- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628272
MNCs for benmargssvikt etter ondartede sykdommer Kjemoterapi for barn
Klinisk studie av navlestrengsblod MNC i behandling av benmargssvikt etter kjemoterapi hos barn med ondartede sykdommer
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den terapeutiske og reparerende effekten av mononukleære celler fra navlestrengsblod (MNC) på benmargssvikt etter kjemoterapi hos barn med ondartede sykdommer. Det er planlagt å samle inn 20 ondartede barn med benmargssvikt etter cellegift og tilfeldig dele dem inn i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblod ble injisert, ≥1×10^8 per infusjon, en gang i uken, og restitusjonstiden for perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin ble observert. I henhold til utvinningen av myelosuppresjon, stopp når det perifere blodet når leukocytter>1×10^9/L, nøytrofiler>0,5×10^9/L, blodplater>25×10^9/L, og hemoglobin>60g/L samtidig. Bruk, del 1-4 ganger.
Statistisk programvare ble brukt til å sammenligne endringene av perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin før testens start (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d etter starten av testen, samt alvorlighetsgraden av samtidige infeksjoner og antibiotikabruk Tid, antall infusjoner av blodprodukter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standarden for benmargssvikt etter kjemoterapi er basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV myelosuppresjonsstandard, det vil si perifere hvite blodceller (WBC) < 1 × 10^9/L, nøytrofiler (N) <0,5 × 10 ^9/L, blodplater (PLT) <25×10^9/L, hemoglobin (Hb) <60g/L, i mer enn 2 uker. Det er planlagt å samle inn 20 ondartede barn med benmargssvikt etter cellegift og tilfeldig dele dem inn i to grupper. Mononukleære celler fra navlestrengsblod ble injisert, ≥1×10^8 per infusjon, en gang i uken, og restitusjonstiden for perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin ble observert. I henhold til utvinningen av myelosuppresjon, når det perifere blodet når WBC>1×10^9/L, N>0,5×10^9/L, PLT>25×10^9/L og Hb>60g/L ved samtidig bør den avvikles og brukes sammen. 1-4 ganger.
Sikkerhetsevaluering: Barn under behandling som møter ett eller flere av følgende, vil studien avsluttes eller trekkes tilbake: (1) Innen 6 timer etter behandlingen med mononukleære celler fra venestrengsblod, de kliniske symptomene som ikke kan forklares av kjente årsaker er betydelig forverret eller Ved forverring bør forsøket avsluttes, og passende behandling bør utføres. De tilbaketrukne tilfellene bør inkluderes i den kliniske effektevalueringen, og tellingen er ugyldig; (2) Under behandlingen og innen 6 timer etter behandlingen oppstår følgende tilstander som ikke kan forklares med de kjente årsakene: alvorlig hypotensjon, sammentrekning Blodtrykksfall ≥20mmHg eller systolisk blodtrykk <70mmHg; alvorlig hypertensjon, systolisk blodtrykk stiger ≥20mmHg eller systolisk blodtrykk>140mmHg, bør testen avsluttes; (3) Under behandling og innen 6 timer etter behandling bør frysninger, pasienter med feber (kroppstemperatur ≥39°C), utslett, hodepine, korsryggsmerter og andre symptomer stoppe testen; (4) Hvis alvorlige uønskede hendelser oppstår, bør testen avbrytes.
Effektevaluering: sammenlign endringene av perifere blodleukocytter, nøytrofiler, blodplater og hemoglobin før starten av testen (0d) og 1d, 3d, 5d, 7d, 10d og 14d etter starten av testen, samt alvorlighetsgraden av samtidig infeksjon og antibiotikabruk Tid, antall infusjoner av blodprodukter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
- E-post: wan009060@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kai MU, Doctor
- Telefonnummer: 15634883957
- E-post: mkbest@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 251400
- Rekruttering
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan GU, Professor
- Telefonnummer: 18053111224
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 17 år gammel;
- Behandlet i pediatrisk hematologisk avdeling fra september 2021 til september 2024, pasienter med benmargssvikt etter transplantasjon;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2;
- Signer skjemaet for informert samtykke (< 10 år, signert av foresatt; ≥ 10 Barna og deres foresatte signerte skjemaet for informert samtykke før utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- De som har mottatt thoraxstrålebehandling tidligere;
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
granulocyttstimulerende faktor (5 ug/kg/d) +infusjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusjon ≥1×10^8, en gang i uken
|
På grunnlag av påføring av granulocyttstimulerende faktor, ble forskningsgruppen gitt intravenøs infusjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod, hver infusjon ≥1×10^8, en gang i uken
påføring av granulocyttstimulerende faktor
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
granulocyttstimulerende faktor 5ug/kg/d
|
påføring av granulocyttstimulerende faktor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
restitusjonstid for perifere nøytrofiler
Tidsramme: 20 dager
|
Observer restitusjonstiden for perifere nøytrofiler
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvens av infeksjon
Tidsramme: 20 dager
|
frekvens av infeksjon
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDDYYK-KY0913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ledning
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtBarn | Diagnose | NIRS | Testikkeltorsjon | Diagnostisk testFrankrike
-
University Hospital, MontpellierUkjentHydrocele | Lyske- eller eggstokkbrokk | Cord Kyst | Lokal analgesiblokk | Ett til fem årFrankrike
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutteringNeoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Ovarial Sex Core Stromal TumorKina