- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628272
MNCs för benmärgssvikt efter maligna sjukdomar Kemoterapi för barn
Klinisk studie av navelsträngsblod MNC vid behandling av benmärgssvikt efter kemoterapi hos barn med maligna sjukdomar
Detta projekt syftar till att undersöka de terapeutiska och reparerande effekterna av mononukleära celler från navelsträngsblod (MNC) på benmärgssvikt efter kemoterapi hos barn med maligna sjukdomar. Man planerar att samla in 20 maligna barn med benmärgssvikt efter kemoterapi och slumpmässigt dela in dem i två grupper. Mononukleära celler från navelsträngsblodet injicerades, ≥1×10^8 per infusion, en gång i veckan, och återhämtningstiden för perifera blodleukocyter, neutrofiler, blodplättar och hemoglobin observerades. Enligt återhämtningen av myelosuppression, sluta när det perifera blodet når leukocyter>1×10^9/L, neutrofiler>0,5×10^9/L, trombocyter>25×10^9/L och hemoglobin>60g/L samtidigt. Använd, dela 1-4 gånger.
Statistisk programvara användes för att jämföra förändringarna av perifera blodleukocyter, neutrofiler, trombocyter och hemoglobin före testets början (0d) och 1d, 3d, 5d, 7d, 10d och 14d efter starten av testet, samt svårighetsgraden av samtidiga infektioner och antibiotikaanvändning Tid, antal infusioner av blodprodukter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standarden för benmärgssvikt efter kemoterapi baseras på Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV myelosuppressionsstandard, det vill säga perifera vita blodkroppar (WBC) < 1 × 10^9/L, neutrofiler (N) <0,5 × 10 ^9/L, trombocyter (PLT) <25×10^9/L, hemoglobin (Hb) <60g/L, i mer än 2 veckor. Man planerar att samla in 20 maligna barn med benmärgssvikt efter kemoterapi och slumpmässigt dela in dem i två grupper. Mononukleära celler från navelsträngsblodet injicerades, ≥1×10^8 per infusion, en gång i veckan, och återhämtningstiden för perifera blodleukocyter, neutrofiler, blodplättar och hemoglobin observerades. Enligt återhämtningen av myelosuppression, när det perifera blodet når WBC>1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L och Hb>60g/L vid samtidigt bör den avvecklas och användas tillsammans. 1-4 gånger.
Säkerhetsutvärdering: Barn under behandling som uppfyller något eller flera av följande, kommer studien att avslutas eller dras in: (1) Inom 6 timmar efter behandlingen med mononukleära celler från venös navelsträngsblod, de kliniska symtom som inte kan förklaras av kända orsaker är avsevärt förvärrade eller vid försämring bör prövningen avbrytas och lämplig behandling bör utföras. De återkallade fallen ska inkluderas i den kliniska effektutvärderingen och räkningen är ogiltigt; (2) Under behandlingen och inom 6 timmar efter behandlingen inträffar följande tillstånd som inte kan förklaras av de kända orsakerna: allvarlig hypotoni, sammandragning Blodtrycksfall ≥20mmHg eller systoliskt blodtryck <70mmHg; svår hypertoni, systoliskt blodtryck stiger ≥20mmHg eller systoliskt blodtryck>140mmHg, testet ska avslutas; (3) Under behandlingen och inom 6 timmar efter behandlingen bör frossa, patienter med feber (kroppstemperatur ≥39°C), utslag, huvudvärk, ländryggssmärta och andra symtom avbryta testet; (4) Om allvarliga biverkningar inträffar bör testet avbrytas.
Effektutvärdering: jämför förändringarna av perifera blodleukocyter, neutrofiler, trombocyter och hemoglobin innan testets början (0d) och 1d, 3d, 5d, 7d, 10d och 14d efter testets start, såväl som svårighetsgraden av samtidig infektion och antibiotikaanvändning Tid, antal infusioner av blodprodukter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
- E-post: wan009060@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kai MU, Doctor
- Telefonnummer: 15634883957
- E-post: mkbest@yeah.net
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 251400
- Rekrytering
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 17 år gammal;
- Behandlas på pediatrisk hematologisk avdelning från september 2021 till september 2024, patienter med benmärgssvikt efter transplantation;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2;
- Underteckna formuläret för informerat samtycke (< 10 år, undertecknat av vårdnadshavaren; ≥ 10 Barnen och deras vårdnadshavare undertecknade formuläret för informerat samtycke före urvalet.
Exklusions kriterier:
- De som har fått thorax strålbehandling tidigare;
- De som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
granulocytstimulerande faktor (5 ug/kg/d) +infusion av mononukleära celler från navelsträngsblod, varje infusion ≥1×10^8, en gång i veckan
|
På basis av appliceringen av granulocytstimulerande faktor gavs forskargruppen intravenös infusion av mononukleära celler från navelsträngsblod, varje infusion ≥1×10^8, en gång i veckan
applicering av granulocytstimulerande faktor
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
granulocytstimulerande faktor 5 ug/kg/d
|
applicering av granulocytstimulerande faktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid för perifera neutrofiler
Tidsram: 20 dagar
|
Observera återhämtningstiden för perifera neutrofiler
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionsfrekvens
Tidsram: 20 dagar
|
infektionsfrekvens
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDDYYK-KY0913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .