Bästa antitrombotiska terapin hos patienter med akut venös tromboembolism när de tar blodplättar: BAT-VTE (BAT-VTE)
Venös tromboemboli (VTE) och aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom delar gemensamma riskfaktorer och förekommer ofta samtidigt hos samma patienter.
Deras hantering kräver användning av antitrombotiska medel: antikoagulantia (AC) för sekundärt förebyggande av återfall av venös tromboemboli (VTE), trombocythämmande (AP) för sekundärt förebyggande av Major Adverse ischemic Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (koronärsjukdom). sjukdom, aterosklerotisk cerebrovaskulär sjukdom, perifer artärsjukdom i nedre extremiteter).
Biverkningar av antitrombotiska läkemedel är den första orsaken till akut inläggning och sjukhusvistelse för en biverkning (främst blödning), och kombinationen av antikoagulantia (AC) med trombocythämmare (AP) ökar denna risk kraftigt.
Upp till en tredjedel av patienterna med venös tromboembolism (VTE) får samtidig behandling med trombocythämmare (AP), med motstridiga resultat på patientens resultat. Samtidig behandling (antikoagulant + blodplättsskydd) har associerats med en högre risk för blödning (upp till 3 gånger) när acetylsalicylsyra associerades med vitamin-K-antagonist (VKA) i en multicenter kohortstudie, eller med direkta orala antikoagulantia (DOAC) för akut venös tromboembolism (VTE) i en post-hoc subgruppsanalys. Omvänt befanns patienter med akut venös tromboembolism (VTE) där läkare beslutat att bibehålla antikoagulantia (AC) + trombocythämmande (AP) ha en ökad risk för allvarliga ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) utan någon högre risk för blödning, i ett multicenterregister. Men i de flesta fall var typen (acetylsalicylsyra eller annat) och indikationen (primär kontra sekundär prevention) av trombocytaggregationshämmare (AP) okänd, liksom varaktigheten av kombinationen antikoagulantia (AC) + trombocythämmare (AP), och därför var dessa observationsbaserade resultaten kan förväxlas. Därför finns det en ihållande jämvikt när det gäller nyttan/risken med att kombinera en trombocytdämpande behandling med antikoagulering hos patienter som genomgår behandling för venös tromboembolism (VTE), när det finns en tidigare historia av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Detta kan förklara varför klinisk praxis varierar stort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på motstridiga data om risken för blödning hos patienter som behandlas med trombocythämmande (AP) för sekundär prevention, som behöver påbörja fulldos antikoagulantiabehandling för akut venös tromboemboli (VTE), en randomiserad studie som jämför de två strategierna, på patienter med akut VTE och med en historia av stabil aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom behövs och motiveras.
Hypotesen för denna studie är att en strategi baserad på ordination av enbart en fulldos antikoagulant (AC) terapi kommer att minska risken för blödning, jämfört med strategin för kombinerat antitrombocythämmande (AP) och fulldos antikoagulant (AC) ) terapier, och att denna strategi kommer att omvandlas till en positiv klinisk nettofördel (en sammansättning av kliniskt relevanta blödningar, återkommande venös tromboembolism och allvarliga ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent BERTOLETTI, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477829121
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carine LABRUYERE
- Telefonnummer: +33 (0)477120469
- E-post: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Huvudutredare:
- Marie-Antoinette SEVESTRE-PIETRI, MD PhD
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Huvudutredare:
- Pierre-Marie ROY, MD PhD
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Huvudutredare:
- Nicolas MENNEVEAU, MD PhD
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Brest - Hôpital la Cavale Blanche
-
Huvudutredare:
- Francis COUTURAUD, MD PhD
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique du Parc - Castelnau-le -lez
-
Huvudutredare:
- Dominique BRISOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Huvudutredare:
- Jeannot SCHMIDT, MD PhD
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon
-
Huvudutredare:
- Nicolas Falvo, MD
-
Firminy, Frankrike
- Rekrytering
- CH le Corbusier - Firminy
-
Huvudutredare:
- François BALLEREAU, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Grenoble - Hôpital la Tronche
-
Huvudutredare:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekrytering
- CH Le Puy - Hôpital Emile Roux
-
Huvudutredare:
- Mathieu VALADIER, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Limoges
-
Huvudutredare:
- Philippe LACROIX, MD PhD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Huvudutredare:
- Hélène DESMURS, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- HCL - Lyon Sud
-
Huvudutredare:
- Claire GRANGE, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- APHM - Hôpital La Timone
-
Huvudutredare:
- Gabrielle SARLON, MD PhD
-
Montbrison, Frankrike
- Rekrytering
- CH du Forez - Montbrison
-
Huvudutredare:
- Mikaël MARTINEZ, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Huvudutredare:
- Isabelle QUERE, MD PhD
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Huvudutredare:
- Stéphane ZUILY, MD PhD
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hôpital Hotel-Dieu
-
Huvudutredare:
- Jérôme CONNAULT, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Huvudutredare:
- Emile FERRARI, MD PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Huvudutredare:
- David MONTANI, MD PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
-
Huvudutredare:
- Olivier SANCHEZ, MD PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- APHP - Hôpital Louis Mourier
-
Huvudutredare:
- Isabelle MAHE, MD PhD
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Huvudutredare:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Saint-Etienne
-
Huvudutredare:
- Laurent Bertoletti, MD PhD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Huvudutredare:
- Dominique STEPHAN, MD PhD
-
Toulon, Frankrike
- Rekrytering
- CH Toulon - Hôpital Sainte Musse
-
Huvudutredare:
- Antoine ELIAS, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Huvudutredare:
- Alessandra BURA-RIVIERE, MD PhD
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Tours
-
Huvudutredare:
- Denis ANGOULVANT, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med akut objektivt bekräftad symtomatisk proximal djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) (med eller utan djup ventrombos). Proximal djup ventrombos definieras som trombos som involverar åtminstone poplitealvenen eller en mer proximal ven i den nedre extremiteten.
