Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MNC-k csontvelő-elégtelenség esetén rosszindulatú betegségek után gyermekek kemoterápiája

2022. november 25. frissítette: Gu Yan, Qianfoshan Hospital

Köldökzsinórvér MNC-k klinikai vizsgálata rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekek csontvelő-elégtelenségének kezelésében kemoterápia után

A projekt célja a köldökzsinórvér mononukleáris sejtek (MNC) terápiás és javító hatásainak vizsgálata a kemoterápia utáni csontvelő-elégtelenségben rosszindulatú betegségben szenvedő gyermekeknél. A tervek szerint 20 csontvelő-elégtelenségben szenvedő rosszindulatú gyermeket gyűjtenek össze a kemoterápia után, és véletlenszerűen osztják két csoportra. A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit infúziónként ≥1 × 10^8 mennyiségben injektáltuk hetente egyszer, és megfigyeltük a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin felépülési idejét. A mieloszuppresszió gyógyulásának megfelelően abba kell hagyni, ha a perifériás vér eléri a leukociták > 1×10^9/L, neutrofilek >0.5×10^9/L, vérlemezkék >25×10^9/l, hemoglobin >60g/l egyidejűleg. Használd, oszd meg 1-4 alkalommal.

Statisztikai szoftverrel hasonlítottuk össze a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin változásait a vizsgálat megkezdése előtt (0d) és 1d, 3d, 5d, 7d, 10d, 14d a vizsgálat megkezdése után, valamint az egyidejű fertőzések súlyossága és az antibiotikum használat Idő, vérkészítmények infúziók száma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kemoterápia utáni csontvelő-elégtelenség standardja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú mieloszuppressziós standardján alapul, azaz a perifériás vér fehérvérsejtjei (WBC) < 1 × 10^9/l, a neutrofilek (N) <0,5 × 10 ^9/l, vérlemezkék (PLT) <25×10^9/l, hemoglobin (Hb) <60g/l, több mint 2 hétig. A tervek szerint 20 csontvelő-elégtelenségben szenvedő rosszindulatú gyermeket gyűjtenek össze a kemoterápia után, és véletlenszerűen osztják két csoportra. A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeit infúziónként ≥1 × 10^8 mennyiségben injektáltuk hetente egyszer, és megfigyeltük a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin felépülési idejét. A myelosuppressio gyógyulása szerint, ha a perifériás vér eléri a WBC>1×10^9/L, N>0.5×10^9/L, PLT>25×10^9/L, Hb>60g/L ugyanakkor abba kell hagyni és együtt kell alkalmazni. 1-4 alkalommal.

Biztonsági értékelés: A kezelés alatt álló gyermekeknél, akik megfelelnek az alábbiak közül egynek vagy többnek, a vizsgálatot leállítják vagy visszavonják: (1) A vénás köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeivel végzett kezelést követő 6 órán belül az ismert okokkal nem magyarázható klinikai tünetek jelentősen súlyosbodnak, vagy állapotromlás esetén a vizsgálatot meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell végezni. A visszavont eseteket be kell vonni a klinikai hatásosság értékelésébe, és a szám érvénytelen; (2) A kezelés során és a kezelést követő 6 órán belül az alábbi, ismert okokkal nem magyarázható állapotok lépnek fel: súlyos hipotenzió, összehúzódás Vérnyomásesés ≥20 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás <70 Hgmm; súlyos magas vérnyomás esetén, ha a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-rel emelkedik vagy a szisztolés vérnyomás> 140 Hgmm-t, a vizsgálatot le kell állítani; (3) A kezelés alatt és a kezelést követő 6 órán belül hidegrázás, lázas (testhőmérséklet ≥39°C), bőrkiütésben, fejfájásban, derékfájásban és egyéb tünetekben szenvedő betegeknek le kell állítani a vizsgálatot; (4) Ha súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, a vizsgálatot le kell állítani.

Hatékonyság értékelése: hasonlítsa össze a perifériás vér leukociták, neutrofilek, vérlemezkék és hemoglobin változásait a vizsgálat megkezdése előtt (0d) és 1d, 3d, 5d, 7d, 10d és 14d a vizsgálat megkezdése után, valamint a súlyosságot egyidejű fertőzés és antibiotikum használat ideje, vérkészítmény infúziók száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 251400
        • Toborzás
        • Pediatrics, Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan GU, Professor
          • Telefonszám: 18053111224

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≤ 17 év;
  2. Gyermekhematológiai osztályon kezelték 2021 szeptemberétől 2024 szeptemberéig, transzplantációt követően csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 2;
  4. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot (< 10 éves, a gyám aláírta; ≥ 10 A gyermekek és gondviselőik a kiválasztás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek;
  2. Azok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
granulocita stimuláló faktor (5 ug/kg/nap) + köldökzsinórvér mononukleáris sejtek infúziója, minden infúzió ≥1×10^8, hetente egyszer
A granulocita stimuláló faktor alkalmazása alapján a kutatócsoport intravénás infúziót kapott köldökzsinórvér mononukleáris sejtekből, infúziónként ≥1×10^8, hetente egyszer.
granulocita stimuláló faktor alkalmazása
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
granulocita stimuláló faktor 5ug/kg/d
granulocita stimuláló faktor alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perifériás neutrofilek felépülési ideje
Időkeret: 20 nap
Figyelje meg a perifériás neutrofilek felépülési idejét
20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés gyakorisága
Időkeret: 20 nap
fertőzés gyakorisága
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDDYYK-KY0913

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Megfelelő formában közzé kell tenni a tanulmány befejezésekor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsinór

3
Iratkozz fel