Melhor terapia antitrombótica em pacientes com tromboembolismo venoso agudo durante o uso de antiplaquetários: o BAT-VTE (BAT-VTE)
O Tromboembolismo Venoso (TEV) e a doença cardiovascular aterosclerótica compartilham fatores de risco comuns e frequentemente coexistem nos mesmos pacientes.
Seu manejo requer o uso de agentes antitrombóticos: anticoagulante (AC) para prevenção secundária de recorrência de Tromboembolismo Venoso (TEV), antiplaquetário (AP) para prevenção secundária de Evento Adverso Isquêmico Cardiovascular e Cerebrovascular (MACCE) em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (artéria coronária doença cerebrovascular aterosclerótica, doença arterial periférica dos membros inferiores).
Os efeitos colaterais dos medicamentos antitrombóticos são a 1ª causa de admissão de emergência e hospitalização por reação adversa a medicamentos (principalmente sangramento), e a combinação de anticoagulante (AC) com antiplaquetário (AP) aumenta fortemente esse risco.
Até um terço dos pacientes com Tromboembolismo Venoso (TEV) recebe terapia antiplaquetária (AP) concomitante, com resultados conflitantes nos desfechos dos pacientes. A terapia concomitante (anticoagulante + antiplaquetário) foi associada a um maior risco de sangramento (até 3 vezes) quando a aspirina foi associada ao antagonista da vitamina K (AVK) em um estudo de coorte multicêntrico, ou com anticoagulantes orais diretos (DOACs) para Tromboembolismo Venoso (TEV) agudo em uma análise post-hoc de subgrupo. Por outro lado, pacientes com Tromboembolismo Venoso (TEV) agudo nos quais os médicos decidiram manter anticoagulante (AC) + antiplaquetário (AP) apresentaram um risco aumentado de Evento Adverso Isquêmico Cardiovascular e Cerebrovascular (MACCE) sem maior risco de sangramento, em um registro multicêntrico. No entanto, na maioria dos casos, o tipo (aspirina ou outro) e a indicação (prevenção primária versus secundária) de antiplaquetário (AP) eram desconhecidos, assim como a duração da combinação anticoagulante (AC) + antiplaquetário (AP) e, portanto, essas resultados podem ser confundidos. Portanto, existe equilíbrio persistente quanto ao benefício/risco da combinação de terapia antiplaquetária com anticoagulação em pacientes em tratamento para Tromboembolismo Venoso (TEV), quando há história prévia de doença cardiovascular aterosclerótica. Isso pode explicar por que a prática clínica varia amplamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando os dados conflitantes sobre o risco de sangramento em pacientes em terapia antiplaquetária (PA) para prevenção secundária, que precisam iniciar terapia anticoagulante em dose plena para Tromboembolismo Venoso (TEV) agudo, um estudo randomizado comparando as duas estratégias, em pacientes com TEV e com história de doença cardiovascular aterosclerótica estável é necessário e justificado.
A hipótese deste estudo é que uma estratégia baseada na prescrição de uma terapia de anticoagulante (AC) em dose completa isoladamente diminuirá o risco de sangramento, quando comparada à estratégia de combinação de antiplaquetário (AP) e anticoagulante (AC) em dose completa ), e que essa estratégia se traduzirá em um benefício clínico líquido positivo (um composto de sangramento clinicamente relevante, tromboembolismo venoso recorrente e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicos graves adversos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)477829121
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carine LABRUYERE
- Número de telefone: +33 (0)477120469
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Investigador principal:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Investigador principal:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
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Brest, França
- Recrutamento
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
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Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
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Castelnau-le-Lez, França
- Recrutamento
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
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Investigador principal:
- Dominique BRISOT, MD
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Investigador principal:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Investigador principal:
- Nicolas Falvo, MD
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Firminy, França
- Recrutamento
- CH le Corbusier - Firminy
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Investigador principal:
- François BALLEREAU, MD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
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Investigador principal:
- Gilles PERNOD, MD PhD
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Le Puy-en-Velay, França
- Recrutamento
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
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Investigador principal:
- Mathieu VALADIER, MD
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Investigador principal:
- Philippe LACROIX, MD PhD
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Lyon, França
- Recrutamento
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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Investigador principal:
- Hélène DESMURS, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- HCL - Lyon Sud
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Investigador principal:
- Claire GRANGE, MD
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Marseille, França
- Recrutamento
- APHM - Hôpital La Timone
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Investigador principal:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
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Montbrison, França
- Recrutamento
- CH du Forez - Montbrison
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Investigador principal:
- Mikaël MARTINEZ, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Investigador principal:
- Isabelle QUERE, MD PhD
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Investigador principal:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
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Investigador principal:
- Jérôme CONNAULT, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Investigador principal:
- Emile FERRARI, MD PhD
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Paris, França
- Recrutamento
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Investigador principal:
- David MONTANI, MD PhD
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
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Investigador principal:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
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Paris, França
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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Investigador principal:
- Isabelle MAHE, MD PhD
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Ygal BENHAMOU, MD
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Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- Chu Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Investigador principal:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
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Toulon, França
- Recrutamento
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
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Investigador principal:
- Antoine ELIAS, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Investigador principal:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
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Tours, França
- Recrutamento
- CHU Tours
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Investigador principal:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com trombose venosa profunda proximal (TVP) aguda sintomática objetivamente confirmada ou embolia pulmonar (EP) (com ou sem trombose venosa profunda). A trombose venosa profunda proximal é definida como trombose envolvendo pelo menos a veia poplítea ou uma veia mais proximal do membro inferior.
- Indicação de terapia anticoagulante em dose completa por pelo menos 3 meses.
- Prescrição de terapia antiplaquetária para prevenção secundária de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, no momento do diagnóstico de TEV
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento anticoagulante; uma pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou uma pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg
- Anticoagulação por mais de 5 dias antes da randomização
- Gravidez ativa ou gravidez prevista ou sem contracepção eficaz
- Trombose venosa profunda distal isolada
- Terapia antiplaquetária prescrita para prevenção primária de doença cardiovascular
- Indicação para manter uma terapia antiplaquetária dupla.
- Síndrome antifosfolípide triplo positivo, com trombose arterial
- Evento cardiovascular e cerebrovascular maior nos últimos 12 meses para síndrome coronariana aguda e nos últimos 6 meses para doenças cerebrovasculares e doenças arteriais periféricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estratégia de terapia anticoagulante de dose completa sozinha (AC)
O grupo experimental recebendo terapia anticoagulante de dose completa sozinha (AC). Terapia anticoagulante (AC): a critério do investigador, de acordo com as recomendações internacionais para o tratamento de TVP/EP, a terapia antiplaquetária será interrompida. |
Terapia anticoagulante (AC): a critério do investigador, de acordo com as recomendações internacionais para o manejo de TVP/EP
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Comparador Ativo: estratégia de terapia combinada de anticoagulantes e antiplaquetários em dose completa (AC+AP)
O grupo de controle recebendo o tratamento padrão: terapia antiplaquetária será combinada com terapia anticoagulante de dose completa. Terapia anticoagulante (AC): a critério do investigador, de acordo com as recomendações internacionais para o tratamento de TVP/EP Terapia antiplaquetária (AP): Aspirina ou Clopidogrel |
Aspirina (na dose diária ≤100 mg) ou Clopidogrel (na dose diária ≤75mg)
Terapia anticoagulante (AC): a critério do investigador, de acordo com as recomendações internacionais para o manejo de TVP/EP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento clinicamente relevante
Prazo: final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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Sangramento clinicamente relevante é composto de eventos hemorrágicos graves e eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes).
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final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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tromboembolismo venoso profundo proximal e/ou embolia pulmonar sintomático ou incidental, incluindo EP fatal
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final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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eventos arteriais
Prazo: final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (AVC isquêmico não fatal, infarto do miocárdio não fatal, isquemia aguda de membros inferiores, amputação ou revascularização de membros inferiores por causas vasculares, mortes cardiovasculares),
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final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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Benefício clínico líquido
Prazo: final do período de tratamento AC de dose completa, até 12 meses
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O benefício clínico líquido é definido pelo composto de sangramento clinicamente relevante, tromboembolismo venoso recorrente e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares isquêmicos adversos maiores
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final do período de tratamento AC de dose completa, até 12 meses
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sequelas de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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síndrome pós-trombótica (definida como uma pontuação de Villalta até 4) e síndrome pós-EP (definida como a combinação de uma dispneia persistente com uma escala NYHA (New York Heart Association) maior que I com obstrução vascular residual na cintilografia pulmonar
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final do período de tratamento de dose completa, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20PH285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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