- Indikation på fulldos antikoagulantbehandling i minst 3 månader.
- Förskrivning av trombocythämmande behandling för sekundär prevention av aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar, vid tidpunkten för VTE-diagnos
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
- Socialförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling; ett systoliskt blodtryck på mer än 180 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck på mer än 110 mm Hg
- Antikoagulation i mer än 5 dagar före randomisering
- Aktiv graviditet eller förväntad graviditet eller inget effektivt preventivmedel
- Isolerad distal djup ventrombos
- Trombocythämmande terapi föreskrivs för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom
- Indikation för att bibehålla en behandling med dubbla trombocyter.
- Trippelpositivt antifosfolipidsyndrom, med arteriell trombos
- Större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under de senaste 12 månaderna för akut kranskärlssyndrom och under de senaste 6 månaderna för cerebrovaskulära sjukdomar och perifera artärsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: strategi för enbart antikoagulantbehandling i full dos (AC)
Den experimentella gruppen som fick enbart antikoagulantbehandling i full dos (AC). Antikoagulantia (AC) terapi: efter utredarens gottfinnande i enlighet med internationella rekommendationer för hantering av DVT/PE Antitrombocytbehandling kommer att avbrytas. |
Antikoagulantia (AC) terapi: efter utredarens gottfinnande i enlighet med internationella rekommendationer för hantering av DVT/PE
|
|
Aktiv komparator: strategi för kombinerade fulldoser av antikoagulantia och trombocythämmande terapier (AC+AP)
Kontrollgruppen som erhåller standardvård: Trombocytdämpande terapi kommer att kombineras med fulldosbehandling med antikoagulantia. Antikoagulantia (AC) terapi: efter utredarens gottfinnande i enlighet med internationella rekommendationer för hantering av DVT/PE Trombocythämmande behandling (AP) : Aspirin eller Clopidogrel |
Aspirin (vid en daglig dos ≤100 mg) eller Clopidogrel (i en daglig dos ≤75mg)
Antikoagulantia (AC) terapi: efter utredarens gottfinnande i enlighet med internationella rekommendationer för hantering av DVT/PE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant blödning
Tidsram: slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
Kliniskt relevanta blödningar är sammansatta av större blödningshändelser och kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser).
|
slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
|
|
Stora blödningshändelser
Tidsram: slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
|
|
återkommande venös tromboembolism
Tidsram: slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
proximal djup venös tromboembolism och/eller lungemboli symptomatisk eller tillfällig, och inklusive fatal-PE
|
slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
|
arteriella händelser
Tidsram: slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (icke-fatal ischemisk stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, akut ischemi i nedre extremiteterna, amputation av underben eller revaskularisering av vaskulära orsaker, kardiovaskulära dödsfall),
|
slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
|
Netto klinisk nytta
Tidsram: slutet av AC-behandlingsperioden med full dos, upp till 12 månader
|
Klinisk nettonytta definieras av sammansättningen av kliniskt relevanta blödningar, återkommande venös tromboembolism och allvarliga ischemiska kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
|
slutet av AC-behandlingsperioden med full dos, upp till 12 månader
|
|
uppföljare av venös tromboembolism (VTE).
Tidsram: slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
posttrombotiskt syndrom (definierat som Villalta-poäng upp till 4) och post-PE-syndrom (definierat som kombinationen av en ihållande dyspné med en NYHA (New York Heart Association) skala mer än I med kvarvarande vaskulär obstruktion vid lungskanning
|
slutet av fulldosbehandlingsperioden, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent BERTOLETTI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20PH285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .