Beste antitrombotische therapie bij patiënten met acute veneuze trombo-embolie tijdens het gebruik van plaatjesaggregatieremmers: de BAT-VTE (BAT-VTE)
Veneuze trombo-embolie (VTE) en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen delen gemeenschappelijke risicofactoren en komen vaak naast elkaar voor bij dezelfde patiënten.
De behandeling ervan vereist het gebruik van antitrombotische middelen: anticoagulantia (AC) voor secundaire preventie van recidief veneuze trombo-embolie (VTE), plaatjesaggregatieremmers (AP) voor secundaire preventie van Major Adverse ischaemic Cardiovascular and Cerebrovasculair Event (MACCE) bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (coronaire arterie). ziekte, atherosclerotische cerebrovasculaire ziekte, perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen).
Bijwerkingen van antitrombotica zijn de eerste oorzaak van spoedopname en ziekenhuisopname voor een bijwerking (voornamelijk bloeding), en de combinatie van antistollingsmiddelen (AC) met plaatjesaggregatieremmers (AP) verhoogt dit risico sterk.
Tot een derde van de patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) krijgt gelijktijdig een plaatjesaggregatieremmer (AP), met tegenstrijdige resultaten voor de patiëntuitkomsten. Gelijktijdige therapie (antistollingsmiddel + plaatjesaggregatieremmer) is in verband gebracht met een hoger risico op bloedingen (tot 3 keer) wanneer aspirine werd geassocieerd met vitamine K-antagonist (VKA) in een multicenter cohortstudie, of met directe orale anticoagulantia (DOAC's) voor acute veneuze trombo-embolie (VTE) in een post-hoc subgroepanalyse. Omgekeerd bleken patiënten met acute veneuze trombo-embolie (VTE) bij wie clinici besloten om anticoagulantia (AC) + plaatjesaggregatieremmers (AP) te handhaven, een verhoogd risico te hebben op ernstige ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) zonder enig hoger risico op bloedingen, in een multicenter register. Echter, in de meeste gevallen was het type (aspirine of een andere) en indicatie (primaire versus secundaire preventie) van plaatjesaggregatieremmers (AP) onbekend, evenals de duur van de combinatie antistollingsmiddel (AC) + plaatjesaggregatieremmers (AP), en daarom werden deze observationele resultaten kunnen worden verward. Daarom is er aanhoudende evenwichtigheid met betrekking tot de baten/risicoverhouding van het combineren van een plaatjesaggregatieremmende therapie met antistolling bij patiënten die een behandeling ondergaan voor veneuze trombo-embolie (VTE), wanneer er een voorgeschiedenis is van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Dit kan verklaren waarom de klinische praktijk sterk varieert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de tegenstrijdige gegevens over het risico op bloedingen bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers (AP) krijgen voor secundaire preventie, die een volledige dosis antistollingstherapie moeten starten voor acute veneuze trombo-embolie (VTE), een gerandomiseerde studie waarin de twee strategieën worden vergeleken, bij patiënten met acute VTE en met een voorgeschiedenis van stabiele atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen is nodig en gerechtvaardigd.
De hypothese van deze studie is dat een strategie gebaseerd op het voorschrijven van alleen een volledige dosis antistollingstherapie (AC) het risico op bloedingen zal verminderen in vergelijking met de strategie van gecombineerde antibloedplaatjes (AP) en volledige dosis antistollingsmiddel (AC). ) therapieën, en dat deze strategie zich zal vertalen in een positief netto klinisch voordeel (een samenstelling van klinisch relevante bloedingen, recidiverende veneuze trombo-embolie en belangrijke nadelige ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)477829121
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Carine LABRUYERE
- Telefoonnummer: +33 (0)477120469
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Castelnau-le-Lez, Frankrijk
- Werving
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique BRISOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Falvo, MD
-
Firminy, Frankrijk
- Werving
- CH le Corbusier - Firminy
-
Hoofdonderzoeker:
- François BALLEREAU, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Werving
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathieu VALADIER, MD
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU Limoges
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe LACROIX, MD PhD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène DESMURS, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- HCL - Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire GRANGE, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- APHM - Hôpital La Timone
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
-
Montbrison, Frankrijk
- Werving
- CH du Forez - Montbrison
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikaël MARTINEZ, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle QUERE, MD PhD
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme CONNAULT, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Hoofdonderzoeker:
- Emile FERRARI, MD PhD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Hoofdonderzoeker:
- David MONTANI, MD PhD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle MAHE, MD PhD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Hoofdonderzoeker:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Werving
- Chu Saint-Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
-
Toulon, Frankrijk
- Werving
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine ELIAS, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU Tours
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met acute objectief bevestigde symptomatische proximale diep-veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) (met of zonder diep-veneuze trombose). Proximale diepe veneuze trombose wordt gedefinieerd als trombose waarbij ten minste de ader poplitea of een meer proximale ader van de onderste extremiteit betrokken is.
- Indicatie van volledige dosis antistollingsbehandeling gedurende ten minste 3 maanden.
- Voorschrijven van plaatjesaggregatieremmers voor secundaire preventie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, op het moment van VTE-diagnose
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding die antistollingsbehandeling contra-indiceert; een systolische bloeddruk van meer dan 180 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 110 mm Hg
- Antistolling gedurende meer dan 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Actieve zwangerschap of verwachte zwangerschap of geen effectieve anticonceptie
- Geïsoleerde distale diepe veneuze trombose
- Antibloedplaatjestherapie voorgeschreven voor primaire preventie van hart- en vaatziekten
- Indicatie om een duale plaatjesaggregatieremmer te handhaven.
- Drievoudig positief antifosfolipidensyndroom, met arteriële trombose
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 12 maanden voor acuut coronair syndroom, en in de afgelopen 6 maanden voor cerebrovasculaire aandoeningen en perifere arteriële aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: strategie van volledige dosis antistollingstherapie alleen (AC)
De experimentele groep die alleen een volledige dosis antistollingstherapie kreeg (AC). Anticoagulantia (AC) therapie: naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor de behandeling van DVT/PE Antibloedplaatjestherapie zal worden stopgezet. |
Anticoagulantia (AC) therapie: naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor de behandeling van DVT/PE
|
|
Actieve vergelijker: strategie van gecombineerde volledige dosis anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (AC+AP)
De controlegroep die de standaardbehandeling krijgt: plaatjesaggregatieremmende therapie wordt gecombineerd met volledige dosis antistollingstherapie. Anticoagulantia (AC) therapie: naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor de behandeling van DVT/PE Antiplatelet (AP) therapie: Aspirine of Clopidogrel |
Aspirine (bij een dagelijkse dosis ≤ 100 mg) of clopidogrel (bij een dagelijkse dosis ≤ 75 mg)
Anticoagulantia (AC) therapie: naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor de behandeling van DVT/PE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
Klinisch relevante bloedingen zijn samengesteld uit ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen).
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
|
|
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
|
|
recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
proximale diepe veneuze trombo-embolie en/of longembolie symptomatisch of incidenteel, en inclusief fatale longembolie
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
|
arteriële gebeurtenissen
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (niet-fatale ischemische beroerte, niet-fataal myocardinfarct, acute ischemie van de onderste ledematen, amputatie of revascularisatie van de onderste ledematen voor vasculaire oorzaken, cardiovasculaire sterfgevallen),
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
|
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis AC, tot 12 maanden
|
Het netto klinisch voordeel wordt gedefinieerd door de combinatie van klinisch relevante bloedingen, recidiverende veneuze trombo-embolie en belangrijke nadelige ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis AC, tot 12 maanden
|
|
veneuze trombo-embolie (VTE) sequels
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
posttrombotisch syndroom (gedefinieerd als een Villalta-score tot 4) en post-PE-syndroom (gedefinieerd als de combinatie van een aanhoudende kortademigheid met een NYHA-schaal (New York Heart Association) hoger dan I met resterende vasculaire obstructie op longscan
|
einde van de behandelingsperiode met volledige dosis, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20PH285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .