Najlepsza terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas przyjmowania leków przeciwpłytkowych: BAT-VTE (BAT-VTE)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) i miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa mają wspólne czynniki ryzyka i często współistnieją u tych samych pacjentów.
Ich leczenie wymaga zastosowania leków przeciwzakrzepowych: antykoagulantu (AC) w profilaktyce wtórnej nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), przeciwpłytkowej (AP) w profilaktyce wtórnej poważnego niepożądanego zdarzenia niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE) u pacjentów z miażdżycą miażdżycowa choroba naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych).
Działania niepożądane leków przeciwzakrzepowych są pierwszą przyczyną przyjęć doraźnych i hospitalizacji z powodu działań niepożądanych leków (głównie krwawienia), a połączenie antykoagulantu (AC) z lekiem przeciwpłytkowym (AP) silnie zwiększa to ryzyko.
Nawet jedna trzecia pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) otrzymuje jednocześnie terapię przeciwpłytkową (AP), a wyniki leczenia są sprzeczne. Jednoczesne leczenie (leki przeciwzakrzepowe + przeciwpłytkowe) wiązało się z większym ryzykiem krwawienia (do 3-krotnie), gdy kwas acetylosalicylowy był podawany z antagonistami witaminy K (VKA) w wieloośrodkowym badaniu kohortowym lub z bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC) w przypadku ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w analizie podgrup post-hoc. Z drugiej strony u pacjentów z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), u których klinicyści zdecydowali się na leczenie przeciwzakrzepowe (AC) + przeciwpłytkowe (AP), stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) bez większego ryzyka krwawienia, w wieloośrodkowym rejestrze. Jednak w większości przypadków rodzaj (aspiryna lub inny) i wskazanie (prewencja pierwotna lub wtórna) do leczenia przeciwpłytkowego (AP) były nieznane, podobnie jak czas trwania skojarzonego leczenia przeciwzakrzepowego (AC) + przeciwpłytkowego (AP), dlatego te obserwacyjne wyniki mogą być zafałszowane. W związku z tym istnieje trwała równowaga dotycząca stosunku korzyści do ryzyka łączenia terapii przeciwpłytkowej z lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów poddawanych leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), u których w wywiadzie występowała miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa. To może wyjaśniać, dlaczego praktyka kliniczna jest bardzo zróżnicowana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę sprzeczne dane dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo (AP) w prewencji wtórnej, którzy muszą rozpocząć pełnodawkową terapię przeciwkrzepliwą z powodu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), randomizowane badanie porównujące obie strategie u pacjentów z ostrym ŻChZZ ze stabilną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie jest potrzebna i uzasadniona.
Hipoteza tego badania jest taka, że strategia oparta na przepisaniu samej pełnej dawki leku przeciwkrzepliwego (AC) zmniejszy ryzyko krwawienia w porównaniu ze strategią złożonej terapii przeciwpłytkowej (AP) i pełnej dawki leku przeciwzakrzepowego (AC). ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477829121
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carine LABRUYERE
- Numer telefonu: +33 (0)477120469
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Główny śledczy:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Główny śledczy:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Główny śledczy:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
-
Główny śledczy:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Castelnau-le-Lez, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
-
Główny śledczy:
- Dominique BRISOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Główny śledczy:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon
-
Główny śledczy:
- Nicolas Falvo, MD
-
Firminy, Francja
- Rekrutacyjny
- CH le Corbusier - Firminy
-
Główny śledczy:
- François BALLEREAU, MD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
-
Główny śledczy:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
-
Główny śledczy:
- Mathieu VALADIER, MD
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Limoges
-
Główny śledczy:
- Philippe LACROIX, MD PhD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Główny śledczy:
- Hélène DESMURS, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- HCL - Lyon Sud
-
Główny śledczy:
- Claire GRANGE, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- APHM - Hôpital La Timone
-
Główny śledczy:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
-
Montbrison, Francja
- Rekrutacyjny
- CH du Forez - Montbrison
-
Główny śledczy:
- Mikaël MARTINEZ, MD
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Główny śledczy:
- Isabelle QUERE, MD PhD
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Główny śledczy:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
-
Główny śledczy:
- Jérôme CONNAULT, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Główny śledczy:
- Emile FERRARI, MD PhD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- David MONTANI, MD PhD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
-
Główny śledczy:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Główny śledczy:
- Isabelle MAHE, MD PhD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Główny śledczy:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Główny śledczy:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
-
Toulon, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
-
Główny śledczy:
- Antoine ELIAS, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Główny śledczy:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Tours
-
Główny śledczy:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z ostrą, obiektywnie potwierdzoną objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE) (z zakrzepicą żył głębokich lub bez). Zakrzepicę proksymalnej żyły głębokiej definiuje się jako zakrzepicę obejmującą co najmniej żyłę podkolanową lub żyłę bardziej proksymalną kończyny dolnej.
- Wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką przez co najmniej 3 miesiące.
- Wskazanie terapii przeciwpłytkowej w prewencji wtórnej miażdżycowych chorób układu krążenia w momencie rozpoznania ŻChZZ
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazane do leczenia przeciwzakrzepowego; skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg
- Antykoagulacja przez ponad 5 dni przed randomizacją
- Aktywna ciąża lub spodziewana ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji
- Izolowana dystalna zakrzepica żył głębokich
- Terapia przeciwpłytkowa zalecana w prewencji pierwotnej chorób układu krążenia
- Wskazania do utrzymania podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
- Potrójnie dodatni zespół antyfosfolipidowy z zakrzepicą tętniczą
- Poważny incydent sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku ostrego zespołu wieńcowego oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku chorób naczyń mózgowych i chorób tętnic obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strategia samej terapii antykoagulacyjnej pełną dawką (AC)
Grupa eksperymentalna otrzymująca samą terapię przeciwzakrzepową pełną dawką (AC). Leczenie przeciwzakrzepowe (AC): według uznania badacza zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi postępowania w DVT/PE Leczenie przeciwpłytkowe zostanie przerwane. |
Terapia przeciwzakrzepowa (AC): według uznania badacza zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi postępowania w DVT/PE
|
|
Aktywny komparator: strategia skojarzonej pełnodawkowej terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej (AC+AP)
Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie: Terapia przeciwpłytkowa będzie połączona z pełną dawką antykoagulantu. Terapia przeciwzakrzepowa (AC): według uznania badacza zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi postępowania w DVT/PE Terapia przeciwpłytkowa (AP): aspiryna lub klopidogrel |
Aspiryna (w dawce dobowej ≤100 mg) lub klopidogrel (w dawce dobowej ≤75 mg)
Terapia przeciwzakrzepowa (AC): według uznania badacza zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi postępowania w DVT/PE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
Krwawienie istotne klinicznie składa się z poważnych krwawień i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień).
|
koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
|
|
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
|
|
nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
proksymalna choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich i/lub zatorowość płucna objawowa lub incydentalna, w tym zatorowość płucna prowadząca do zgonu
|
koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
|
zdarzenia tętnicze
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (niezakończony zgonem udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostre niedokrwienie kończyn dolnych, amputacja lub rewaskularyzacja kończyn dolnych z przyczyn naczyniowych, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych),
|
koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
|
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką AC, do 12 miesięcy
|
Korzyść kliniczna netto jest zdefiniowana przez połączenie klinicznie istotnego krwawienia, nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz poważnych niepożądanych incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego
|
koniec okresu leczenia pełną dawką AC, do 12 miesięcy
|
|
następstwa żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
zespół pozakrzepowy (definiowany jako do 4 punktów w skali Villalta) i zespół po PE (definiowany jako połączenie utrzymującej się duszności z większą niż I skalą NYHA (New York Heart Association) z resztkową niedrożnością naczyń w badaniu scyntygraficznym płuc
|
koniec okresu leczenia pełną dawką, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20PH285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .