Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшая антитромботическая терапия у пациентов с острой венозной тромбоэмболией на фоне приема антиагрегантов: BAT-VTE (BAT-VTE)

5 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания имеют общие факторы риска и часто сосуществуют у одних и тех же пациентов.

Их лечение требует применения антитромботических средств: антикоагулянтов (АК) для вторичной профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ), антиагрегантов (АП) для вторичной профилактики больших неблагоприятных ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (МАССЕ) у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (коронарная артерия). болезнь, атеросклеротическое заболевание сосудов головного мозга, поражение периферических артерий нижних конечностей).

Побочные эффекты антитромботических препаратов являются 1-й причиной экстренной госпитализации и госпитализации в связи с побочной лекарственной реакцией (преимущественно кровотечением), а комбинация антикоагулянтов (АК) с антиагрегантами (АП) сильно увеличивает этот риск.

До одной трети пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) получают сопутствующую антитромбоцитарную (АТ) терапию с противоречивыми результатами в отношении результатов лечения пациентов. Сопутствующая терапия (антикоагулянт + антиагрегант) была связана с более высоким риском кровотечения (до 3 раз), когда аспирин был связан с антагонистом витамина К (АВК) в многоцентровом когортном исследовании или с прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) для острая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в ретроспективном анализе подгрупп. И наоборот, у пациентов с острой венозной тромбоэмболией (ВТЭ), у которых клиницисты решили поддерживать прием антикоагулянтов (АК) + антитромбоцитов (АП), был обнаружен повышенный риск серьезного неблагоприятного ишемического сердечно-сосудистого и цереброваскулярного события (MACCE) без какого-либо более высокого риска кровотечения. в многоцентровом реестре. Однако в большинстве случаев тип (аспирин или другой) и показания (первичная или вторичная профилактика) антитромбоцитарной (АТ) терапии были неизвестны, как и продолжительность комбинированного антикоагулянта (АК) + антиагрегантной (АТ), и, следовательно, данные обсервационных исследований результаты могут быть искажены. Таким образом, существует постоянное равновесие в отношении пользы/риска комбинирования антитромбоцитарной терапии с антикоагулянтами у пациентов, проходящих лечение по поводу венозной тромбоэмболии (ВТЭ), при наличии в анамнезе атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. Это может объяснить, почему клиническая практика сильно различается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая противоречивые данные о риске кровотечения у пациентов, получающих антитромбоцитарную (АТ) терапию для вторичной профилактики, которым необходимо начинать полнодозовую антикоагулянтную терапию при острой венозной тромбоэмболии (ВТЭ), рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии, у пациентов с острой ВТЭ и при наличии в анамнезе стабильных атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний необходима и оправдана.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что стратегия, основанная на назначении только полной дозы антикоагулянта (АС), снизит риск кровотечения по сравнению со стратегией комбинированного антитромбоцитарного (АП) и полной дозы антикоагулянта (АС). ) терапии, и что эта стратегия приведет к положительной чистой клинической пользе (сочетание клинически значимого кровотечения, рецидивирующей венозной тромбоэмболии и серьезных неблагоприятных ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Главный следователь:
          • Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Главный следователь:
          • Pierre-Marie ROY, MD PhD
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Главный следователь:
          • Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
        • Главный следователь:
          • Francis COUTURAUD, MD PhD
      • Castelnau-le-Lez, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
        • Главный следователь:
          • Dominique BRISOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Главный следователь:
          • Jeannot SCHMIDT, MD PHD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Главный следователь:
          • Nicolas FALVO, MD
      • Firminy, Франция
        • Рекрутинг
        • CH le Corbusier - Firminy
        • Главный следователь:
          • François BALLEREAU, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
        • Главный следователь:
          • Gilles PERNOD, MD PHD
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
        • Главный следователь:
          • Mathieu VALADIER, MD
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Главный следователь:
          • Philippe LACROIX, MD PhD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Главный следователь:
          • Hélène DESMURS, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL - Lyon Sud
        • Главный следователь:
          • Claire GRANGE, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • APHM - Hôpital la Timone
        • Главный следователь:
          • Gabrielle SARLON, MD PhD
      • Montbrison, Франция
        • Рекрутинг
        • CH du Forez - Montbrison
        • Главный следователь:
          • Mikaël MARTINEZ, MD
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Montpellier
        • Главный следователь:
          • Isabelle QUERE, MD PhD
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Главный следователь:
          • Stéphane ZUILY, MD PhD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hôpital Hôtel-Dieu
        • Главный следователь:
          • Jérôme CONNAULT, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
        • Главный следователь:
          • Emile FERRARI, MD PhD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Bicêtre
        • Главный следователь:
          • David MONTANI, MD PhD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
        • Главный следователь:
          • Olivier SANCHEZ, MD PhD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Louis Mourier
        • Главный следователь:
          • Isabelle MAHE, MD PhD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Главный следователь:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne
        • Главный следователь:
          • Laurent Bertoletti, MD PhD
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
        • Главный следователь:
          • Dominique STEPHAN, MD PhD
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
        • Главный следователь:
          • Antoine ELIAS, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
        • Главный следователь:
          • Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Tours
        • Главный следователь:
          • Denis ANGOULVANT, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты с острым объективно подтвержденным симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА) (с тромбозом глубоких вен или без него). Проксимальный тромбоз глубоких вен определяется как тромбоз, вовлекающий как минимум подколенную вену или более проксимальную вену нижней конечности.
  • Показания к полной дозе антикоагулянтной терапии в течение не менее 3 мес.
  • Назначение антиагрегантной терапии с целью вторичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, при диагностике ВТЭ
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией; систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт.ст.
  • Антикоагулянтная терапия более 5 дней до рандомизации
  • Активная беременность или ожидаемая беременность или отсутствие эффективной контрацепции
  • Изолированный дистальный тромбоз глубоких вен
  • Антиагрегантная терапия, назначаемая для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
  • Показания к проведению двойной антитромбоцитарной терапии.
  • Тройной положительный антифосфолипидный синдром с артериальным тромбозом
  • Серьезное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие за последние 12 месяцев для острого коронарного синдрома и за последние 6 месяцев для цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стратегия монотерапии полными дозами антикоагулянтов (AC)

