Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MNCs for benmargssvikt etter ondartede sykdommer Kjemoterapi for barn

25. november 2022 oppdatert av: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Klinisk studie av navlestrengsblod MNC i behandling av benmargssvikt etter kjemoterapi hos barn med ondartede sykdommer

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den terapeutiske og reparerende effekten av mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC) på benmargssvikt etter kjemoterapi hos barn med ondartede sykdommer. Det er planlagt å samle inn 20 ondartede barn med benmargssvikt etter cellegift og tilfeldig dele dem inn i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblod ble injisert, ≥1×10^8 per infusjon, en gang i uken, og restitusjonstiden for perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin ble observert. I henhold til utvinningen av myelosuppresjon, stopp når det perifere blodet når leukocytter>1×10^9/L, nøytrofiler>0,5×10^9/L, blodplater>25×10^9/L, og hemoglobin>60g/L samtidig. Bruk, del 1-4 ganger.

Statistisk programvare ble brukt til å sammenligne endringene av perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin før testens start (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d etter starten av testen, samt alvorlighetsgraden av samtidige infeksjoner og antibiotikabruk Tid, antall infusjoner av blodprodukter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standarden for benmargssvikt etter kjemoterapi er basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV myelosuppresjonsstandard, det vil si perifere hvite blodceller (WBC) < 1 × 10^9/L, nøytrofiler (N) <0,5 × 10 ^9/L, blodplater (PLT) <25×10^9/L, hemoglobin (Hb) <60g/L, i mer enn 2 uker. Det er planlagt å samle inn 20 ondartede barn med benmargssvikt etter cellegift og tilfeldig dele dem inn i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblod ble injisert, ≥1×10^8 per infusjon, en gang i uken, og restitusjonstiden for perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin ble observert. I henhold til utvinningen av myelosuppresjon, når det perifere blodet når WBC>1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L og Hb>60g/L ved samtidig bør den avvikles og brukes sammen. 1-4 ganger.

Sikkerhetsevaluering: Barn under behandling som møter ett eller flere av følgende, vil studien avsluttes eller trekkes tilbake: (1) Innen 6 timer etter behandlingen med mononukleære celler fra venestrengsblod, de kliniske symptomene som ikke kan forklares av kjente årsaker er betydelig forverret eller Ved forverring bør forsøket avsluttes, og passende behandling bør utføres. De tilbaketrukne tilfellene bør inkluderes i den kliniske effektevalueringen, og tellingen er ugyldig; (2) Under behandlingen og innen 6 timer etter behandlingen oppstår følgende tilstander som ikke kan forklares med de kjente årsakene: alvorlig hypotensjon, sammentrekning Blodtrykksfall ≥20mmHg eller systolisk blodtrykk <70mmHg; alvorlig hypertensjon, systolisk blodtrykk stiger ≥20mmHg eller systolisk blodtrykk>140mmHg, bør testen avsluttes; (3) Under behandling og innen 6 timer etter behandling bør frysninger, pasienter med feber (kroppstemperatur ≥39°C), utslett, hodepine, korsryggsmerter og andre symptomer stoppe testen; (4) Hvis alvorlige uønskede hendelser oppstår, bør testen avbrytes.

Effektevaluering: sammenlign endringene av perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin før starten av testen (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d etter starten av testen, samt alvorlighetsgraden av samtidig infeksjon og antibiotikabruk Tid, antall infusjoner av blodprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 251400
        • Rekruttering
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan GU, Professor
          • Telefonnummer: 18053111224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤ 17 år gammel;
  2. Behandlet i pediatrisk hematologisk avdeling fra september 2021 til september 2024, pasienter med benmargssvikt etter transplantasjon;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2;
  4. Signer skjemaet for informert samtykke (< 10 år, signert av foresatt; ≥ 10 Barna og deres foresatte signerte skjemaet for informert samtykke før utvalget.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har mottatt thoraxstrålebehandling tidligere;
  2. De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
granulocyttstimulerende faktor (5 ug/kg/d) +infusjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusjon ≥1×10^8, en gang i uken
På grunnlag av påføring av granulocyttstimulerende faktor, ble forskningsgruppen gitt intravenøs infusjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusjon ≥1×10^8, en gang i uken
påføring av granulocyttstimulerende faktor
Placebo komparator: kontrollgruppe
granulocyttstimulerende faktor 5ug/kg/d
påføring av granulocyttstimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid for perifere nøytrofiler
Tidsramme: 20 dager
Observer restitusjonstiden for perifere nøytrofiler
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvens av infeksjon
Tidsramme: 20 dager
frekvens av infeksjon
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDDYYK-KY0913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Skal publiseres i passende form ved fullstendig avslutning av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ledning

3
Abonnere