La mejor terapia antitrombótica en pacientes con tromboembolismo venoso agudo mientras toman antiplaquetarios: el BAT-VTE (BAT-VTE)
La tromboembolia venosa (TEV) y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica comparten factores de riesgo comunes y con frecuencia coexisten en los mismos pacientes.
Su manejo requiere el uso de agentes antitrombóticos: anticoagulante (AC) para la prevención secundaria de la recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV), antiagregante plaquetario (AP) para la prevención secundaria del evento cardiovascular y cerebrovascular isquémico mayor (MACCE) en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (coronario). enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores).
Los efectos secundarios de los fármacos antitrombóticos son la 1.ª causa de ingreso a urgencias y hospitalización por una reacción adversa a medicamentos (principalmente sangrado), y la combinación de Anticoagulante (AC) con Antiagregante plaquetario (AP) aumenta fuertemente este riesgo.
Hasta un tercio de los pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) reciben terapia antiplaquetaria (AP) concomitante, con resultados contradictorios sobre los resultados de los pacientes. La terapia concomitante (anticoagulante + antiplaquetario) se ha asociado con un mayor riesgo de hemorragia (hasta 3 veces) cuando la aspirina se asoció con antagonistas de la vitamina K (AVK) en un estudio de cohortes multicéntrico, o con anticoagulantes orales directos (DOAC) para Tromboembolismo venoso agudo (TEV) en un análisis de subgrupos post-hoc. Por el contrario, se encontró que los pacientes con tromboembolia venosa aguda (TEV) en los que los médicos decidieron mantener el anticoagulante (AC) + antiplaquetario (AP) tenían un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicos adversos mayores (MACCE) sin mayor riesgo de sangrado, en un registro multicéntrico. Sin embargo, en la mayoría de los casos se desconocía el tipo (aspirina u otro) y la indicación (prevención primaria frente a secundaria) del antiagregante plaquetario (AP), así como la duración de la combinación anticoagulante (AC) + antiagregante plaquetario (AP), por lo que estos estudios observacionales los resultados pueden confundirse. Por lo tanto, existe un equilibrio persistente con respecto al beneficio/riesgo de combinar una terapia antiplaquetaria con anticoagulación en pacientes en tratamiento por tromboembolismo venoso (TEV), cuando hay antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Esto puede explicar por qué la práctica clínica varía ampliamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta los datos contradictorios sobre el riesgo de hemorragia en pacientes con terapia antiplaquetaria (AP) para prevención secundaria, que necesitan comenzar una terapia anticoagulante de dosis completa para la tromboembolia venosa (TEV) aguda, se realizó un ensayo aleatorizado que compara las dos estrategias, en pacientes con TEV y con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable es necesaria y justificada.
La hipótesis de este estudio es que una estrategia basada en la prescripción de una dosis completa de anticoagulante (AC) solo disminuirá el riesgo de sangrado, en comparación con la estrategia combinada de antiagregante plaquetario (AP) y anticoagulante a dosis completa (AC). ) y que esta estrategia se traducirá en un beneficio clínico neto positivo (una combinación de hemorragia clínicamente relevante, tromboembolismo venoso recurrente y eventos cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicos adversos mayores).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477829121
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carine LABRUYERE
- Número de teléfono: +33 (0)477120469
- Correo electrónico: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Investigador principal:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
Investigador principal:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Investigador principal:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
-
Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Castelnau-le-Lez, Francia
- Reclutamiento
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
-
Investigador principal:
- Dominique BRISOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Investigador principal:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon
-
Investigador principal:
- Nicolas Falvo, MD
-
Firminy, Francia
- Reclutamiento
- CH le Corbusier - Firminy
-
Investigador principal:
- François BALLEREAU, MD
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
-
Investigador principal:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Le Puy-en-Velay, Francia
- Reclutamiento
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
-
Investigador principal:
- Mathieu VALADIER, MD
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU Limoges
-
Investigador principal:
- Philippe LACROIX, MD PhD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Investigador principal:
- Hélène DESMURS, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- HCL - Lyon Sud
-
Investigador principal:
- Claire GRANGE, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- APHM - Hôpital La Timone
-
Investigador principal:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
-
Montbrison, Francia
- Reclutamiento
- CH du Forez - Montbrison
-
Investigador principal:
- Mikaël MARTINEZ, MD
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Investigador principal:
- Isabelle QUERE, MD PhD
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Investigador principal:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
-
Investigador principal:
- Jérôme CONNAULT, MD
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Investigador principal:
- Emile FERRARI, MD PhD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Investigador principal:
- David MONTANI, MD PhD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
-
Investigador principal:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Investigador principal:
- Isabelle MAHE, MD PhD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Investigador principal:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Investigador principal:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
-
Investigador principal:
- Antoine ELIAS, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Investigador principal:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
-
Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU Tours
-
Investigador principal:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con trombosis venosa profunda proximal (TVP) sintomática aguda confirmada objetivamente o embolia pulmonar (EP) (con o sin trombosis venosa profunda). La trombosis venosa profunda proximal se define como la trombosis que afecta al menos a la vena poplítea o a una vena más proximal de la extremidad inferior.
- Indicación de terapia anticoagulante a dosis completa durante al menos 3 meses.
- Prescripción de terapia antiplaquetaria para prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, en el momento del diagnóstico de TEV
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento anticoagulante; una presión arterial sistólica de más de 180 mm Hg o una presión arterial diastólica de más de 110 mm Hg
- Anticoagulación durante más de 5 días antes de la aleatorización
- Embarazo activo o embarazo esperado o anticoncepción no efectiva
- Trombosis venosa profunda distal aislada
- Terapia antiplaquetaria prescrita para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares
- Indicación para mantener una terapia antiplaquetaria dual.
- Síndrome antifosfolípido triple positivo, con trombosis arterial
- Evento cardiovascular y cerebrovascular mayor en los últimos 12 meses para el síndrome coronario agudo, y en los últimos 6 meses para las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades arteriales periféricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estrategia de terapia anticoagulante de dosis completa sola (AC)
El grupo experimental que recibió terapia anticoagulante de dosis completa sola (AC). Terapia anticoagulante (AC): a discreción del investigador de acuerdo con las recomendaciones internacionales para el tratamiento de la TVP/PE Se suspenderá la terapia antiplaquetaria. |
Terapia anticoagulante (AC): a discreción del investigador de acuerdo con las recomendaciones internacionales para el manejo de la TVP/PE
|
|
Comparador activo: estrategia de terapias anticoagulantes y antiplaquetarias combinadas a dosis completa (AC+AP)
El grupo de control que recibe el estándar de atención: la terapia antiplaquetaria se combinará con la terapia anticoagulante de dosis completa. Terapia anticoagulante (AC): a criterio del investigador de acuerdo con las recomendaciones internacionales para el manejo de la TVP/PE Terapia antiplaquetaria (AP): aspirina o clopidogrel |
Aspirina (a dosis diaria ≤ 100 mg) o Clopidogrel (a dosis diaria ≤ 75 mg)
Terapia anticoagulante (AC): a discreción del investigador de acuerdo con las recomendaciones internacionales para el manejo de la TVP/PE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
El sangrado clínicamente relevante está compuesto por eventos hemorrágicos mayores y eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes).
|
final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
|
|
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
|
|
tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
Tromboembolismo venoso profundo proximal y/o embolismo pulmonar sintomático o incidental, incluyendo EP fatal
|
final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
|
eventos arteriales
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (accidente cerebrovascular isquémico no fatal, infarto de miocardio no fatal, isquemia aguda de miembros inferiores, amputación o revascularización de miembros inferiores por causas vasculares, muertes cardiovasculares),
|
final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
|
Beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento con AC de dosis completa, hasta 12 meses
|
El beneficio clínico neto se define por la combinación de hemorragia clínicamente relevante, tromboembolismo venoso recurrente y eventos cardiovasculares y cerebrovasculares isquémicos adversos mayores.
|
final del período de tratamiento con AC de dosis completa, hasta 12 meses
|
|
secuelas de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
síndrome postrombótico (definido como un puntaje de Villalta de hasta 4) y síndrome post-EP (definido como la combinación de una disnea persistente con una escala de la NYHA (New York Heart Association) más de I con obstrucción vascular residual en la gammagrafía pulmonar
|
final del período de tratamiento de dosis completa, hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20PH285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .