- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628272
MNCs für Knochenmarkversagen nach bösartigen Erkrankungen Kinder Chemotherapie
Klinische Studie zu Nabelschnurblut-MNCs bei der Behandlung von Knochenmarkversagen nach Chemotherapie bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen
Dieses Projekt zielt darauf ab, die therapeutischen und reparierenden Wirkungen mononukleärer Nabelschnurblutzellen (MNCs) auf das Knochenmarkversagen nach Chemotherapie bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen zu untersuchen. Es ist geplant, 20 bösartige Kinder mit Knochenmarkversagen nach einer Chemotherapie zu sammeln und sie zufällig in zwei Gruppen aufzuteilen. Die mononukleären Nabelschnurblutzellen wurden einmal pro Woche injiziert, ≥ 1 × 10 ^ 8 pro Infusion, und die Erholungszeit von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin wurde beobachtet. Stoppen Sie nach der Erholung der Myelosuppression, wenn das periphere Blut Leukozyten> 1 × 10 ^ 9 / l, Neutrophile > 0,5 × 10 ^ 9 / l erreicht. Thrombozyten > 25 × 10 ^ 9 / l und Hämoglobin > 60 g / l gleichzeitig. Verwenden, teilen Sie 1-4 mal.
Statistische Software wurde verwendet, um die Veränderungen von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin vor Testbeginn (0d) und 1d, 3d, 5d, 7d, 10d und 14d nach Testbeginn sowie zu vergleichen der Schweregrad gleichzeitiger Infektionen und der Anwendung von Antibiotika Zeit, Anzahl der Infusionen von Blutprodukten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Standard des Knochenmarkversagens nach Chemotherapie basiert auf dem Myelosuppressionsstandard Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), d. h. periphere weiße Blutkörperchen (WBC) < 1 × 10^9/L, Neutrophile (N) < 0,5 × 10 ^9/L, Blutplättchen (PLT) <25×10^9/L, Hämoglobin (Hb) <60g/L, für mehr als 2 Wochen. Es ist geplant, 20 bösartige Kinder mit Knochenmarkversagen nach einer Chemotherapie zu sammeln und sie zufällig in zwei Gruppen aufzuteilen. Die mononukleären Nabelschnurblutzellen wurden einmal pro Woche injiziert, ≥ 1 × 10 ^ 8 pro Infusion, und die Erholungszeit von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin wurde beobachtet. Gemäß der Wiederherstellung der Myelosuppression, wenn das periphere Blut WBC> 1 × 10 ^ 9 / L, N > 0,5 × 10 ^ 9 / L, PLT > 25 × 10 ^ 9 / L und Hb > 60 g / L erreicht Gleichzeitig sollte es abgesetzt und zusammen verwendet werden. 1-4 mal.
Sicherheitsbewertung: Bei Kindern unter Behandlung, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen, wird die Studie abgebrochen oder abgebrochen: (1) Innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung mit mononukleären Zellen aus venösem Nabelschnurblut treten klinische Symptome auf, die nicht durch bekannte Ursachen erklärt werden können erheblich verschlimmert werden oder im Falle einer Verschlechterung sollte die Studie abgebrochen und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden. Die zurückgezogenen Fälle sollten in die klinische Wirksamkeitsbewertung aufgenommen werden, und die Zählung ist ungültig; (2) Während der Behandlung und innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung treten die folgenden Zustände auf, die nicht durch die bekannten Ursachen erklärt werden können: schwere Hypotonie, Kontraktion Blutdruckabfall ≥ 20 mmHg oder systolischer Blutdruck < 70 mmHg; schwere Hypertonie, systolischer Blutdruckanstieg ≥ 20 mmHg oder systolischer Blutdruck > 140 mmHg, der Test sollte beendet werden; (3) Während der Behandlung und innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung, Schüttelfrost, Patienten mit Fieber (Körpertemperatur ≥39 °C), Hautausschlag, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und anderen Symptomen sollten den Test abbrechen; (4) Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte der Test abgebrochen werden.
Wirksamkeitsbewertung: Vergleichen Sie die Veränderungen von peripheren Blutleukozyten, Neutrophilen, Blutplättchen und Hämoglobin vor Testbeginn (0d) und 1d, 3d, 5d, 7d, 10d und 14d nach Testbeginn sowie den Schweregrad der gleichzeitigen Infektion und Antibiotikaanwendung Zeit, Anzahl der Infusionen von Blutprodukten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
- E-Mail: wan009060@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kai MU, Doctor
- Telefonnummer: 15634883957
- E-Mail: mkbest@yeah.net
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 251400
- Rekrutierung
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 17 Jahre;
- Behandelt in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie von September 2021 bis September 2024, Patienten mit Knochenmarkversagen nach Transplantation;
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (< 10 Jahre alt, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten; ≥ 10 Die Kinder und ihre Erziehungsberechtigten haben die Einverständniserklärung vor der Auswahl unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Thorax-Strahlentherapie erhalten haben;
- Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Granulozyten-stimulierender Faktor (5 ug/kg/Tag) + Infusion von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut, jede Infusion ≥ 1 × 10 ^ 8, einmal pro Woche
|
Auf der Grundlage der Anwendung des Granulozyten-stimulierenden Faktors erhielt die Forschungsgruppe einmal pro Woche eine intravenöse Infusion von mononukleären Nabelschnurblutzellen, jede Infusion ≥ 1 × 10 ^ 8
Anwendung von Granulozyten-stimulierendem Faktor
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Granulozyten-stimulierender Faktor 5 ug/kg/d
|
Anwendung von Granulozyten-stimulierendem Faktor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholungszeit von peripheren Neutrophilen
Zeitfenster: 20 Tage
|
Beachten Sie die Erholungszeit der peripheren Neutrophilen
|
20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Infektion
Zeitfenster: 20 Tage
|
Häufigkeit der Infektion
|
20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDDYYK-KY0913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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