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Beste antithrombotische Therapie bei Patienten mit akuter venöser Thromboembolie während der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern: BAT-VTE (BAT-VTE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Venöse Thromboembolien (VTE) und atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen haben gemeinsame Risikofaktoren und treten häufig bei denselben Patienten gleichzeitig auf.

Ihre Behandlung erfordert die Verwendung von Antithrombotika: Antikoagulanzien (AC) zur Sekundärprävention des Wiederauftretens einer venösen Thromboembolie (VTE), Thrombozytenaggregationshemmer (AP) zur Sekundärprävention eines schwerwiegenden unerwünschten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisses (MACCE) bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Koronararterie). Krankheit, atherosklerotische zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten).

Nebenwirkungen von Antithrombotika sind die erste Ursache für eine Notaufnahme und Krankenhauseinweisung wegen einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (hauptsächlich Blutungen), und die Kombination von Antikoagulans (AC) mit Thrombozytenaggregationshemmern (AP) erhöht dieses Risiko stark.

Bis zu einem Drittel der Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) erhalten gleichzeitig eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (AP), mit widersprüchlichen Ergebnissen zu den Behandlungsergebnissen. Die gleichzeitige Therapie (Antikoagulans + Thrombozytenaggregationshemmer) wurde mit einem höheren Blutungsrisiko (bis zu 3-fach) in Verbindung gebracht, wenn Aspirin in einer multizentrischen Kohortenstudie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) in Verbindung gebracht wurde akute venöse Thromboembolie (VTE) in einer Post-hoc-Untergruppenanalyse. Umgekehrt wurde festgestellt, dass Patienten mit akuter venöser Thromboembolie (VTE), bei denen die Ärzte beschlossen, Antikoagulans (AC) + Thrombozytenaggregationshemmer (AP) beizubehalten, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte ischämische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) ohne ein höheres Blutungsrisiko haben. in einem multizentrischen Register. In den meisten Fällen war jedoch die Art (Aspirin oder ein anderes) und die Indikation (Primär- versus Sekundärprävention) von Thrombozytenaggregationshemmern (AP) unbekannt, ebenso wie die Dauer der Kombination Antikoagulans (AC) + Thrombozytenaggregationshemmer (AP), und daher waren diese Beobachtungen Ergebnisse können verwechselt werden. Daher besteht bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen venöser Thromboembolie (VTE) unterziehen und eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte haben, ein anhaltendes Gleichgewicht hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Kombination einer Thrombozytenaggregationshemmung mit einer Antikoagulation. Dies könnte erklären, warum die klinische Praxis sehr unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der widersprüchlichen Daten zum Blutungsrisiko bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern (AP) zur Sekundärprävention, die mit einer Antikoagulanzientherapie in voller Dosis bei akuter venöser Thromboembolie (VTE) beginnen müssen, wurde eine randomisierte Studie zum Vergleich der beiden Strategien bei Patienten mit akuter VTE und mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte ist erforderlich und gerechtfertigt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Strategie, die auf der alleinigen Verschreibung einer Volldosis-Antikoagulans (AC)-Therapie basiert, das Blutungsrisiko im Vergleich zu der Strategie einer Kombination aus Thrombozytenaggregationshemmern (AP) und Volldosis-Antikoagulans (AC) verringert )-Therapien und dass diese Strategie zu einem positiven klinischen Nettonutzen führen wird (eine Kombination aus klinisch relevanten Blutungen, rezidivierenden venösen Thromboembolien und schwerwiegenden unerwünschten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU AMIENS
        • Hauptermittler:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Marie ROY, MD PhD
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Hauptermittler:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
        • Hauptermittler:
          • Dominique BRISOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Hauptermittler:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PhD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Firminy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH le Corbusier - Firminy
        • Hauptermittler:
          • François BALLEREAU, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
        • Hauptermittler:
          • Gilles PERNOD, MD PhD
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
        • Hauptermittler:
          • Mathieu VALADIER, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Hauptermittler:
          • Philippe LACROIX, MD PhD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Hélène DESMURS, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL - Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Claire GRANGE, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Hauptermittler:
          • Gabrielle SARLON, MD PhD
      • Montbrison, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH du Forez - Montbrison
        • Hauptermittler:
          • Mikaël MARTINEZ, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Isabelle QUERE, MD PhD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Hauptermittler:
          • Stéphane ZUILY, MD PhD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Hauptermittler:
          • Emile FERRARI, MD PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • David MONTANI, MD PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
        • Hauptermittler:
          • Olivier SANCHEZ, MD PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Hauptermittler:
          • Isabelle MAHE, MD PhD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Hauptermittler:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Laurent Bertoletti, MD PhD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Hauptermittler:
          • Dominique STEPHAN, MD PhD
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
        • Hauptermittler:
          • Antoine ELIAS, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Hauptermittler:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Hauptermittler:
          • Denis ANGOULVANT, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit akuter objektiv bestätigter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) (mit oder ohne tiefe Venenthrombose). Eine proximale tiefe Venenthrombose ist definiert als eine Thrombose, die mindestens die Kniekehlenvene oder eine proximalere Vene der unteren Extremität betrifft.
  • Indikation einer Antikoagulanzientherapie in voller Dosis für mindestens 3 Monate.
  • Verschreibung einer Thrombozytenaggregationshemmung zur Sekundärprävention atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt der VTE-Diagnose
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Aktive Blutung oder ein hohes Blutungsrisiko, das eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert; ein systolischer Blutdruck von mehr als 180 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mm Hg
  • Antikoagulation für mehr als 5 Tage vor der Randomisierung
  • Aktive Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft oder keine wirksame Empfängnisverhütung
  • Isolierte distale tiefe Venenthrombose
  • Thrombozytenaggregationshemmer zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben
  • Indikation zur Beibehaltung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Triple-positives Antiphospholipid-Syndrom mit arterieller Thrombose
  • Schweres kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 12 Monaten bei akutem Koronarsyndrom und in den letzten 6 Monaten bei zerebrovaskulären Erkrankungen und peripheren arteriellen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie der alleinigen Antikoagulanzientherapie in voller Dosis (AC)

Die Versuchsgruppe erhielt allein eine Antikoagulanzientherapie in voller Dosis (AC).

Antikoagulanzien (AC)-Therapie: nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen für das Management von TVT/LE Die Thrombozytenaggregationshemmung wird beendet.
Arzneimittel: Volldosis-Antikoagulanzientherapie (AC)
Antikoagulanzien (AC)-Therapie: nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen für das Management von TVT/LE
Aktiver Komparator: Strategie kombinierter Volldosis-Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmungstherapien (AC+AP)

Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung: Die Thrombozytenaggregationshemmung wird mit einer Volldosis-Antikoagulanzientherapie kombiniert.

Antikoagulanzien (AC)-Therapie: nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen für das Management von TVT/LE

Thrombozytenaggregationshemmer (AP): Aspirin oder Clopidogrel
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung (AP)
Aspirin (bei einer Tagesdosis von ≤100 mg) oder Clopidogrel (bei einer Tagesdosis von ≤75 mg)
Arzneimittel: Volldosis-Antikoagulanzientherapie (AC)
Antikoagulanzien (AC)-Therapie: nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen für das Management von TVT/LE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Klinisch relevante Blutungen setzen sich aus schweren Blutungsereignissen und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen zusammen).
Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
rezidivierende venöse Thromboembolien
Zeitfenster: Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
proximale tiefe Venenthromboembolie und/oder Lungenembolie, symptomatisch oder zufällig, einschließlich tödlicher LE
Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
arterielle Ereignisse
Zeitfenster: Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, akute Ischämie der unteren Extremitäten, Amputation oder Revaskularisierung der unteren Extremitäten aus vaskulären Gründen, kardiovaskuläre Todesfälle),
Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: Ende der AC-Behandlungsdauer mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Der klinische Nettonutzen wird durch die Kombination aus klinisch relevanten Blutungen, rezidivierenden venösen Thromboembolien und schwerwiegenden unerwünschten ischämischen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen definiert
Ende der AC-Behandlungsdauer mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Folgen einer venösen Thromboembolie (VTE).
Zeitfenster: Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate
Postthrombotisches Syndrom (definiert als Villalta-Score bis 4) und Post-PE-Syndrom (definiert als die Kombination einer anhaltenden Dyspnoe mit einer NYHA (New York Heart Association)-Skala von mehr als I mit verbleibender vaskulärer Obstruktion im Lungenscan
Ende der Behandlung mit voller Dosis, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PH285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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