恶性疾病儿童化疗后骨髓衰竭的跨国公司
脐带血MNCs治疗恶性肿瘤患儿化疗后骨髓衰竭的临床研究
本项目旨在探讨脐带血单个核细胞（MNCs）对恶性疾病患儿化疗后骨髓衰竭的治疗和修复作用。 拟收集20例化疗后骨髓衰竭的恶性患儿，随机分为两组。 脐带血单个核细胞注射，每次≥1×10^8，每周1次，观察外周血白细胞、中性粒细胞、血小板和血红蛋白的恢复时间。 根据骨髓抑制恢复情况，当外周血达到白细胞>1×10^9/L，中性粒细胞>0.5×10^9/L时停止， 血小板>25×10^9/L，同时血红蛋白>60g/L。 使用，分享1-4次。
使用统计软件比较试验开始前（0d）和试验开始后1d、3d、5d、7d、10d、14d外周血白细胞、中性粒细胞、血小板和血红蛋白的变化，以及并发感染的严重程度与抗生素使用时间、输注血制品的次数有关。
研究概览
详细说明
化疗后骨髓衰竭标准参照世界卫生组织（WHO）IV级骨髓抑制标准，即外周血白细胞（WBC）<1×10^9/L，中性粒细胞（N）<0.5×10 ^9/L，血小板（PLT）<25×10^9/L，血红蛋白（Hb）<60g/L，持续2周以上。 拟收集20例化疗后骨髓衰竭的恶性患儿，随机分为两组。 脐带血单个核细胞注射，每次≥1×10^8，每周1次，观察外周血白细胞、中性粒细胞、血小板和血红蛋白的恢复时间。 根据骨髓抑制恢复情况，当外周血达到WBC>1×10^9/L，N>0.5×10^9/L，PLT>25×10^9/L，Hb>60g/L时同时，应停药并用。 1-4次。
安全性评价：接受治疗的儿童如出现以下任何一项或多项，将终止或退出研究：（1）静脉脐带血单个核细胞治疗后6小时内，出现无法用已知原因解释的临床症状明显加重或恶化时，应终止试验，并进行适当的治疗。 撤回病例应纳入临床疗效评价，计入无效； (2)治疗期间及治疗后6小时内，出现下列已知原因无法解释的情况：严重低血压、收缩压下降≥20mmHg或收缩压<70mmHg；严重高血压，收缩压升高≥20mmHg或收缩压>140mmHg，应终止试验； （3）治疗期间及治疗后6小时内出现寒战、发热（体温≥39℃）、皮疹、头痛、腰痛等症状者应停止试验； (4)如出现严重不良事件，应停止试验。
疗效评价：比较试验开始前（0d）和试验开始后1d、3d、5d、7d、10d、14d外周血白细胞、中性粒细胞、血小板和血红蛋白的变化，以及严重程度并发感染和抗生素使用时间、输注血液制品的次数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yan GU, Professor
- 电话号码：18053111224
- 邮箱：wan009060@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Kai MU, Doctor
- 电话号码：15634883957
- 邮箱：mkbest@yeah.net
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、251400
- 招聘中
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
接触：
- Yan GU, Professor
- 电话号码：18053111224
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≤17岁；
- 2021年9月至2024年9月在儿科血液科治疗，移植后骨髓衰竭患者；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2；
- 签署知情同意书（<10岁，由监护人签署；≥10岁患儿及其监护人在入选前签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过胸部放射治疗者；
- 不符合上述纳入标准者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
粒细胞刺激因子(5ug/kg/d)+脐血单个核细胞输注，每次输注≥1×10^8，每周一次
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在应用粒细胞刺激因子的基础上，研究组给予脐带血单个核细胞静脉滴注，每次滴注≥1×10^8，每周1次
粒细胞刺激因子的应用
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安慰剂比较：控制组
粒细胞刺激因子 5ug/kg/d
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粒细胞刺激因子的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血中性粒细胞恢复时间
大体时间：20天
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观察外周血中性粒细胞恢复时间
|
20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染频率
大体时间：20天
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感染频率
|
20天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yan GU, Professor、Qianfoshan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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