromboottisten lääkkeiden sivuvaikutukset ovat ensimmäinen syy hätähoitoon ja sairaalahoitoon lääkkeen haittavaikutuksen (pääasiassa verenvuoto) vuoksi, ja antikoagulantin (AC) ja verihiutaleiden estämisen (AP) yhdistelmä lisää tätä riskiä voimakkaasti.
Jopa kolmasosa laskimotromboemboliapotilaista (VTE) saa samanaikaista verihiutaleiden vastaista (AP) hoitoa, ja tulokset potilaan tuloksista ovat ristiriitaisia. Samanaikainen hoito (antikoagulantti + verihiutaleiden esto) on yhdistetty korkeampaan verenvuotoriskiin (jopa 3-kertaiseksi), kun aspiriini yhdistettiin K-vitamiinin antagonistiin (VKA) monikeskustutkimuksessa tai suoriin oraalisiin antikoagulantteihin (DOAC) akuutti laskimotromboembolia (VTE) post hoc -alaryhmäanalyysissä. Sitä vastoin potilailla, joilla oli akuutti laskimotromboembolia (VTE), joilla lääkärit päättivät jatkaa antikoagulanttia (AC) + verihiutaleiden estohoitoa (AP), todettiin suurentunut vakavan haitallisen kardiovaskulaarisen ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) riski ilman suurempaa verenvuotoriskiä. monikeskusrekisterissä. Useimmissa tapauksissa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen (AP) tyyppi (aspiriini tai muu) ja käyttöaihe (primaarinen vs. sekundaarinen ehkäisy) oli kuitenkin tuntematon, samoin kuin antikoagulantin (AC) + verihiutaleiden estämisen (AP) yhdistelmän kesto, ja siksi nämä havainnolliset. tulokset voivat olla hämmentäviä. Tästä syystä vallitsee jatkuva tasa-arvo verihiutaleiden vastaisen hoidon ja antikoagulaation yhdistämisen hyödystä/riskistä potilailla, jotka saavat hoitoa laskimotromboemboliaan (VTE), kun heillä on aiempi ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus. Tämä saattaa selittää, miksi kliininen käytäntö vaihtelee suuresti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon ristiriitaiset tiedot verenvuotoriskistä potilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista (AP) hoitoa sekundaarisen ehkäisyn vuoksi ja joiden on aloitettava täysiannoksinen antikoagulanttihoito akuutin laskimotromboembolian (VTE) hoitoon, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan näitä kahta strategiaa, potilailla, joilla on akuutti Laskimotauti ja stabiili ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus on tarpeen ja perusteltua.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pelkkään täyden annoksen antikoagulanttihoidon (AC) määräämiseen perustuva strategia vähentää verenvuotoriskiä verrattuna strategiaan, jossa käytetään yhdistettyä antikoagulanttia (AP) ja täyden annoksen antikoagulanttia (AC). ) hoitoja ja että tämä strategia tuottaa positiivisen kliinisen nettohyödyn (yhdistelmä kliinisesti merkityksellisistä verenvuodoista, toistuvasta laskimotromboemboliasta ja merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477829121
- Sähköposti: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carine LABRUYERE
- Puhelinnumero: +33 (0)477120469
- Sähköposti: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Päätutkija:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Päätutkija:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
-
Päätutkija:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
-
Päätutkija:
- Dominique BRISOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Päätutkija:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Päätutkija:
- Nicolas Falvo, MD
-
Firminy, Ranska
- Rekrytointi
- CH le Corbusier - Firminy
-
Päätutkija:
- François BALLEREAU, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
-
Päätutkija:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Rekrytointi
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
-
Päätutkija:
- Mathieu VALADIER, MD
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Päätutkija:
- Philippe LACROIX, MD PhD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Päätutkija:
- Hélène DESMURS, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- HCL - Lyon Sud
-
Päätutkija:
- Claire GRANGE, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM - Hôpital La Timone
-
Päätutkija:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
-
Montbrison, Ranska
- Rekrytointi
- CH du Forez - Montbrison
-
Päätutkija:
- Mikaël MARTINEZ, MD
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Päätutkija:
- Isabelle QUERE, MD PhD
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Päätutkija:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
-
Päätutkija:
- Jérôme CONNAULT, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Päätutkija:
- Emile FERRARI, MD PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Päätutkija:
- David MONTANI, MD PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
-
Päätutkija:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Päätutkija:
- Isabelle MAHE, MD PhD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Päätutkija:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Saint-Etienne
-
Päätutkija:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Päätutkija:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
-
Päätutkija:
- Antoine ELIAS, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Päätutkija:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Päätutkija:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on akuutti objektiivisesti varmistettu oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) (syvän laskimotromboosin kanssa tai ilman). Proksimaalisella syvälaskimotromboosilla tarkoitetaan tromboosia, jossa on mukana ainakin lantiolaskimo tai alaraajan proksimaalisempi laskimo.
- Täyden annoksen antikoagulanttihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon määrääminen ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien sekundaariseen ehkäisyyn VTE-diagnoosin yhteydessä
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on antikoagulanttihoidon vasta-aiheinen; systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg
- Antikoagulaatio yli 5 päivää ennen satunnaistamista
- Aktiivinen raskaus tai odotettu raskaus tai ei tehokasta ehkäisyä
- Eristetty distaalinen syvä laskimotromboosi
- Verihiutaleiden vastainen hoito määrätty sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn
- Indikaatio kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ylläpitämiseksi.
- Kolminkertainen positiivinen antifosfolipidioireyhtymä, johon liittyy valtimotromboosi
- Merkittävä kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän osalta ja viimeisen 6 kuukauden aikana aivoverisuonisairauksien ja ääreisvaltimosairauksien osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pelkän täyden annoksen antikoagulanttihoidon strategia (AC)
Koeryhmä, joka sai täyden annoksen antikoagulanttihoitoa yksinään (AC). Antikoagulanttihoito (AC) : Tutkijan harkinnan mukaan DVT/PE:n hallintaa koskevien kansainvälisten suositusten mukaisesti verihiutaleiden vastainen hoito lopetetaan. |
Antikoagulanttihoito (AC): tutkijan harkinnan mukaan DVT/PE:n hoitoa koskevien kansainvälisten suositusten mukaisesti
|
|
Active Comparator: yhdistelmä täyden annoksen antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisia hoitoja (AC+AP)
Normaalia hoitoa saava kontrolliryhmä: Verihiutaleiden vastainen hoito yhdistetään täyden annoksen antikoagulanttihoitoon. Antikoagulanttihoito (AC) : tutkijan harkinnan mukaan DVT/PE:n hallintaa koskevien kansainvälisten suositusten mukaisesti Trombosyyttien vastainen (AP) hoito: Aspiriini tai klopidogreeli |
Aspiriini (vuorokausiannoksella ≤ 100 mg) tai klopidogreeli (vuorokausiannoksella ≤ 75 mg)
Antikoagulanttihoito (AC): tutkijan harkinnan mukaan DVT/PE:n hoitoa koskevien kansainvälisten suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto koostuu merkittävistä verenvuototapahtumista ja kliinisesti merkittävistä ei-vakavimmista verenvuototapahtumista).
|
täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
|
toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
proksimaalinen syvä laskimotromboembolia ja/tai oireinen tai satunnainen keuhkoembolia, mukaan lukien kuolemaan johtava PE
|
täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
valtimotapahtumat
Aikaikkuna: täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (ei kuolemaan johtanut iskeeminen aivohalvaus, ei-fataali sydäninfarkti, akuutti alaraajan iskemia, alaraajan amputaatio tai revaskularisaatio verisuoniperäisistä syistä, sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat),
|
täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: täyden annoksen AC-hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Kliininen nettohyöty määritellään kliinisesti merkittävän verenvuodon, toistuvan laskimotromboembolian ja merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien yhdistelmänä
|
täyden annoksen AC-hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
|
laskimotromboembolian (VTE) seuraukset
Aikaikkuna: täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
posttromboottinen oireyhtymä (määritelty Villalta-pisteeksi enintään 4) ja post-PE-oireyhtymä (määritelty jatkuvan hengenahdistuksen yhdistelmäksi NYHA-asteikolla (New York Heart Association) enemmän kuin minulla ja jäljellä olevan verisuonitukoksen kanssa keuhkokuvauksessa
|
täyden annoksen hoitojakson lopussa, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20PH285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .