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MNCs für Knochenmarkversagen nach bösartigen Erkrankungen Kinder Chemotherapie

25. November 2022 aktualisiert von: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Klinische Studie zu Nabelschnurblut-MNCs bei der Behandlung von Knochenmarkversagen nach Chemotherapie bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die therapeutischen und reparierenden Wirkungen mononukleärer Nabelschnurblutzellen (MNCs) auf das Knochenmarkversagen nach Chemotherapie bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen zu untersuchen. Es ist geplant, 20 bösartige Kinder mit Knochenmarkversagen nach einer Chemotherapie zu sammeln und sie zufällig in zwei Gruppen aufzuteilen. Die mononukleären Nabelschnurblutzellen wurden einmal pro Woche injiziert, ≥ 1 × 10 ^ 8 pro Infusion, und die Erholungszeit von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin wurde beobachtet. Stoppen Sie nach der Erholung der Myelosuppression, wenn das periphere Blut Leukozyten> 1 × 10 ^ 9 / l, Neutrophile > 0,5 × 10 ^ 9 / l erreicht. Thrombozyten > 25 × 10 ^ 9 / l und Hämoglobin > 60 g / l gleichzeitig. Verwenden, teilen Sie 1-4 mal.

Statistische Software wurde verwendet, um die Veränderungen von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin vor Testbeginn (0d) und 1d, 3d, 5d, 7d, 10d und 14d nach Testbeginn sowie zu vergleichen der Schweregrad gleichzeitiger Infektionen und der Anwendung von Antibiotika Zeit, Anzahl der Infusionen von Blutprodukten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Standard des Knochenmarkversagens nach Chemotherapie basiert auf dem Myelosuppressionsstandard Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), d. h. periphere weiße Blutkörperchen (WBC) < 1 × 10^9/L, Neutrophile (N) < 0,5 × 10 ^9/L, Blutplättchen (PLT) <25×10^9/L, Hämoglobin (Hb) <60g/L, für mehr als 2 Wochen. Es ist geplant, 20 bösartige Kinder mit Knochenmarkversagen nach einer Chemotherapie zu sammeln und sie zufällig in zwei Gruppen aufzuteilen. Die mononukleären Nabelschnurblutzellen wurden einmal pro Woche injiziert, ≥ 1 × 10 ^ 8 pro Infusion, und die Erholungszeit von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin wurde beobachtet. Gemäß der Wiederherstellung der Myelosuppression, wenn das periphere Blut WBC> 1 × 10 ^ 9 / L, N > 0,5 × 10 ^ 9 / L, PLT > 25 × 10 ^ 9 / L und Hb > 60 g / L erreicht Gleichzeitig sollte es abgesetzt und zusammen verwendet werden. 1-4 mal.

Sicherheitsbewertung: Bei Kindern unter Behandlung, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen, wird die Studie abgebrochen oder abgebrochen: (1) Innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung mit mononukleären Zellen aus venösem Nabelschnurblut treten klinische Symptome auf, die nicht durch bekannte Ursachen erklärt werden können erheblich verschlimmert werden oder im Falle einer Verschlechterung sollte die Studie abgebrochen und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden. Die zurückgezogenen Fälle sollten in die klinische Wirksamkeitsbewertung aufgenommen werden, und die Zählung ist ungültig; (2) Während der Behandlung und innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung treten die folgenden Zustände auf, die nicht durch die bekannten Ursachen erklärt werden können: schwere Hypotonie, Kontraktion Blutdruckabfall ≥ 20 mmHg oder systolischer Blutdruck < 70 mmHg; schwere Hypertonie, systolischer Blutdruckanstieg ≥ 20 mmHg oder systolischer Blutdruck > 140 mmHg, der Test sollte beendet werden; (3) Während der Behandlung und innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung, Schüttelfrost, Patienten mit Fieber (Körpertemperatur ≥39 °C), Hautausschlag, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und anderen Symptomen sollten den Test abbrechen; (4) Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte der Test abgebrochen werden.

Wirksamkeitsbewertung: Vergleichen Sie die Veränderungen von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin vor Testbeginn (0d) und 1d, 3d, 5d, 7d, 10d und 14d nach Testbeginn sowie den Schweregrad der gleichzeitigen Infektion und Antibiotikaanwendung Zeit, Anzahl der Infusionen von Blutprodukten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 251400
        • Rekrutierung
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan GU, Professor
          • Telefonnummer: 18053111224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 17 Jahre;
  2. Behandelt in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie von September 2021 bis September 2024, Patienten mit Knochenmarkversagen nach Transplantation;
  3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (< 10 Jahre alt, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten; ≥ 10 Die Kinder und ihre Erziehungsberechtigten haben die Einverständniserklärung vor der Auswahl unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Thorax-Strahlentherapie erhalten haben;
  2. Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Granulozyten-stimulierender Faktor (5 ug/kg/Tag) + Infusion von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut, jede Infusion ≥ 1 × 10 ^ 8, einmal pro Woche
Auf der Grundlage der Anwendung des Granulozyten-stimulierenden Faktors erhielt die Forschungsgruppe einmal pro Woche eine intravenöse Infusion von mononukleären Nabelschnurblutzellen, jede Infusion ≥ 1 × 10 ^ 8
Anwendung von Granulozyten-stimulierendem Faktor
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Granulozyten-stimulierender Faktor 5 ug/kg/d
Anwendung von Granulozyten-stimulierendem Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit von peripheren Neutrophilen
Zeitfenster: 20 Tage
Beachten Sie die Erholungszeit der peripheren Neutrophilen
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Infektion
Zeitfenster: 20 Tage
Häufigkeit der Infektion
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in geeigneter Form nach vollständigem Abschluss der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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