- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05628272
MNC-k csontvelő-elégtelenség esetén rosszindulatú betegségek után gyermekek kemoterápiája
Köldökzsinórvér MNC-k klinikai vizsgálata rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekek csontvelő-elégtelenségének kezelésében kemoterápia után
A projekt célja a köldökzsinórvér mononukleáris sejtek (MNC) terápiás és javító hatásainak vizsgálata a kemoterápia utáni csontvelő-elégtelenségben rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekeknél. A tervek szerint 20 csontvelő-elégtelenségben szenvedő rosszindulatú gyermeket gyűjtenek össze a kemoterápia után, és véletlenszerűen osztják két csoportra. A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit infúziónként ≥1 × 10^8 mennyiségben injektáltuk hetente egyszer, és megfigyeltük a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin felépülési idejét. A mieloszuppresszió gyógyulásának megfelelően abba kell hagyni, ha a perifériás vér eléri a leukociták > 1×10^9/L, neutrofilek >0.5×10^9/L, vérlemezkék >25×10^9/l, hemoglobin >60g/l egyidejűleg. Használd, oszd meg 1-4 alkalommal.
Statisztikai szoftverrel hasonlítottuk össze a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin változásait a vizsgálat megkezdése előtt (0d) és 1d, 3d, 5d, 7d, 10d, 14d a vizsgálat megkezdése után, valamint az egyidejű fertőzések súlyossága és az antibiotikum használat Idő, vérkészítmények infúziók száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápia utáni csontvelő-elégtelenség standardja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú mieloszuppressziós standardján alapul, azaz a perifériás vér fehérvérsejtjei (WBC) < 1 × 10^9/l, a neutrofilek (N) <0,5 × 10 ^9/l, vérlemezkék (PLT) <25×10^9/l, hemoglobin (Hb) <60g/l, több mint 2 hétig. A tervek szerint 20 csontvelő-elégtelenségben szenvedő rosszindulatú gyermeket gyűjtenek össze a kemoterápia után, és véletlenszerűen osztják két csoportra. A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit infúziónként ≥1 × 10^8 mennyiségben injektáltuk hetente egyszer, és megfigyeltük a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin felépülési idejét. A myelosuppressio gyógyulása szerint, ha a perifériás vér eléri a WBC>1×10^9/L, N>0.5×10^9/L, PLT>25×10^9/L, Hb>60g/L ugyanakkor abba kell hagyni és együtt kell alkalmazni. 1-4 alkalommal.
Biztonsági értékelés: A kezelés alatt álló gyermekeknél, akik megfelelnek az alábbiak közül egynek vagy többnek, a vizsgálatot leállítják vagy visszavonják: (1) A vénás köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeivel végzett kezelést követő 6 órán belül az ismert okokkal nem magyarázható klinikai tünetek jelentősen súlyosbodnak, vagy állapotromlás esetén a vizsgálatot meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell végezni. A visszavont eseteket be kell vonni a klinikai hatásosság értékelésébe, és a szám érvénytelen; (2) A kezelés során és a kezelést követő 6 órán belül az alábbi, ismert okokkal nem magyarázható állapotok lépnek fel: súlyos hipotenzió, összehúzódás Vérnyomásesés ≥20 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás <70 Hgmm; súlyos magas vérnyomás esetén, ha a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-rel emelkedik vagy a szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm-t, a vizsgálatot le kell állítani; (3) A kezelés alatt és a kezelést követő 6 órán belül hidegrázás, lázas (testhőmérséklet ≥39°C), bőrkiütésben, fejfájásban, derékfájásban és egyéb tünetekben szenvedő betegeknek le kell állítani a vizsgálatot; (4) Ha súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, a vizsgálatot le kell állítani.
Hatékonyság értékelése: hasonlítsa össze a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin változásait a vizsgálat megkezdése előtt (0d) és 1d, 3d, 5d, 7d, 10d és 14d a vizsgálat megkezdése után, valamint a súlyosságot egyidejű fertőzés és antibiotikum használat ideje, vérkészítmény infúziók száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan GU, Professor
- Telefonszám: 18053111224
- E-mail: wan009060@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kai MU, Doctor
- Telefonszám: 15634883957
- E-mail: mkbest@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 251400
- Toborzás
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan GU, Professor
- Telefonszám: 18053111224
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≤ 17 év;
- Gyermekhematológiai osztályon kezelték 2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig, transzplantációt követően csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 2;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot (< 10 éves, a gyám aláírta; ≥ 10 A gyermekek és gondviselőik a kiválasztás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot).
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek;
- Azok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
granulocita stimuláló faktor (5 ug/kg/nap) + köldökzsinórvér mononukleáris sejtek infúziója, minden infúzió ≥1×10^8, hetente egyszer
|
A granulocita stimuláló faktor alkalmazása alapján a kutatócsoport intravénás infúziót kapott köldökzsinórvér mononukleáris sejtekből, infúziónként ≥1×10^8, hetente egyszer.
granulocita stimuláló faktor alkalmazása
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
granulocita stimuláló faktor 5ug/kg/d
|
granulocita stimuláló faktor alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
perifériás neutrofilek felépülési ideje
Időkeret: 20 nap
|
Figyelje meg a perifériás neutrofilek felépülési idejét
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fertőzés gyakorisága
Időkeret: 20 nap
|
fertőzés gyakorisága
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDDYYK-KY0913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsinór
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
University of UlmBefejezveTüdőembólia | Tüdőembólia az Acute Cor Pulmonale említése nélkülNémetország
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlenJobb szívelégtelenség | Cor PulmonaleIzrael
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauBefejezveCovid19 | Szívelégtelenség | Akut Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbMegszűntTüdőembólia | Jobb kamrai diszfunkció | Jobb kamrai elégtelenség | Tüdőembólia akut Cor Pulmonale-val | Tüdőembólia tüdőinfarktussal | Tüdőembólia Szubakut MassiveEgyesült Államok
-
University of AthensBefejezveAkut respirációs distressz szindróma | Akut Cor PulmonaleGörögország
-
Beijing Chao Yang HospitalToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Akut Cor PulmonaleKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenARDS (akut légzési distressz szindróma) | Akut Cor PulmonaleKína