服用抗血小板药物治疗急性静脉血栓栓塞症患者的最佳抗栓治疗：BAT-VTE (BAT-VTE)
静脉血栓栓塞 (VTE) 和动脉粥样硬化性心血管疾病具有共同的危险因素，并且经常在同一患者中共存。
他们的管理需要使用抗血栓剂：抗凝剂 (AC) 用于二级预防静脉血栓栓塞 (VTE) 复发，抗血小板 (AP) 用于二级预防动脉粥样硬化性心血管疾病（冠状动脉）患者的主要不良缺血性心脑血管事件 (MACCE)病、动脉粥样硬化性脑血管疾病、下肢外周动脉疾病）。
抗血栓药物的副作用是因药物不良反应（主要是出血）而急诊入院和住院的第一个原因，抗凝剂（AC）与抗血小板剂（AP）的联合使用大大增加了这种风险。
多达三分之一的静脉血栓栓塞症 (VTE) 患者同时接受抗血小板 (AP) 治疗，但患者预后存在相互矛盾的结果。 在一项多中心队列研究中，当阿司匹林与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 联合使用或与直接口服抗凝剂 (DOAC) 联合使用时，联合治疗（抗凝剂 + 抗血小板）与更高的出血风险（高达 3 倍）相关事后亚组分析中的急性静脉血栓栓塞症 (VTE)。 相反，临床医生决定维持抗凝剂 (AC) + 抗血小板 (AP) 治疗的急性静脉血栓栓塞 (VTE) 患者被发现有更高的主要不良缺血性心血管和脑血管事件 (MACCE) 风险，而出血风险没有增加，在多中心登记处。 然而，在大多数情况下，抗血小板 (AP) 的类型（阿司匹林或其他）和适应症（一级预防与二级预防）是未知的，抗凝剂（AC）+抗血小板（AP）组合的持续时间也是未知的，因此这些观察性结果可能会混淆。 因此，对于既往有动脉粥样硬化性心血管疾病病史的接受静脉血栓栓塞症 (VTE) 治疗的患者，抗血小板治疗与抗凝治疗的获益/风险一直保持平衡。 这可以解释为什么临床实践差异很大。
研究概览
详细说明
考虑到接受抗血小板 (AP) 治疗以进行二级预防且需要开始全剂量抗凝治疗急性静脉血栓栓塞症 (VTE) 的患者出血风险的相互矛盾的数据，这是一项比较两种策略的随机试验，用于急性静脉血栓栓塞症患者VTE 和稳定的动脉粥样硬化性心血管疾病病史是必要的，也是合理的。
本研究的假设是，与联合抗血小板 (AP) 和全剂量抗凝剂 (AC) 的策略相比，仅基于全剂量抗凝剂 (AC) 治疗处方的策略将降低出血风险) 疗法，并且该策略将转化为积极的净临床益处（临床相关出血、复发性静脉血栓栓塞和主要不良缺血性心血管和脑血管事件的综合）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)477829121
- 邮箱：laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Carine LABRUYERE
- 电话号码：+33 (0)477120469
- 邮箱：carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens
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首席研究员：
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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首席研究员：
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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首席研究员：
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
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Brest、法国
- 招聘中
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
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首席研究员：
- Francis COUTURAUD, MD PhD
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Castelnau-le-Lez、法国
- 招聘中
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
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首席研究员：
- Dominique BRISOT, MD
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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首席研究员：
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon
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首席研究员：
- Nicolas Falvo, MD
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Firminy、法国
- 招聘中
- CH le Corbusier - Firminy
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首席研究员：
- François BALLEREAU, MD
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Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
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首席研究员：
- Gilles PERNOD, MD PhD
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Le Puy-en-Velay、法国
- 招聘中
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
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首席研究员：
- Mathieu VALADIER, MD
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Limoges、法国
- 招聘中
- CHU Limoges
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首席研究员：
- Philippe LACROIX, MD PhD
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Lyon、法国
- 招聘中
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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首席研究员：
- Hélène DESMURS, MD
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Lyon、法国
- 招聘中
- HCL - Lyon Sud
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首席研究员：
- Claire GRANGE, MD
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Marseille、法国
- 招聘中
- APHM - Hôpital La Timone
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首席研究员：
- Gabrielle SARLON, MD PhD
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Montbrison、法国
- 招聘中
- CH du Forez - Montbrison
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首席研究员：
- Mikaël MARTINEZ, MD
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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首席研究员：
- Isabelle QUERE, MD PhD
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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首席研究员：
- Stéphane ZUILY, MD PhD
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
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首席研究员：
- Jérôme CONNAULT, MD
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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首席研究员：
- Emile FERRARI, MD PhD
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Paris、法国
- 招聘中
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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首席研究员：
- David MONTANI, MD PhD
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
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首席研究员：
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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首席研究员：
- Isabelle MAHE, MD PhD
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
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首席研究员：
- Ygal BENHAMOU, MD
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Saint-Etienne、法国
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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首席研究员：
- Laurent Bertoletti, MD PhD
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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首席研究员：
- Dominique STEPHAN, MD PhD
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Toulon、法国
- 招聘中
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
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首席研究员：
- Antoine ELIAS, MD
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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首席研究员：
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
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Tours、法国
- 招聘中
- CHU Tours
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首席研究员：
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- 患有急性客观确诊的症状性近端深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)（伴或不伴深静脉血栓形成）的患者。 近端深静脉血栓形成定义为至少累及腘静脉或下肢更近端静脉的血栓形成。
- 全剂量抗凝治疗至少 3 个月的指征。
- 在 VTE 诊断时为动脉粥样硬化性心血管疾病二级预防的抗血小板治疗处方
- 预期寿命3个月以上
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 活动性出血或高出血风险禁忌抗凝治疗；收缩压超过 180 毫米汞柱或舒张压超过 110 毫米汞柱
- 随机分组前抗凝超过 5 天
- 积极怀孕或预期怀孕或没有有效的避孕措施
- 孤立性远端深静脉血栓形成
- 用于心血管疾病一级预防的抗血小板治疗
- 维持双重抗血小板治疗的适应症。
- 三阳性抗磷脂综合征，伴有动脉血栓形成
- 急性冠脉综合征近12个月内发生过重大心脑血管事件，脑血管疾病和外周动脉疾病近6个月内发生过重大心脑血管事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独全剂量抗凝治疗 (AC) 的策略
实验组单独接受全剂量抗凝治疗（AC）。 抗凝血剂 (AC) 治疗：根据 DVT/PE 管理的国际建议，由研究者酌情决定停止抗血小板治疗。 |
抗凝 (AC) 治疗：由研究者根据 DVT/PE 管理的国际建议自行决定
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有源比较器：全剂量抗凝和抗血小板联合治疗（AC+AP）策略
接受标准治疗的对照组：抗血小板治疗将联合全剂量抗凝治疗。 抗凝 (AC) 治疗：由研究者根据 DVT/PE 管理的国际建议自行决定 抗血小板 (AP) 治疗：阿司匹林或氯吡格雷 |
阿司匹林（每日剂量≤100mg）或氯吡格雷（每日剂量≤75mg）
抗凝 (AC) 治疗：由研究者根据 DVT/PE 管理的国际建议自行决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关的出血
大体时间：全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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临床相关的出血由大出血事件和临床相关的非大出血事件组成）。
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全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关的非大出血
大体时间：全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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大出血事件
大体时间：全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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近端深静脉血栓栓塞和/或肺栓塞有症状或偶发，包括致命性肺栓塞
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全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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动脉事件
大体时间：全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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主要不良心脑血管事件（非致死性缺血性中风、非致死性心肌梗死、急性下肢缺血、下肢截肢或血管原因血运重建、心血管死亡），
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全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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净临床效益
大体时间：全剂量 AC 治疗期结束，长达 12 个月
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净临床获益由临床相关出血、复发性静脉血栓栓塞和主要不良缺血性心脑血管事件的综合定义
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全剂量 AC 治疗期结束，长达 12 个月
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静脉血栓栓塞症 (VTE) 后遗症
大体时间：全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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血栓形成后综合征（定义为 Villalta 评分高达 4 分）和 PE 后综合征（定义为持续呼吸困难与 NYHA（纽约心脏协会）评分高于 I 的组合，肺部扫描显示残留血管阻塞
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全剂量治疗期结束，长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent BERTOLETTI, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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