급성 정맥 혈전색전증 환자에서 항혈소판제를 복용하는 동안 최고의 항혈전 요법: BAT-VTE (BAT-VTE)
정맥 혈전색전증(VTE)과 죽상동맥경화성 심혈관 질환은 공통적인 위험 요인을 공유하며 종종 같은 환자에게 공존합니다.
이들의 관리에는 항혈전제 사용이 필요합니다: 정맥 혈전색전증(VTE) 재발의 이차 예방을 위한 항응고제(AC), 죽상경화성 심혈관 질환(관상 동맥 질병, 죽상경화성 뇌혈관 질환, 하지 말초 동맥 질환).
항혈전제의 부작용은 약물이상반응(주로 출혈)으로 인한 응급입원 및 입원의 1차 원인이며 항응고제(AC)와 항혈소판제(AP)의 병용은 이러한 위험을 크게 증가시킨다.
정맥 혈전색전증(VTE) 환자의 최대 1/3이 병용 항혈소판제(AP) 요법을 받으며 환자 결과에 대해 상충되는 결과가 나타납니다. 병용 요법(항응고제 + 항혈소판제)은 아스피린이 다기관 코호트 연구에서 비타민 K 길항제(VKA) 또는 사후 하위 그룹 분석에서 급성 정맥 혈전색전증(VTE). 반대로, 임상의가 항응고제(AC) + 항혈소판제(AP)를 유지하기로 결정한 급성 정맥 혈전색전증(VTE) 환자는 출혈 위험이 높지 않은 주요 부작용 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 다기관 레지스트리에서. 그러나 대부분의 경우 항혈소판제(AP)의 유형(아스피린 또는 다른 것)과 적응증(1차 예방 또는 2차 예방)은 알려지지 않았으며 항응고제(AC) + 항혈소판제(AP) 병용 기간도 알려지지 않았습니다. 결과가 혼동될 수 있습니다. 따라서 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 과거력이 있는 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받는 환자에서 항혈소판제 요법과 항응고제를 병용하는 것의 이점/위험에 대해 지속적인 균형이 유지됩니다. 이것은 임상 실습이 광범위하게 변하는 이유를 설명할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 전용량 항응고제 요법을 시작해야 하는 이차 예방을 위해 항혈소판제(AP) 요법을 받는 환자의 출혈 위험에 대한 상충되는 데이터를 고려하여 급성 VTE 및 안정한 죽상경화성 심혈관 질환의 병력이 있는 경우가 필요하고 타당합니다.
이 연구의 가설은 항혈소판제(AP)와 항응고제(AC)를 병용하는 전략에 비해 전량 항응고제(AC) 요법 단독 처방에 기초한 전략이 출혈 위험을 감소시킨다는 것입니다. ) 치료, 그리고 이 전략은 긍정적인 순 임상적 이점(임상적으로 관련된 출혈, 재발성 정맥 혈전색전증 및 주요 불리한 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 사건의 복합)으로 해석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)477829121
- 이메일: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carine LABRUYERE
- 전화번호: +33 (0)477120469
- 이메일: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens
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수석 연구원:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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수석 연구원:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
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수석 연구원:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- 모병
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
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수석 연구원:
- Dominique BRISOT, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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수석 연구원:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
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수석 연구원:
- Nicolas Falvo, MD
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Firminy, 프랑스
- 모병
- CH le Corbusier - Firminy
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수석 연구원:
- François BALLEREAU, MD
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
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수석 연구원:
- Gilles PERNOD, MD PhD
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 모병
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
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수석 연구원:
- Mathieu VALADIER, MD
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Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU Limoges
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수석 연구원:
- Philippe LACROIX, MD PhD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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수석 연구원:
- Hélène DESMURS, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- HCL - Lyon Sud
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수석 연구원:
- Claire GRANGE, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- APHM - Hôpital La Timone
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수석 연구원:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
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Montbrison, 프랑스
- 모병
- CH du Forez - Montbrison
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수석 연구원:
- Mikaël MARTINEZ, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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수석 연구원:
- Isabelle QUERE, MD PhD
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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수석 연구원:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
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수석 연구원:
- Jérôme CONNAULT, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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수석 연구원:
- Emile FERRARI, MD PhD
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP - Hôpital Bicêtre
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수석 연구원:
- David MONTANI, MD PhD
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
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수석 연구원:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP - Hôpital Louis Mourier
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수석 연구원:
- Isabelle MAHE, MD PhD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
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수석 연구원:
- Ygal BENHAMOU, MD
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Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU Saint-Etienne
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수석 연구원:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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수석 연구원:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
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Toulon, 프랑스
- 모병
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
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수석 연구원:
- Antoine ELIAS, MD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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수석 연구원:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHU Tours
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수석 연구원:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 증상이 있는 근위부 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)(심부정맥 혈전증을 동반하거나 동반하지 않음)이 객관적으로 확인된 급성 환자. 근위 심부정맥 혈전증은 적어도 슬와 정맥 또는 하지의 더 근위 정맥을 포함하는 혈전증으로 정의됩니다.
- 최소 3개월 동안 전용량 항응고제 요법의 적응증.
- 정맥혈전색전증 진단 시 죽상경화성 심혈관질환의 2차 예방을 위한 항혈소판제 처방
- 수명 3개월 이상
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음; 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상
- 무작위 배정 전 5일 이상 항응고
- 활성 임신 또는 예상 임신 또는 효과적인 피임 없음
- 고립성 원위부 심부 정맥 혈전증
- 심혈관 질환의 일차 예방을 위해 처방되는 항혈소판제 요법
- 이중 항혈소판 요법을 유지하기 위한 적응증.
- 동맥 혈전증을 동반한 삼중 양성 항인지질 증후군
- 급성관상동맥증후군의 경우 지난 12개월 이내, 뇌혈관질환 및 말초동맥질환의 경우 지난 6개월 이내의 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전용량 항응고제 단독 요법(AC) 전략
전용량 항응고제 단독 요법(AC)을 받은 실험군. 항응고제(AC) 요법: DVT/PE 관리에 대한 국제 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 따라 항혈소판 요법을 중단합니다. |
항응고제(AC) 요법: DVT/PE 관리에 대한 국제 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 따라
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활성 비교기: 전용량 항응고제 및 항혈소판제 병용 요법(AC+AP)의 전략
표준 치료를 받는 대조군: 항혈소판제 요법을 전용량 항응고제 요법과 병용합니다. 항응고제(AC) 요법: DVT/PE 관리에 대한 국제 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 따름 항혈소판제(AP) 요법: 아스피린 또는 클로피도그렐 |
아스피린(1일 용량 ≤100mg) 또는 클로피도그렐(1일 용량 ≤75mg)
항응고제(AC) 요법: DVT/PE 관리에 대한 국제 권장 사항에 따라 조사자의 재량에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 출혈
기간: 최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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임상적으로 관련된 출혈은 주요 출혈 사건과 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 합성입니다).
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최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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주요 출혈 사건
기간: 최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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재발성 정맥 혈전색전증
기간: 최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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근위 심부 정맥 혈전색전증 및/또는 증상이 있거나 부수적인 폐색전증, 치명적인 PE 포함
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최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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동맥경화
기간: 최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(비치명적 허혈성 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 급성 하지 허혈, 하지 절단 또는 혈관성 원인으로 인한 혈관재생술, 심혈관 사망),
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최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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순 임상 혜택
기간: 전체 용량 AC 치료 기간 종료, 최대 12개월
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순 임상적 이점은 임상적으로 관련된 출혈, 재발성 정맥 혈전색전증 및 주요 불리한 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 사건의 복합으로 정의됩니다.
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전체 용량 AC 치료 기간 종료, 최대 12개월
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정맥 혈전색전증(VTE) 속편
기간: 최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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혈전 후 증후군(Villalta 점수가 4까지로 정의됨) 및 PE 후 증후군(지속적인 호흡곤란과 NYHA(뉴욕 심장 협회) 척도 1보다 큰 조합으로 정의됨) 폐 스캔에서 잔여 혈관 폐쇄
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최대 12개월까지 전체 용량 치료 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20PH285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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