Экспериментальная группа получала только полную дозу антикоагулянтной терапии (АК).

Антикоагулянтная (АК) терапия: по усмотрению исследователя в соответствии с международными рекомендациями по ведению ТГВ/ТЭЛА Антитромбоцитарная терапия будет прекращена.
Лекарство: Полнодозовая антикоагулянтная терапия (AC)
Антикоагулянтная (АК) терапия: по усмотрению исследователя в соответствии с международными рекомендациями по лечению ТГВ/ТЭЛА
Активный компаратор: стратегия комбинированной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии полными дозами (AC+AP)

Контрольная группа, получающая стандартное лечение: антитромбоцитарная терапия будет сочетаться с полной дозой антикоагулянтной терапии.

Антикоагулянтная (АК) терапия: по усмотрению исследователя в соответствии с международными рекомендациями по лечению ТГВ/ТЭЛА.

Антитромбоцитарная (АП) терапия: аспирин или клопидогрел
Лекарство: Антиагрегантная терапия (АП)
Аспирин (в суточной дозе ≤100 мг) или Клопидогрел (в суточной дозе ≤75 мг)
Лекарство: Полнодозовая антикоагулянтная терапия (AC)
Антикоагулянтная (АК) терапия: по усмотрению исследователя в соответствии с международными рекомендациями по лечению ТГВ/ТЭЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
Клинически значимое кровотечение состоит из крупных кровотечений и клинически значимых незначительных кровотечений).
конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
Основные кровотечения
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
проксимальная тромбоэмболия глубоких вен и/или легочная эмболия, симптоматическая или случайная, включая фатальную ТЭЛА
конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
артериальные события
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (нефатальный ишемический инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, острая ишемия нижних конечностей, ампутация или реваскуляризация нижних конечностей по сосудистым причинам, сердечно-сосудистые смерти),
конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой АС, до 12 месяцев
Чистая клиническая польза определяется сочетанием клинически значимых кровотечений, рецидивирующих венозных тромбоэмболий и серьезных неблагоприятных ишемических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
конец периода лечения полной дозой АС, до 12 месяцев
последствия венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев
посттромботический синдром (определяемый как оценка по Вильялте до 4) и пост-ТЭЛА синдром (определяемый как сочетание персистирующей одышки по шкале NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) выше I с остаточной сосудистой обструкцией при сканировании легких
конец периода лечения полной дозой, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20PH285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиагрегантная терапия (АП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться