悪性疾患後の骨髄不全に対するMNC 小児化学療法
悪性疾患の小児における化学療法後の骨髄不全の治療における臍帯血MNCの臨床研究
このプロジェクトは、悪性疾患の小児における化学療法後の骨髄不全に対する臍帯血単核細胞 (MNC) の治療および修復効果を調査することを目的としています。 化学療法後に骨髄不全を起こした悪性小児20人を集め、無作為に2つのグループに分ける予定です。 臍帯血単核球を週に 1 回 1 回あたり 1×10^8 以上注入し、末梢血白血球、好中球、血小板、ヘモグロビンの回復時間を観察しました。 骨髄抑制の回復に伴い、末梢血が白血球＞1×10^9/L、好中球＞0.5×10^9/L、 血小板>25×10^9/L、ヘモグロビン>60g/Lを同時に。 使用、共有 1-4 回。
試験開始前（0日）と試験開始後1日、3日、5日、7日、10日、14日における末梢血白血球、好中球、血小板、ヘモグロビンの変化を統計ソフトを用いて比較し、同時感染の重症度と抗生物質の使用時間、血液製剤の注入回数。
調査の概要
詳細な説明
化学療法後の骨髄不全の基準は、世界保健機関 (WHO) のグレード IV 骨髄抑制基準、つまり、末梢血白血球 (WBC) < 1 × 10^9/L、好中球 (N) <0.5 × 10 に基づいています。 ^9/L、血小板 (PLT) <25×10^9/L、ヘモグロビン (Hb) <60g/L、2 週間以上。 化学療法後に骨髄不全を起こした悪性小児20人を集め、無作為に2つのグループに分ける予定です。 臍帯血単核球を週に 1 回 1 回あたり 1×10^8 以上注入し、末梢血白血球、好中球、血小板、ヘモグロビンの回復時間を観察しました。 骨髄抑制の回復に従って、末梢血が WBC>1×10^9/L、N>0.5×10^9/L、PLT>25×10^9/L、Hb>60g/L に達すると、同時に、それは中止され、一緒に使用されるべきです。 1～4回。
安全性評価：以下のいずれか1つ以上を満たす治療中の子供は、研究を終了または中止します：（1）静脈臍帯血単核細胞による治療後6時間以内に、既知の原因では説明できない臨床症状著しく悪化した場合、または悪化した場合は治験を中止し、適切な処置を行うこと。 取り下げられた症例は臨床効果評価に含める必要があり、カウントは無効です。 (2) 治療中および治療後 6 時間以内に、既知の原因では説明できない次の状態が発生します。重度の高血圧症、収縮期血圧が 20mmHg 以上上昇する、または収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、テストを中止する必要があります。 (3) 治療中及び治療後6時間以内に、悪寒、発熱(体温39℃以上)、発疹、頭痛、腰痛等の症状がある場合は、検査を中止してください。 (4) 重篤な有害事象が発生した場合は、試験を中止すること。
有効性評価：試験開始前（0日）と試験開始後1日、3日、5日、7日、10日、14日における末梢血白血球、好中球、血小板、ヘモグロビンの変化と重症度を比較同時感染と抗生物質の使用時間、血液製剤の注入回数。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan GU, Professor
- 電話番号：18053111224
- メール：wan009060@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai MU, Doctor
- 電話番号：15634883957
- メール：mkbest@yeah.net
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、251400
- 募集
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Yan GU, Professor
- 電話番号：18053111224
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 17 歳;
- 2021年9月から2024年9月まで小児血液科で治療を受け、移植後の骨髄不全患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2;
- インフォームド コンセント フォームに署名する (< 10 歳、保護者が署名; ≥ 10 選択前に、子供とその保護者がインフォームド コンセント フォームに署名した。
除外基準:
- 過去に胸部放射線治療を受けたことがある者。
- 上記の参加基準を満たさない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
顆粒球刺激因子(5ug/kg/d) +臍帯血単核細胞の注入、各注入≧1×10^8、週1回
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顆粒球刺激因子の適用に基づいて、研究グループは臍帯血単核細胞の静脈内注入を受けました。各注入は1×10^8以上で、週に1回です。
顆粒球刺激因子の応用
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プラセボコンパレーター：対照群
顆粒球刺激因子 5ug/kg/日
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顆粒球刺激因子の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢好中球の回復時間
時間枠：20日間
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末梢好中球の回復時間を観察する
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染頻度
時間枠：20日間
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感染頻度
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20日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yan GU, Professor、Qianfoshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。