Beste antitrombotiske terapi hos pasienter med akutt venøs tromboemboli mens de tar blodplater: BAT-VTE (BAT-VTE)
Venøs tromboemboli (VTE) og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom deler felles risikofaktorer og eksisterer ofte samtidig hos de samme pasientene.
Behandlingen krever bruk av antitrombotiske midler: Antikoagulant (AC) for sekundær forebygging av tilbakefall av venøs tromboemboli (VTE), antiplatelet (AP) for sekundær forebygging av alvorlig iskemisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (koronær kardiovaskulær sykdom). sykdom, aterosklerotisk cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter).
Bivirkninger av antitrombotiske legemidler er 1. årsak til akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for en bivirkning (hovedsakelig blødning), og kombinasjonen av antikoagulasjonsmiddel (AC) med antiplatelet (AP) øker denne risikoen sterkt.
Opptil en tredjedel av venøs tromboemboli (VTE)-pasienter får samtidig antiplatelet-behandling (AP), med motstridende resultater på pasientutfall. Samtidig behandling (antikoagulant + blodplatehemmer) har vært assosiert med høyere risiko for blødning (opptil 3 ganger) når aspirin ble assosiert med vitamin-K-antagonist (VKA) i en multisenter kohortstudie, eller med direkte orale antikoagulantia (DOAC) for akutt venøs tromboemboli (VTE) i en post-hoc undergruppeanalyse. Motsatt ble det funnet at pasienter med akutt venøs tromboemboli (VTE) der klinikere bestemte seg for å opprettholde antikoagulant (AC) + antiplatelet (AP) hadde en økt risiko for alvorlig iskemisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) uten høyere risiko for blødning, i et multisenterregister. I de fleste tilfeller var imidlertid typen (aspirin eller en annen) og indikasjon (primær versus sekundær forebygging) av antiplatelet (AP) ukjent, det samme var varigheten av kombinasjonen antikoagulant (AC) + antiplatelet (AP), og derfor disse observasjonsmessige resultatene kan bli forvirrede. Derfor er det vedvarende likevekt med hensyn til nytte/risiko ved å kombinere en blodplatehemmende behandling med antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår behandling for venøs tromboemboli (VTE), når det er en tidligere historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Dette kan forklare hvorfor klinisk praksis varierer mye.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning de motstridende dataene om blødningsrisiko hos pasienter på blodplatehemmende (AP)-behandling for sekundær forebygging, som må starte fulldose antikoagulantbehandling for akutt venøs tromboemboli (VTE), en randomisert studie som sammenligner de to strategiene, hos pasienter med akutt VTE og med historie med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom er nødvendig og begrunnet.
Hypotesen for denne studien er at en strategi basert på forskrivning av en fulldose antikoagulant (AC) behandling alene vil redusere risikoen for blødning sammenlignet med strategien for kombinert antiblodplate (AP) og full dose antikoagulant (AC) ) terapier, og at denne strategien vil gi en positiv netto klinisk fordel (en sammensetning av klinisk relevante blødninger, tilbakevendende venøs tromboembolisme og alvorlige iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477829121
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carine LABRUYERE
- Telefonnummer: +33 (0)477120469
- E-post: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
-
Hovedetterforsker:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
-
Hovedetterforsker:
- Dominique BRISOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Hovedetterforsker:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Falvo, MD
-
Firminy, Frankrike
- Rekruttering
- CH le Corbusier - Firminy
-
Hovedetterforsker:
- François BALLEREAU, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
-
Hovedetterforsker:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekruttering
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu VALADIER, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Hovedetterforsker:
- Philippe LACROIX, MD PhD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Hovedetterforsker:
- Hélène DESMURS, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- HCL - Lyon Sud
-
Hovedetterforsker:
- Claire GRANGE, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- APHM - Hôpital La Timone
-
Hovedetterforsker:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
-
Montbrison, Frankrike
- Rekruttering
- CH du Forez - Montbrison
-
Hovedetterforsker:
- Mikaël MARTINEZ, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle QUERE, MD PhD
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme CONNAULT, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Hovedetterforsker:
- Emile FERRARI, MD PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Hovedetterforsker:
- David MONTANI, MD PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
-
Hovedetterforsker:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle MAHE, MD PhD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Hovedetterforsker:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
-
Hovedetterforsker:
- Antoine ELIAS, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Tours
-
Hovedetterforsker:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert informert samtykke
- Pasienter med akutt objektivt bekreftet symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) (med eller uten dyp venetrombose). Proksimal dyp venetrombose er definert som trombose som involverer i det minste poplitealvenen eller en mer proksimal vene i underekstremiteten.
- Indikasjon på full dose antikoagulantbehandling i minst 3 måneder.
- Resept av blodplatehemmende behandling for sekundær forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer, på tidspunktet for VTE-diagnose
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- Trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling; et systolisk blodtrykk på mer enn 180 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på mer enn 110 mm Hg
- Antikoagulasjon i mer enn 5 dager før randomisering
- Aktiv graviditet eller forventet graviditet eller ingen effektiv prevensjon
- Isolert distal dyp venetrombose
- Blodplatehemmende terapi foreskrevet for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom
- Indikasjon for å opprettholde en dobbel blodplatehemmende behandling.
- Trippelpositivt antifosfolipidsyndrom, med arteriell trombose
- Større kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene for akutt koronarsyndrom, og de siste 6 månedene for cerebrovaskulære sykdommer og perifere arterielle sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strategi for fulldose antikoagulantbehandling alene (AC)
Eksperimentgruppen som mottok fulldose antikoagulantbehandling alene (AC). Antikoagulant-behandling (AC): etter utrederens skjønn i samsvar med internasjonale anbefalinger for behandling av DVT/PE Antiplate-behandling vil bli stoppet. |
Antikoagulant (AC) terapi: etter etterforskerens skjønn i samsvar med internasjonale anbefalinger for behandling av DVT/PE
|
|
Aktiv komparator: strategi for kombinert fulldose antikoagulant og blodplatehemmende terapi (AC+AP)
Kontrollgruppen som mottar standardbehandling: Antiplatebehandling vil bli kombinert med full dose antikoagulantbehandling. Antikoagulant (AC) terapi: etter etterforskerens skjønn i samsvar med internasjonale anbefalinger for behandling av DVT/PE Antiplatebehandling (AP) : Aspirin eller Clopidogrel |
Aspirin (i en daglig dose ≤100 mg) eller Clopidogrel (i en daglig dose ≤75mg)
Antikoagulant (AC) terapi: etter etterforskerens skjønn i samsvar med internasjonale anbefalinger for behandling av DVT/PE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
Klinisk relevant blødning er sammensatt av store blødningshendelser og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser).
|
slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
|
|
tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
proksimal dyp venøs tromboemboli og/eller lungeemboli symptomatisk eller tilfeldig, og inkludert fatal-PE
|
slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
|
arterielle hendelser
Tidsramme: slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt, akutt iskemi i underekstremiteter, amputasjon av underekstremiteter eller revaskularisering av vaskulære årsaker, kardiovaskulære dødsfall),
|
slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
|
Netto klinisk fordel
Tidsramme: slutten av fulldose AC-behandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
Netto klinisk fordel er definert av sammensetningen av klinisk relevant blødning, tilbakevendende venøs tromboembolisme og alvorlige iskemiske kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
|
slutten av fulldose AC-behandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
|
oppfølgere av venøs tromboemboli (VTE).
Tidsramme: slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
post-trombotisk syndrom (definert som en Villalta-score på opptil 4) og post-PE-syndrom (definert som kombinasjonen av en vedvarende dyspné med en NYHA (New York Heart Association) skala mer enn I med gjenværende vaskulær obstruksjon på lungeskanning
|
slutten av fulldosebehandlingsperioden, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20PH285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .