Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MNCs för benmärgssvikt efter maligna sjukdomar Kemoterapi för barn

25 november 2022 uppdaterad av: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Klinisk studie av navelsträngsblod MNC vid behandling av benmärgssvikt efter kemoterapi hos barn med maligna sjukdomar

Detta projekt syftar till att undersöka de terapeutiska och reparerande effekterna av mononukleära celler från navelsträngsblod (MNC) på benmärgssvikt efter kemoterapi hos barn med maligna sjukdomar. Man planerar att samla in 20 maligna barn med benmärgssvikt efter kemoterapi och slumpmässigt dela in dem i två grupper. Mononukleära celler från navelsträngsblodet injicerades, ≥1×10^8 per infusion, en gång i veckan, och återhämtningstiden för perifera blodleukocyter, neutrofiler, blodplättar och hemoglobin observerades. Enligt återhämtningen av myelosuppression, sluta när det perifera blodet når leukocyter>1×10^9/L, neutrofiler>0,5×10^9/L, trombocyter>25×10^9/L och hemoglobin>60g/L samtidigt. Använd, dela 1-4 gånger.

Statistisk programvara användes för att jämföra förändringarna av perifera blodleukocyter, neutrofiler, trombocyter och hemoglobin före testets början (0d) och 1d, 3d, 5d, 7d, 10d och 14d efter starten av testet, samt svårighetsgraden av samtidiga infektioner och antibiotikaanvändning Tid, antal infusioner av blodprodukter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standarden för benmärgssvikt efter kemoterapi baseras på Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV myelosuppressionsstandard, det vill säga perifera vita blodkroppar (WBC) < 1 × 10^9/L, neutrofiler (N) <0,5 × 10 ^9/L, trombocyter (PLT) <25×10^9/L, hemoglobin (Hb) <60g/L, i mer än 2 veckor. Man planerar att samla in 20 maligna barn med benmärgssvikt efter kemoterapi och slumpmässigt dela in dem i två grupper. Mononukleära celler från navelsträngsblodet injicerades, ≥1×10^8 per infusion, en gång i veckan, och återhämtningstiden för perifera blodleukocyter, neutrofiler, blodplättar och hemoglobin observerades. Enligt återhämtningen av myelosuppression, när det perifera blodet når WBC>1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L och Hb>60g/L vid samtidigt bör den avvecklas och användas tillsammans. 1-4 gånger.

Säkerhetsutvärdering: Barn under behandling som uppfyller något eller flera av följande, kommer studien att avslutas eller dras in: (1) Inom 6 timmar efter behandlingen med mononukleära celler från venös navelsträngsblod, de kliniska symtom som inte kan förklaras av kända orsaker är avsevärt förvärrade eller vid försämring bör prövningen avbrytas och lämplig behandling bör utföras. De återkallade fallen ska inkluderas i den kliniska effektutvärderingen och räkningen är ogiltigt; (2) Under behandlingen och inom 6 timmar efter behandlingen inträffar följande tillstånd som inte kan förklaras av de kända orsakerna: allvarlig hypotoni, sammandragning Blodtrycksfall ≥20mmHg eller systoliskt blodtryck <70mmHg; svår hypertoni, systoliskt blodtryck stiger ≥20mmHg eller systoliskt blodtryck>140mmHg, testet ska avslutas; (3) Under behandlingen och inom 6 timmar efter behandlingen bör frossa, patienter med feber (kroppstemperatur ≥39°C), utslag, huvudvärk, ländryggssmärta och andra symtom avbryta testet; (4) Om allvarliga biverkningar inträffar bör testet avbrytas.

Effektutvärdering: jämför förändringarna av perifera blodleukocyter, neutrofiler, trombocyter och hemoglobin innan testets början (0d) och 1d, 3d, 5d, 7d, 10d och 14d efter testets start, såväl som svårighetsgraden av samtidig infektion och antibiotikaanvändning Tid, antal infusioner av blodprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 251400
        • Rekrytering
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan GU, Professor
          • Telefonnummer: 18053111224

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤ 17 år gammal;
  2. Behandlas på pediatrisk hematologisk avdelning från september 2021 till september 2024, patienter med benmärgssvikt efter transplantation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2;
  4. Underteckna formuläret för informerat samtycke (< 10 år, undertecknat av vårdnadshavaren; ≥ 10 Barnen och deras vårdnadshavare undertecknade formuläret för informerat samtycke före urvalet.

Exklusions kriterier:

  1. De som har fått thorax strålbehandling tidigare;
  2. De som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
granulocytstimulerande faktor (5 ug/kg/d) +infusion av mononukleära celler från navelsträngsblod, varje infusion ≥1×10^8, en gång i veckan
På basis av appliceringen av granulocytstimulerande faktor gavs forskargruppen intravenös infusion av mononukleära celler från navelsträngsblod, varje infusion ≥1×10^8, en gång i veckan
applicering av granulocytstimulerande faktor
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
granulocytstimulerande faktor 5 ug/kg/d
applicering av granulocytstimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningstid för perifera neutrofiler
Tidsram: 20 dagar
Observera återhämtningstiden för perifera neutrofiler
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektionsfrekvens
Tidsram: 20 dagar
infektionsfrekvens
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SDDYYK-KY0913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ska publiceras i lämplig form vid avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera